ISO 11953 Zubné lekárstvo - Implantáty - Klinický výkon ručných momentových nástrojov

Norma „ISO 11953 Stomatológia – Implantáty – Klinický výkon ručných momentových nástrojov“ vyvinutá Medzinárodnou organizáciou pre štandardizáciu (ISO) popisuje klasifikačný systém pre ručné momentové kľúče určené na klinické použitie. Táto norma obsahuje výkonnostné požiadavky na presnosť a reprodukovateľnosť a odolnosť voči prepracovaniu. Táto norma popisuje skúšobné metódy a špecifikuje požiadavky na označovanie a označovanie. Táto norma však nezahŕňa elektronicky riadené zariadenia.

Na účely tejto normy, okrem termínov a definícií uvedených v ISO 1942, platí aj toto:

• Ručný momentový nástroj označuje manuálne ovládané mechanické zariadenie používané na uťahovanie zubných implantátov alebo častí zubného implantátového systému indikáciou alebo obmedzením rotačnej sily nástroja.
• Použitie sa vzťahuje na postupnosť stláčania a opätovného stláčania, po ktorej nasleduje opätovné spracovanie (vrátane demontáže, čistenia, dezinfekcie alebo sterilizácie) v súlade s pokynmi výrobcu.

Skrutkové spojenia sú zaistené tlakovou silou, ktorá je výsledkom napätia v skrutke. Každá skrutka má optimálnu hodnotu. Kontrola krútiaceho momentu pomocou ručného momentového nástroja vybaveného hrotom skrutkovača je najbežnejšie používanou metódou v implantologickej stomatológii. Bežne používané mechanické zariadenia využívajú na reguláciu krútiaceho momentu nasledujúce metódy.

Klasifikácia podľa normy ISO 11953 sa vykonáva takto:

• Typ 1: Tieto zariadenia majú prednastavený vypínací mechanizmus. Konštrukcia lámacieho mechanizmu zahŕňa záves umiestnený v blízkosti strednej dlhej osi skrutkovacieho nástavca alebo rukoväť umiestnenú okolo dlhej osi hrotu skrutkovača. Blokovací mechanizmus je pevne držaný prítlačnou pružinou pôsobiacou na vačku alebo spojku určenú na odblokovanie pri požadovanom krútiacom momente, čo umožňuje ohýbanie alebo posúvanie rukoväte (bod zlomu). Týmto spôsobom signalizuje operátorovi, že bol dosiahnutý požadovaný krútiaci moment. Zariadenie preto poskytuje operátorovi hmatovú aj sluchovú spätnú väzbu.
• Typ 2: Tieto zariadenia fungujú ako typ 1, ale majú nastaviteľnú tlačnú pružinu, ktorá umožňuje zvoliť hodnotu momentu vypínania.
• Typ 3: Tieto zariadenia majú podobnú konfiguráciu ako typ 1, ale namiesto lomového mechanizmu obsahujú momentový lúč. Tento lúč sa lineárne deformuje podľa aplikovaného krútiaceho momentu, ktorý môže obsluha merať pomocou stupnice zabudovanej v zariadení.
• Typ 4: Tieto zariadenia obsahujú mechanizmus obmedzujúci krútiaci moment v puzdre s výstupným hriadeľom navrhnutým na zapojenie prispôsobeného zubného násadca s protiľahlým uhlom. Do násadca sa vloží vhodný skrutkovací hrot a krútiaci moment sa aplikuje otáčaním krytu aplikátora krútiaceho momentu, kým sa pohon neodpojí mechanizmom obmedzujúcim krútiaci moment. Poskytuje sa hmatová aj sluchová spätná väzba.

Pri skúšaní v súlade s touto normou musí byť presnosť a opakovateľnosť vypínacieho momentu alebo špecifikovaného krútiaceho momentu v rámci špecifikácií stanovených výrobcom. Kvôli kompatibilite musia byť všetky hodnoty, počiatočné aj po opätovnom spracovaní, v špecifikovanom rozsahu. Počet použití, kým sa zariadenie musí prekalibrovať alebo zlikvidovať, musí uviesť výrobca.

Pri testovaní zariadení typu 1 a typu 4 sa kompresné zariadenie pripevní a aplikuje na protetickú skrutku. Otáča sa, kým sa nedosiahne požadovaný krútiaci moment. Otáčajte hnacím hriadeľom v opačnom smere, kým sa náradie nevysunie, a potom ho znova utiahnite. Sekvencia uťahovania/uvoľňovania krútiaceho momentu sa opakuje dvadsaťkrát alebo toľkokrát, koľkokrát sa to považuje za vhodné, a krútiaci moment dosiahnutý v bode zlomu sa zaznamená na konci každej sekvencie.

Zatiaľ čo sa testujú zariadenia typu 2 a typu 3, postup sa uplatňuje na zariadenia typu 1 pri nastavení minimálneho a maximálneho krútiaceho momentu špecifikovaného výrobcom. V zariadeniach typu 3 je to bod, kde stupnica ukazuje požadovaný krútiaci moment odvodený od zopnutia elektrického kontaktu.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v norme „ISO 11953 Stomatológia – implantáty – klinický výkon ručných momentových nástrojov“ s vyškoleným a odborným personálom. a moderné technologické vybavenie.