ISO 1135 Lekárske transfúzne zariadenia

Norma „ISO 1135 Zdravotnícke transfúzne zariadenia“, ktorú vydala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), pozostáva z nasledujúcich podsekcií publikovaných pod rovnakým názvom:

• Norma „ISO 1135-1 Časť 1: Sklenené transfúzne fľaše, uzávery a uzatváracie kohútiky“ opisuje rozmery a požiadavky na transfúzne fľaše na lekárske použitie, aby sa zabezpečila funkčná zameniteľnosť zariadenia. Sekundárne ciele tejto normy sú:
• Charakteristiky týkajúce sa kvality a výkonu materiálov používaných v transfúznych zariadeniach.
• Jednotná prezentácia pojmov a definícií pre tento typ zariadenia.

Transfúzne fľaše s gumenými uzávermi by za bežných podmienok používania nemali obsahovať látky, ktoré majú nežiaduce účinky na obsah alebo spôsobujú škodlivé účinky na pacienta, ktorý ich prijíma. Test na vyhodnotenie týchto účinkov ešte nebol vyvinutý, a preto neboli pridané žiadne ďalšie požiadavky.

Táto norma špecifikuje požiadavky na jednorazové sterilné sklenené transfúzne fľaštičky.

Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO) vyvíja a publikuje medzinárodné normy na zabezpečenie kvality, bezpečnosti a efektívnosti v rôznych sektoroch. V oblasti zdravotníckych pomôcok zohrávajú normy kľúčovú úlohu pri ochrane zdravia pacientov tým, že definujú požiadavky na zariadenia používané pri postupoch, ako sú transfúzie krvi. Norma ISO 1135-1 je významnou normou zameranou na transfúzne zariadenia na lekárske použitie. Táto norma sa konkrétne zaoberá sklenenými transfúznymi fľaštičkami, uzávermi a uzávermi a zabezpečuje, aby spĺňali prísne kritériá pre súlad a výkon. Táto norma sa ukázala ako účinná pri štandardizácii komponentov potrebných na bezpečné podávanie krvi.

Hlavné ciele normy ISO 1135-1 sú nasledovné:

• Štandardizácia rozmerov: Definovanie presných rozmerov hrdla fliaš, objemov (zvyčajne 250 ml až 500 ml) a rozhraní uzáverov, aby sa predišlo únikom alebo nezrovnalostiam.
• Kvalita materiálu: Poskytnutie usmernení o zložení skla (napr. borosilikát pre chemickú odolnosť) a elastomérnych uzáverov, ktoré sú odolné voči sterilizačným procesom, ako je autoklávovanie.
• Bezpečnosť a kompatibilita: Minimalizácia rizika kontaminácie alebo hemolýzy zabezpečením toho, aby zložky nereagovali nepriaznivo s krvou alebo krvnými zložkami.

Táto norma vylučuje alternatívy ku sklu a zameriava sa výlučne na nádoby z tvrdeného skla, ktoré sú uprednostňované kvôli ich neúčinnosti pri zachovaní integrity krvi.

V transfúznej medicíne je presnosť prvoradá na predchádzanie komplikáciám, ako je vzduchová embólia, infekcia alebo chyby v dávkovaní. Táto norma k tomu prispela tým, že podporila jednotnosť, uľahčila globálny obchod so zdravotníckymi potrebami a znížila záťaž poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v oblasti školení. Napríklad štandardizované injekčné liekovky zlepšili reakčné časy v traumatologickej starostlivosti tým, že umožnili rýchlu zmenu v núdzových situáciách.

• Norma „ISO 1135-3 Časť 3: Jednorazové súpravy na odber krvi“ opisuje požiadavky na typy súprav na odber krvi na lekárske účely s cieľom zabezpečiť funkčnú zameniteľnosť transfúznych zariadení. Táto norma sa vzťahuje len na jednorazové sterilné súpravy na odber krvi. Cieľom tejto normy je tiež zabezpečiť nasledovné:
• Charakteristiky týkajúce sa kvality a výkonu materiálov používaných v transfúznych zariadeniach.
• Jednotná prezentácia terminológie pre toto zariadenie.

V niektorých krajinách sú národné liekopisy alebo iné národné predpisy právne záväzné a majú prednosť pred touto normou.

Norma ISO 1135-3 špecificky upravuje súpravy na odber krvi (špeciálne zostavy hadičiek a ihiel používané na odber krvi od darcov do odberových nádob). Táto norma sa zaoberá rastúcou zložitosťou systémov na odber krvi vrátane antikoagulácie, filtrácie a konfigurácií s viacerými vakmi. Táto norma sa vzťahuje na jednorazové, sterilné súpravy na odber krvi určené na odber celej krvi alebo krvných zložiek od ľudských darcov. Táto norma sa vzťahuje na:

• Zostavy ihiel a hadičiek
• Antikoagulačné alebo konzervačné roztoky
• Vrecia na primárny zber a satelitné vrecia
• Vstavané filtre a vzorkovacie zariadenia

Medzi hlavné ciele tejto normy patrí:

• Funkčná zameniteľnosť: Zabezpečenie spoľahlivého pripojenia súprav od rôznych výrobcov k zberným nádobám a spracovateľským zariadeniam.
• Bezpečnosť darcu: Vďaka dizajnu ihly a ochranným prvkom je minimalizovaná bolesť, riziko hematómu a poranenia pichnutím ihlou.
• Kvalita krvi: Na zabránenie hemolýze, zrážaniu krvi alebo bakteriálnej kontaminácii počas flebotómie a skladovania.
• Uzatvorenie systému: Zabezpečenie úplne uzavretej a sterilnej cesty od intravenóznej linky k úložnému vaku.

Táto norma sa nevzťahuje na aferézne zariadenia a opakovane použiteľné zariadenia.

Testy výkonu zahŕňajú nasledovné:

• Prietok: 40 – 80 ml/min (500 ml krvný vak, výška 1 m, 37 stupňov).
• Odstránenie vzduchu: Po naplnení 50 ml fyziologického roztoku neprechádza vzduch.
• Účinnosť filtrácie: Odstránenie viac ako 80 % častíc s veľkosťou 20 – 40 µm.
• Skúška tesnosti: Žiadne netesnosti pri tlaku 300 mmHg.
• Veľkosť kvapky: 0,05 ml plus/mínus 10 percent (20 kvapiek = 1 ml).
• Objem prípravku: Maximálne 30 ml (súprava pre dospelých).
• Norma „ISO 1135-4 Časť 4: Jednorazové transfúzne súpravy, gravitačné podávanie“ opisuje požiadavky na jednorazové transfúzne súpravy gravitačné podávanie na lekárske použitie s cieľom zabezpečiť kompatibilitu s nádobami na krv a krvné zložky a intravenóznym vybavením. Sekundárne ciele tejto normy sú nasledovné:
• Poskytnúť usmernenia týkajúce sa špecifikácií týkajúcich sa kvality a výkonu materiálov používaných v transfúznych súpravách.
• Poskytnúť popisy komponentov transfúznej súpravy.
• Aby sa zabezpečila kompatibilita súprav s rôznymi bunkovými a plazmatickými krvnými zložkami.

V niektorých krajinách sú národné liekopisy alebo iné národné predpisy právne záväzné a majú prednosť pred touto normou.

Norma ISO 1135-4 sa vzťahuje na jednorazové, sterilné transfúzne súpravy určené na použitie s podávaním kvapalným roztokom:

• Plná krv
• červené krvinky
• Plazma
• Krvné doštičky
• Kryoprecipitát

Táto norma vylučuje nasledovné:

• Tlakové infúzne súpravy (podľa normy ISO 1135-5)
• Sady na aferézu
• Pediatrické súpravy na mikrokvapkanie

Hlavnými cieľmi tejto normy sú:

• Bezpečnosť pacienta: Prevencia vzduchovej embólie, kontaminácie časticami a hemolýzy.
• Funkčná zameniteľnosť: Zabezpečenie kompatibility s krvnými vakmi, ihlami a intravenóznymi katétrami.
• Spoľahlivosť: Zachovanie presnosti prietoku a štrukturálnej integrity pri klinickom použití.
• Súlad s predpismi: Podpora súladu s normami FDA, EMA a WHO.

Testy výkonu zahŕňajú nasledovné:

• Prietok: 40 – 80 ml/min (500 ml krvný vak, výška 1 m, 37 stupňov).
• Odstránenie vzduchu: Po naplnení 50 ml fyziologického roztoku neprechádza vzduch.
• Účinnosť filtrácie: Odstránenie viac ako 80 % častíc s veľkosťou 20 – 40 µm.
• Skúška tesnosti: Žiadne netesnosti pri tlaku 300 mmHg.
• Veľkosť kvapky: 0,05 ml plus alebo mínus 10 percent (20 kvapiek = 1 ml)
• Objem prípravku: Maximálne 30 ml (súprava pre dospelých).
• Norma „ISO 1135-5 Časť 5: Jednorazové transfúzne súpravy s tlakovým infúznym prístrojom“ opisuje požiadavky na jednorazové transfúzne súpravy používané s tlakovým infúznym zariadením schopným generovať tlak až do 200 kPa (2 bary). Táto norma zaručuje kompatibilitu s nádobami na krv a krvné zložky, ako aj s intravenóznym zariadením. Sekundárne ciele tejto normy sú:
• Poskytnúť usmernenia týkajúce sa špecifikácií týkajúcich sa kvality a výkonu materiálov používaných v transfúznych súpravách.
• Poskytnúť popisy komponentov transfúznej súpravy.
• Aby sa zabezpečila kompatibilita súprav s červenými krvinkami a krvnými plazmatickými zložkami.

Zložky krvných doštičiek by sa nemali transfúzovať pod tlakom pomocou týchto súprav.

V niektorých krajinách sú národné liekopisy alebo iné národné predpisy právne záväzné a majú prednosť pred touto normou.

Hlavné ciele tejto normy sú:

• Rýchle a bezpečné podanie: Uľahčuje prietoky, ktoré prekonávajú gravitačné systémy a zároveň zabraňujú hemolýze alebo vzduchovej embólii.
• Zameniteľnosť: Poskytuje bezproblémovú integráciu s krvnými vakmi (ISO 3826), gravitačnými súpravami (ISO 1135-4) a intravenóznymi katétrami.
• Integrita materiálu: Špecifikuje limity ftalátov a výkon pod tlakom s cieľom minimalizovať toxicitu a poruchy zariadenia.
• Zabezpečenie kvality: Poskytuje usmernenia týkajúce sa identifikácie komponentov a testovania klinickej bezpečnosti.

Táto norma podporuje manuálne tlakomerné vrecká aj automatické pumpy a uprednostňuje kompatibilitu s plnou krvou a jej zložkami.

Testy výkonu zahŕňajú nasledovné:

• Prietok pod tlakom: najmenej 200 ml/min pri 100 kPa (plná krv, 37 stupňov).
• Hemolýza: Maximálne 1 % voľného hemoglobínu po 500 ml infúzii.
• Odstránenie vzduchu: Maximálny prietok vzduchu 0,25 ml pri maximálnom tlaku.
• Výbuch/únik: Žiadna porucha počas 15 minút pri 300 kPa.
• Zadržanie filtra: Zachytenie najmenej 80 percent zvyškov (simulované zrazeniny).
• Objem náplne: Maximálne 25 ml, po umytí nezanecháva žiadne zvyšky.

Tieto zabezpečujú, že súpravy si zachovajú integritu krvi počas vysokorýchlostnej prepravy.

Podľa normy ISO 1135-5 sú tlakové infúzne súpravy nevyhnutné pri rozsiahlych transfúznych protokoloch, kde pacienti rýchlo strácajú viac ako 10 jednotiek krvi (bežne sa vyskytuje pri traumách, pôrode a operáciách srdca).

Klinicky minimalizujú hypovolemický šok skrátením času transfúzie z hodín na minúty. Štandardizované dizajny znižujú chyby vo vysoko stresových prostrediach, zatiaľ čo filtre zachytávajú mikroembólie, čím znižujú pľúcne riziká. V kontexte globálneho zdravia podporujú prostredia s obmedzenými zdrojmi pomocou manuálnych tlakových manžet v súlade s usmerneniami WHO pre núdzové situácie.

Naša organizácia so svojimi kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich zákazníkov, poskytuje im pokročilé testovacie služby, ktoré potrebujú, a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov riadenia. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby podnikom v súlade s normou „ISO 1135 Zdravotnícke transfúzne zariadenia“.