Filtre dýchacích ciest podľa normy ISO 23328 na anestéziu a respiračné použitie

Norma „ISO 23328 Filtre dýchacích ciest na anestéziu a respiračné použitie“ vydaná Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) pozostáva z nasledujúcich podsekcií publikovaných pod rovnakým názvom:

• Norma ISO 23328-1 Časť 1: Metóda testu soľou na hodnotenie filtračného výkonu opisuje metódu krátkodobého testu s časticami chloridu sodného vo vzduchu na hodnotenie filtračného výkonu filtrov dýchacích ciest určených na filtrovanie vdychovaných plynov. Táto norma sa vzťahuje na filtre dýchacích ciest používané v klinických dýchacích systémoch. Táto norma sa nevzťahuje na iné typy filtrov, ako sú filtre určené na ochranu zdrojov vákua alebo potrubí na odber vzoriek plynu, na filtrovanie stlačených plynov alebo na ochranu testovacích zariadení na fyziologické merania dýchania. Aspekty filtrov dýchacích ciest, ktoré nie sú filtračné, sú uvedené v norme ISO 23328-2.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Filter dýchacích ciest je zariadenie, ktorého cieľom je znížiť prenos častíc vrátane mikroorganizmov v dýchacích systémoch.
• Provokačná koncentrácia je koncentrácia častíc chloridu sodného v prúde vzduchu, keď dosiahne filter dýchacieho systému. Provokačná koncentrácia sa vyjadruje v miligramoch na meter kubický.
• Koncentrácia penetrácie, filter dýchacieho systémuKoncentrácia častíc chloridu sodného v prúde vzduchu vystupujúcom z kondenzátora. Koncentrácia pri prenikaní sa vyjadruje v miligramoch na meter kubický.
• Hodnota penetrácie je koncentrácia častíc chloridu sodného prechádzajúcich cez filter dýchacieho systému (ako percento koncentrácie pri expozícii).
• Účinnosť filtrácie 2,5 percenta je 100 mínus hodnota penetrácie.

Schopnosť filtra dýchacích ciest odstraňovať častice sa meria rozprašovaním roztoku chloridu sodného do prúdu vzduchu a prechodom častíc chloridu sodného produkovaných rozprašovačom cez filter dýchacích ciest.

Generovanie aerosólov z rozprašovača produkuje elektrostaticky nabité častice. Veľkosť náboja sa znižuje zmiešaním prúdu vzduchu obsahujúceho častice s ionizovaným prúdom vzduchu, takže keď sa oba prúdy zmiešajú, častice sa neutralizujú do Boltzmannovho rovnovážneho stavu.

Prietoky vybrané na testovanie predstavujú typické prietoky, s ktorými sa pravdepodobne stretnete počas zamýšľaného použitia filtra dýchacieho systému.

Výkon filtra dýchacieho systému sa hodnotí meraním penetračnej koncentrácie častíc chloridu sodného v prúde vzduchu vystupujúcom z filtra dýchacieho systému a porovnaním tejto koncentrácie s koncentráciou častíc chloridu sodného v prúde vzduchu vstupujúcom do filtra dýchacieho systému. Filtre dýchacieho systému sa testujú v nepoužitom stave po vybratí z obalu a kondicionovaní na simuláciu klinického použitia.

Podmienky okolia počas skúšok by mali byť nasledovné: teplota 23 stupňov plus/mínus 2 stupne, relatívna vlhkosť 60 percent plus/mínus 15 percent a tlak 96 kPa plus/mínus 10 kPa.

• Norma ISO 27956-2 Časť 2: Nefiltračné aspekty špecifikuje požiadavky na nefiltračné aspekty filtrov dýchacích ciest na anestetické a respiračné účely a poskytuje informácie o pripojovacích bodoch, úniku, prietokovom odporu, balení, označovaní a dodávke. Skúšobná metóda je určená pre filtre dýchacích ciest používané s klinickými dýchacími systémami. Nevzťahuje sa na iné typy filtrov, ako sú filtre určené na ochranu zdrojov vákua alebo potrubí na odber vzoriek plynu, na filtrovanie stlačených plynov alebo na ochranu testovacích zariadení na fyziologické merania dýchania. Metóda na hodnotenie filtračného výkonu filtrov dýchacích ciest je uvedená v norme ISO 23328-1.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Filter dýchacieho systému, port dýchacieho systému, pripojený k dýchaciemu systému filter dýchacieho systému je prístav.
• Port pre pripojenie pacienta k filtru dýchacieho systému je port pre filtrovanie dýchacieho systému určený na pripojenie k zariadeniu, ako je napríklad konektor tracheálnej alebo tracheostomickej trubice alebo tvárová maska.
• Príslušenský port filtra dýchacieho systému je port filtra dýchacieho systému, ktorý možno pripojiť k príslušenstvu na účely, ako je odber vzoriek plynu, monitorovanie a meranie tlaku.
• Vnútorný objem filtra dýchacieho systému: objem obsiahnutý vo filtri dýchacieho systému v beztlakovom stave sa odpočíta od objemu všetkých pevných častíc vo filtri dýchacieho systému a objemu vo všetkých samičích konektoroch.
• Pokles tlaku je rozdiel medzi tlakom nameraným v prietoku plynu do filtra dýchacieho systému a tlakom nameraným v prietoku plynu cez filter dýchacieho systému pri konštantnom prietoku plynu.

Konektory portu filtra dýchacieho systému sú:

• Filter dýchacieho systému a porty na pripojenie pacienta: Konektory na porte dýchacieho systému a porte na pripojenie pacienta musia byť v súlade s normou ISO 5356-1.
• Príslušenstvo portov: Ak je filter dýchacieho systému vybavený príslušenstvom portu, tento port nesmie akceptovať kužeľové konektory s priemerom 15 mm alebo 22 mm, ktoré spĺňajú normy ISO 5356-1 a ISO 5356-2, a musia byť k dispozícii prostriedky na uzavretie portu.

Podmienky okolia počas skúšok by mali byť nasledovné: teplota 23 stupňov plus/mínus 2 stupne, relatívna vlhkosť 60 percent plus/mínus 15 percent a tlak 96 kPa plus/mínus 10 kPa.

Meranie poklesu tlaku by sa malo určiť v súlade s normou ISO 9360-1 s použitím prietokov uvedených v tabuľke.

Skúška úniku plynu musí byť v súlade s normou ISO 9360-1.

Balenie filtra dýchacieho systému dodávaného sterilne musí spĺňať požiadavky normy ISO 11607.

Naša organizácia, ktorá už roky podporuje podniky vo všetkých sektoroch prostredníctvom širokej škály testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich aktivít, sa môže pochváliť silným tímom zamestnancov, ktorí pozorne sledujú globálny vývoj vo vede a technike a neustále sa zlepšujú. V tejto súvislosti poskytujeme podnikom aj testovacie služby v súlade s normou ISO 23328 „Filtre dýchacích ciest na anestéziu a respiračné použitie“.