Norma ISO 5833 Chirurgické implantáty – Akrylátové živicové cementy, ktorú vydala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje fyzikálne, mechanické, baliace a označovacie požiadavky na polymerizované živicové cementy na báze poly(esterov kyseliny polymetakrylovej), rádiopakné a nerádiopakné. Táto norma sa vzťahuje na dva typy cementov používaných na fixáciu vnútorných ortopedických protéz, určené na použitie pomocou injekčnej striekačky alebo vo forme pasty a dodávané vo vopred odmeraných množstvách sterilného prášku a sterilnej tekutiny vo formách vhodných na miešanie počas implantácie.
Norma ISO 5833 sa nevzťahuje na riziká, ktoré môžu vzniknúť pre pacientov alebo používateľov cementu v súvislosti s používaním cementu. Všetky požiadavky sa vzťahujú na sterilné výrobky a všetky testy sa musia vykonávať na sterilných výrobkoch.
ISO 5833 je medzinárodná norma, ktorá špecifikuje požiadavky na akrylátové živicové cementy používané pri fixácii vnútorných ortopedických protéz. Tieto materiály sú bežne známe ako akrylátové kostné cementy a používajú sa na fixáciu ortopedických implantátov ku kosti počas chirurgických zákrokov.
Hlavným účelom normy ISO 5833 je definovať konzistentné fyzikálne, mechanické, baliace a označovacie požiadavky na akrylátové živicové cementy používané v ortopedickej chirurgii. Tieto cementy sa zvyčajne dodávajú ako dve sterilné zložky:
Zložky sa zmiešajú bezprostredne pred implantáciou. V závislosti od produktu a zamýšľaného použitia môže byť cement určený na aplikáciu pomocou striekačky alebo v pastovitej konzistencii. Norma sa vzťahuje na:
Zahrnuté cementy sú na báze poly(esterov kyseliny metakrylovej) vrátane bežne používaných receptúr na báze polymetylmetakrylátu (PMMA).
Akrylátový kostný cement sa používa predovšetkým na zabezpečenie fixácie medzi ortopedickými protézami a okolitou kosťou. Medzi typické aplikácie patria:
Cement sa mieša počas operácie a podlieha polymerizácii, pričom sa mení z pracovnej zmesi na stvrdnutý materiál. Výsledný cementový povlak pomáha prenášať zaťaženie medzi implantátom a kosťou.
Norma ISO 5833 sa zaoberá rôznymi kľúčovými vlastnosťami akrylátového živicového cementu. Táto norma špecifikuje požiadavky týkajúce sa fyzikálneho správania cementu počas prípravy a vytvrdzovania. Medzi kľúčové vlastnosti patria:
Tieto vlastnosti sú dôležité, pretože chirurg potrebuje dostatok času na prípravu a umiestnenie cementu a implantátu predtým, ako cement úplne stuhne.
Cement musí mať po vytvrdnutí primerané mechanické vlastnosti. Mechanické hodnotenie je dôležité, pretože cement je po implantácii vystavený opakovanému zaťaženiu. Preto sa norma zaoberá nasledujúcimi vlastnosťami:
Cieľom je zabezpečiť, aby cement mal vhodné mechanické vlastnosti pre zamýšľané ortopedické použitie.
Niektoré akrylátové kostné cementy obsahujú rádioopakné zložky. Rádioopacita je dôležitá, pretože umožňuje odlíšiť cementový povlak od okolitej kosti a iných štruktúr počas rádiografického vyšetrenia. Preto norma ISO 5833 rozlišuje medzi nimi:
Táto vlastnosť môže byť dôležitá pre pooperačné hodnotenie a monitorovanie rozhrania implantát-cement-kosť.
Norma ISO 5833 sa neobmedzuje len na materiálové vlastnosti cementu. Špecifikuje aj požiadavky týkajúce sa balenia a označovania. Cement sa dodáva ako sterilný prášok a tekutina vo vopred odmeraných množstvách vhodných na miešanie počas implantácie. To je dôležité, pretože kontaminácia, nesprávne pomery zložiek alebo degradácia zložiek môžu ovplyvniť:
Táto norma špecifikuje, že jej požiadavky a skúšky sa vzťahujú na sterilné výrobky.
Medzi typické oblasti výkonnosti posudzované podľa normy ISO 5833 patria:
Norma ISO 5833 je dôležitá, pretože kostný cement je nosnou súčasťou ortopedického fixačného systému. Cement s nedostatočnými mechanickými alebo spracovateľskými vlastnosťami môže viesť k problémom, ako sú:
Norma ISO 5833 poskytuje výrobcom a laboratóriám spoločný rámec pre hodnotenie akrylátových živicových cementov stanovením štandardizovaných požiadaviek a skúšobných metód. Zvyšuje tiež porovnateľnosť medzi výrobkami a šaržami.
Kľúčovým obmedzením je, že norma ISO 5833 nepokrýva všetky riziká vyplývajúce z používania akrylátového živicového cementu vo vzťahu k pacientovi alebo používateľovi. Táto norma takéto riziká výslovne vylučuje. Preto by súlad s normou ISO 5833 sám o sebe nemal znamenať úplnú klinickú bezpečnosť alebo schválenie regulačnými orgánmi. Výrobcovia môžu potrebovať splniť ďalšie požiadavky týkajúce sa nasledujúcich požiadaviek:
Záverom možno povedať, že norma ISO 5833 sa zaoberá dôležitými fyzikálnymi a mechanickými vlastnosťami sterilných, rádiopriepustných a nerádiopáknych akrylátových živicových cementov, ako aj otázkami balenia a označovania. Jej základná hodnota spočíva v poskytovaní štandardizovaného základu pre zabezpečenie toho, aby kostný cement mal predvídateľné vlastnosti výkonu, tvrdnutia, mechanické vlastnosti a kvalitu produktu pred použitím pri ortopedickej fixácii implantátov. Stručne povedané, norma ISO 5833 pomáha zabezpečiť, aby sa akrylátový kostný cement vyrábal a testoval s vhodnými a konzistentnými výkonnostnými charakteristikami pre ortopedickú fixáciu implantátov.
Naša organizácia s kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov manažérstva. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou ISO 5833.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
