ISO 11608 Systémy injekčného vstrekovania ihiel na lekárske použitie - Požiadavky a skúšobné metódy

Norma „ISO 11608 Systémy injekčných ihiel na lekárske použitie – Požiadavky a skúšobné metódy“, ktorú vydala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), pozostáva z nasledujúcich podsekcií publikovaných pod rovnakým názvom:

• Norma ISO 11608-1 Časť 1: Systémy injekčnej striekačky s ihlou opisuje požiadavky a skúšobné metódy pre injekčné systémy s ihlou určené na použitie u jedného pacienta, ktoré dodávajú špecifické objemy liečiva s použitím vopred naplnených alebo používateľom plnených, vymeniteľných alebo nevymeniteľných nádob a ktoré dodávajú liek pomocou ihiel alebo mäkkých kanýl na intradermálne, subkutánne alebo intramuskulárne podanie.

Táto norma platí v prípadoch, keď injekčný systém s ihlou obsahuje vopred naplnenú injekčnú striekačku. Táto norma sa však nevzťahuje na samostatné vopred naplnené injekčné striekačky, ako sú definované v norme ISO 11040-8.

Ostatné funkcie a vlastnosti naplnenej injekčnej striekačky, ako napríklad presnosť dávky, podliehajú požiadavkám normy ISO 11040-8 (podávaný objem), za predpokladu, že neovplyvňujú funkciu zavádzania (napr. mechanizmus určený na obmedzenie alebo zastavenie pohybu piestu a obmedzenie podávanej dávky).

Z rozsahu pôsobnosti tejto normy sú vylúčené:

• Samostatné naplnené injekčné striekačky podľa definície normy ISO 11040-8 (s výnimkami uvedenými vyššie)
• Injekčné systémy na báze ihiel, ktoré umožňujú kontinuálne podávanie a vyžadujú rýchlosť podávania, ktorá je klinicky špecifikovaná na etikete lieku alebo určená lekárom na základe klinického významu (t. j. účinnosti lieku) (ako sú inzulínové náplasťové pumpy alebo konvenčné infúzne pumpy)
• Injekčné systémy na báze ihiel s znovu naplniteľnými nádobami.
• Požiadavky týkajúce sa metód alebo vybavenia, ktorým používateľ plní nádoby, pokiaľ nejde o špeciálne príslušenstvo (či už je súčasťou pôvodnej súpravy alebo nie, komponent potrebný pre primárnu funkciu)
• Ihlové injekčné systémy určené na stomatologické použitie.
• Injekčné systémy na báze ihiel určené pre rôzne cesty podania (napr. intravenózne, intratekálne, intraokulárne).

Táto norma sa nevzťahuje na:

• Ihly na zubné použitie
• Predpripravené ihly do injekčných striekačiek
• Ihly
• Ihly určené na rôzne spôsoby podania (napr. intravenózne, intratekálne, intraokulárne)
• Materiály tvoriace povrchy viečka primárneho obalu, ktoré prichádzajú do kontaktu s liekom.

Hoci táto norma nie je určená na priame použitie v súvislosti s týmito ihlovými výrobkami, obsahuje požiadavky a skúšobné metódy, ktoré možno použiť na pomoc pri ich návrhu a hodnotení.

Pre ihly dodávané výrobcom integrované do dráhy alebo nádoby na tekutinu platia normy ISO 11608-3, zatiaľ čo pre hypodermické ihly dodávané samostatne platia normy ISO 7864.

• Norma „ISO 11608-3 Časť 3: Nádoby a integrované dráhy tekutín“ opisuje požiadavky a skúšobné metódy na overovanie návrhu nádob a integrovaných dráh tekutín používaných so systémami injekčného podávania na báze ihiel podľa normy ISO 11608-1.

Táto norma sa vzťahuje na jednorazové a viacdávkové obaly (napr. náplne, injekčné striekačky) plnené výrobcom (hlavný uzáver obalu) alebo koncovým používateľom (zásobník) a na dráhy pre tekutiny integrované s injekčnými systémami na báze ihly v mieste výroby.

Táto norma sa vzťahuje aj na vopred naplnené injekčné striekačky (ISO 11040-8), ak sa používajú s injekčným systémom s ihlou.

Táto norma sa nevzťahuje na nasledujúce výrobky:

• Sterilné injekčné ihly
• Sterilné injekčné striekačky
• Sterilné jednorazové injekčné striekačky na inzulín, s ihlami alebo bez nich.
• Nádoby, ktoré je možné opakovane naplniť.
• Nádoby určené na stomatologické použitie.
• Katétre alebo infúzne súpravy, ktoré si používateľ zavádza alebo zostavuje samostatne.

Elektronický injekčný systém s ihlou môže byť jednorazový alebo opakovane použiteľný a môže byť prevádzkovaný s elektrickým/vodivým pripojením k iným zariadeniam alebo bez neho. Systém je určený na podávanie liekov pacientovi buď samostatne, alebo iným operátorom (napr. opatrovateľom alebo zdravotníckym pracovníkom).

Táto norma sa vzťahuje na elektronické príslušenstvo určené na fyzické pripojenie k injekčným systémom s ihlovou elektronikou, ktoré obsahujú elektroniku, podľa ich zamýšľaného použitia.

Táto norma sa vzťahuje aj na elektronické príslušenstvo pre injekčné systémy s ihlou obsahujúce elektroniku, ktoré je určené na elektrické/vodivé pripojenia v závislosti od ich zamýšľaného použitia.

Táto norma nešpecifikuje požiadavky na softvér v týchto systémoch. Okrem toho táto norma nešpecifikuje požiadavky na kybernetickú bezpečnosť.

• Norma ISO 11608-5 Časť 5: Automatizované funkcie opisuje požiadavky a skúšobné metódy pre automatizované funkcie v injekčných systémoch s ihlovou aplikáciou.

Všeobecné požiadavky boli splnené pre všetky automatizované funkcie. Okrem toho boli splnené špecifické požiadavky pre nasledujúce automatizované funkcie:

• Príprava liekov (napr. riedenie)
• Príprava ihly
• Skrytie ihly
• predbežný
• Úprava dávky
• Umiestnenie ihly
• Kontrola hĺbky vstrekovania
• Injekcia lieku
• Zaznamenávanie funkcií zariadenia (táto norma sa nevzťahuje na diaľkovú komunikáciu zo systémov injekčných striekačiek s ihlami a automatizovanými funkciami (vzťahuje sa na káblový a bezdrôtový prenos komunikácie)).
• Deaktivácia injekčných systémov s ihlovou aplikáciou s automatizovanými funkciami.
• Vytiahnutie ihly
• Ochrana ihly
• Odstránenie ihly

Táto norma sa nevzťahuje na funkcie vykonávané manuálne používateľom.

• Norma ISO 11608-6 Časť 6: Systémy intravenózneho podávania opisuje požiadavky a skúšobné metódy pre systémy injekčnej striekačky ihlou určené na použitie u jedného pacienta, určené na podávanie špecifického objemu lieku subkutánnou, intramuskulárnou alebo intradermálnou cestou a obsahujúce vopred naplnené alebo používateľom plnené, vymeniteľné alebo nevymeniteľné nádoby.

Technicky vzaté, zariadenie používajúce mäkkú kanylu, hoci nie je vybavené ihlou, môže byť zahrnuté do tejto klasifikácie, ak je do mäkkej kanyly vložená ihla.

Infúzne pumpy určené na kontinuálne podávanie špecifickou rýchlosťou potrebnou na dosiahnutie alebo udržanie požadovanej koncentrácie liečiva v plazme sú z tejto normy vylúčené. Hoci táto norma nie je určená na priame použitie v týchto pumpách, obsahuje požiadavky a testovacie metódy, ktoré možno použiť na pomoc pri ich návrhu a hodnotení.

Ak sú elektronické, spadajú pod rozsah normy IEC 60601-2-24; ak nie sú elektronické, spadajú pod rozsah normy ISO 28620.

• Norma ISO 11608-7 Časť 7: Prístupnosť pre zrakovo postihnutých opisuje špecifické požiadavky na sprístupnenie systémov na podávanie liekov na báze ihly alebo injekčných systémov na báze ihly zrakovo postihnutým osobám. Toto sa vzťahuje na zariadenia určené na podávanie zdravotníckych produktov pacientom alebo opatrovateľom.

Táto norma sa vzťahuje na požiadavky na zabezpečenie bezpečného a správneho používania injekčných systémov s ihlou vrátane označovania, balenia a návodu na použitie. V prípade potreby zahŕňa aj požiadavky na školiace programy.

Táto norma sa vzťahuje na požiadavky na injekčné systémy s ihlou, ktoré sú považované za vhodné na použitie zrakovo postihnutými osobami. Nezaoberá sa požiadavkami týkajúcimi sa používania nádob na rezné nástroje zrakovo postihnutými osobami.

Hoci je norma ISO 11608-7 primárne určená pre injekčné systémy s ihlou v rámci série ISO 11608, možno ju použiť aj na injekčné systémy s ihlou mimo série ISO 11608, ak sú vhodné na použitie zrakovo postihnutými osobami.

Táto norma je navrhnutá tak, aby spĺňala potreby jednotlivcov so všetkými úrovňami zrakového postihnutia vrátane mierneho, stredne ťažkého alebo ťažkého zrakového postihnutia, právnej, funkčnej alebo úplnej slepoty a poruchy farebného videnia. Preto táto norma zahŕňa požiadavku na poskytovanie informácií vo vizuálnych formátoch, ktoré môžu vnímať a rozumieť jednotlivcom so stredne ťažkým zrakovým postihnutím, a v nevizuálnych formátoch (napr. hmatových alebo sluchových), ktoré môžu vnímať a rozumieť jednotlivcom bez zrakového postihnutia.

Pre zjednodušenie je tento rozsah definovaný ako rozsah spĺňajúci potreby osôb so stredne ťažkým zrakovým postihnutím alebo slepotou podľa tejto normy.

Injekčné systémy na báze ihiel, o ktorých sa netvrdí, že sú vhodné na použitie osobami so zrakovým postihnutím, nemusia spĺňať tieto požiadavky, ale výrobcom sa odporúča, aby ich zvážili.

Naša organizácia s kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov manažérstva. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou ISO 11608.