Metóda uvoľňovania šarží je rýchly a nákladovo efektívny prístup k sterilizácii jednotlivých alebo malých šarží produktov potrebných s minimálnymi požiadavkami na vzorku na klinické alebo zvieracie experimenty. Koncept preplnenia využívajúci sterilizáciu etylénoxidom (EO) sa používa na preukázanie úrovne zabezpečenia sterility pre bezpečné uvoľnenie produktu.
U väčšiny výrobkov môže byť metóda separácie šarží vykonávaná v malých laboratórnych nádobách a zmluvných sterilizačných zariadeniach, čo poskytuje flexibilitu potrebnú na vyskúšanie alebo uvedenie výrobkov na trh bez čakania a nákladov na úplnú sterilizáciu. overenie.
Požiadavky na uvoľnenie klinickej šarže EO sú zhrnuté v prílohe E k norme ANSI/AAMI/ISO 11135. Rôzne AAMI TIR tiež ponúkajú návod na splnenie požiadaviek sterilizačnej normy. EUROLABEO sa špecializuje na uvoľnenie klinických šarží a môžeme byť partnerom vami a mnohými zmluvnými sterilizačnými zariadeniami počas celého procesu, od výroby protokolu až po dokončenie záverečnej správy.
Ako alternatíva k úplnej validácii sa táto práca používa na uvoľnenie jednej dávky produktov. Poskytovanie koncových sterilizovaných výrobkov na klinické použitie je vhodnou voľbou, keď je objem výroby nízky, existuje dostatok výrobkov vyrobených na vývoj nových výrobkov alebo len na dokončenie sterilizačného zaťaženia.
Naši odborníci na sterilizáciu vás prevedú požiadavkami Clinical Party Drop. Poskytujeme súhrnnú záverečnú správu typu „všetko v jednom“ s prispôsobenými protokolmi a údajmi o priebehu cyklu, štúdiami rozloženia teploty / vlhkosti, kópiou protokolu, súhrnom procesu a všetkými výsledkami testov pre ľahkú referenciu.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Test klinickej dávky Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
