ISO 5367 Anestetické a respiračné zariadenia - Respiračné prístroje a príslušenstvo

Norma ISO 5367 „Anestetické a respiračné zariadenia – Respiračné zariadenia a príslušenstvo“, ktorú vydala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje minimálne požiadavky na respiračné súpravy a dýchacie trubice určené na použitie s anestetickými dýchacími systémami, ventilátorovými dýchacími systémami, zvlhčovačmi vzduchu alebo nebulizérmi. Táto norma sa vzťahuje na respiračné súpravy, dýchacie trubice a adaptéry na strane pacienta dodávané už zmontované, ako aj na tie, ktoré sa dodávajú a zmontujú ako komponenty podľa pokynov výrobcu. Vzťahuje sa aj na respiračné súpravy obsahujúce špeciálne komponenty (napr. lapače vody) medzi koncom pacienta a koncom zariadenia. Okrem toho obsahuje ustanovenia pre koaxiálne a súvisiace rozdvojené, dvojlúmenové alebo viaclúmenové respiračné súpravy a dýchacie trubice vhodné na použitie s adaptérmi na strane pacienta.

Na účely tejto normy okrem termínov a definícií uvedených v ISO 4135 platia tieto definície:

• Adaptér na strane pacienta: Rúrkový konektor s viacerými pripojovacími bodmi. Jedným z nich je bod pripojenia pacienta. Medzi príklady adaptérov na strane pacienta patria Y-kusy, otočné adaptéry a iné špecializované adaptéry pre koaxiálne, viacnásobné a rozdvojené trubice.
• Plochý koniec: Koniec dýchacej trubice určený na priame nasadenie na kužeľový konektor zodpovedajúci norme ISO 5356-1.

Ako všeobecné požiadavky sa uplatňuje norma „ISO 18190 Anestetické a respiračné zariadenia – Všeobecné požiadavky na dýchacie cesty a súvisiace vybavenie“. Informatívny zoznam identifikovaných nebezpečenstiev je uvedený v tejto norme (príloha B).

Opakovane použiteľné dýchacie súpravy a dýchacie trubice musia spĺňať požiadavky tejto normy počas ich odporúčanej životnosti, ako je uvedené v tejto norme. Súlad by sa mal overiť preskúmaním technickej dokumentácie výrobcu.

Dýchacie zariadenia musia byť tiež hodnotené a testované v súlade s normou ISO 18562-1. Zhoda by sa mala overiť preskúmaním technickej dokumentácie výrobcu.

Stručne povedané, ISO 5367 je medzinárodná norma, ktorá upravuje požiadavky na dizajn, výkon a bezpečnosť dýchacích zariadení a konektorov používaných v anesteziologických a dýchacích zariadeniach.

Táto norma špecifikuje minimálne požiadavky na nasledujúce komponenty:

• Dýchacie súpravy (známe aj ako dýchacie okruhy)
• Dýchacie trubice
• Konektory a adaptéry na strane pacienta

Tieto komponenty sú určené na použitie s:

• Anestetické dýchacie systémy
• Ventilačné dýchacie systémy
• zvlhčovače
• Nebulizéry

Táto norma sa vzťahuje na vopred zmontované súpravy aj na komponenty zostavené podľa pokynov výrobcu. Zahrnuté sú aj špeciálne konfigurácie, ako sú koaxiálne, rozdvojené, dvojpriepustné alebo viacpriepustné trubice. Táto norma sa nevzťahuje na súvisiace príslušenstvo, ako sú výdychové ventily, výmenníky tepla a vlhkosti, dýchacie filtre alebo rezervoárové vrecká, ktoré sú predmetom samostatných noriem, ako sú ISO 5362 a ISO 23328-2.

Dýchacie okruhy sú kľúčové pre dodávanie kyslíka a anestetických plynov pacientom a zároveň pre odstraňovanie oxidu uhličitého počas operácie alebo mechanickej ventilácie. Norma ISO 5367 zabezpečuje nasledovné:

• Kompatibilita zariadení (napr. kužeľové spoje podľa normy ISO 5356-1)
• Odolnosť voči ohýbaniu, prehnutiu a úniku.
• Biokompatibilita a čistota
• Vhodné prietokové charakteristiky a minimálny odpor.

Kompatibilita zvyšuje bezpečnosť pacientov, znižuje riziká, ako sú nesprávne pripojenia alebo prekážky prúdenia vzduchu, a podporuje globálnu interoperabilitu zdravotníckych pomôcok.

Pre výrobcov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti je v mnohých krajinách na schválenie regulačnými orgánmi povinný súlad s normou ISO 5367.

Dýchacie súpravy, hadičky a konektory používané v anestézii a dýchacích systémoch sú kritické zariadenia na podporu života, ktoré dodávajú pacientom kyslík a anestetické plyny a zároveň odstraňujú oxid uhličitý počas operácie, mechanickej ventilácie alebo intenzívnej starostlivosti. Nezhoda môže viesť k veľmi vážnym následkom, preto je táto norma nevyhnutná pre bezpečnosť pacientov, spoľahlivosť zariadení a súlad s globálnymi predpismi. Hlavné dôvody, prečo je táto norma dôležitá, sú:

• Zvyšuje bezpečnosť pacientov tým, že predchádza bežným rizikám: Dýchacie okruhy sú náchylné na poruchy, ktoré môžu viesť k hypoxii, hyperkapnii alebo barotraume. Táto norma nariaďuje určité testy a konštrukčné prvky na zmiernenie týchto rizík:
• Odolnosť voči ohýbaniu a zrúteniu: Zabraňuje obštrukcii prietoku plynu, ktorá by mohla viesť k hypoxii.
• Prevencia úniku a bezpečné pripojenia: Znižuje riziko prerušenia pripojenia alebo nesprávneho pripojenia, ktoré môže zabrániť správnej ventilácii pacientov počas indukcie anestézie.
• Odpor prúdenia a tlakové limity: Poskytuje nízky odpor pre efektívne vetranie a zároveň zabraňuje nadmernému tlaku.
• Biokompatibilita a čistota: Minimalizuje riziká infekcie a komplikácie súvisiace s materiálom.

Udalosti v reálnom svete tieto nebezpečenstvá poukazujú. Výrobné chyby, cudzie predmety alebo nesprávne pripojenia v dýchacích okruhoch viedli k poruchám ventilácie, požiarom na operačných sálach alebo hypoventilácii.

• Zaisťuje interoperabilitu a kompatibilitu: Táto norma vyžaduje, aby konektory spĺňali normu ISO 5356-1 (kužeľové konektory), čím sa zabráni nebezpečným nesprávnym pripojeniam medzi rôznymi systémami zdravotníckych hadičiek (napr. zámene anestetických hadičiek s intravenóznymi alebo enterálnymi výživovými trubicami). Štandardizované rozmery podporujú bezproblémovú integráciu medzi zariadeniami od rôznych výrobcov na celom svete.
• Podporuje dodržiavanie predpisov a prístup na trh: Dodržiavanie tejto normy je často povinné alebo harmonizované pre schvaľovanie v rámci rámcov, ako je FDA alebo iné globálne predpisy. Uľahčuje označenie CE, schvaľovanie FDA a medzinárodný obchod preukázaním, že zariadenia spĺňajú základné kritériá bezpečnosti a výkonu. Nedodržiavanie predpisov so sebou nesie riziko stiahnutia z trhu, právnych problémov alebo vylúčenia z trhu.
• Podporuje kvalitu a spoľahlivosť v intenzívnej starostlivosti: Typické adaptívne dýchacie okruhy používané počas operácií demonštrujú bezpečné inštalácie poskytované normou.

Stručne povedané, norma ISO 5367 priamo prispieva k znižovaniu počtu nežiaducich udalostí, ktorým sa dá predísť, vo vysoko rizikových prostrediach, ako sú operačné sály a jednotky intenzívnej starostlivosti, čím zachraňuje životy a je v súlade so širšími cieľmi bezpečnosti zdravotníckych pomôcok (napr. cieľom OSN v oblasti trvalo udržateľného rozvoja v oblasti dobrého zdravia a pohody).

Naša organizácia so svojimi kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich zákazníkov, poskytuje im pokročilé testovacie služby, ktoré potrebujú, a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov riadenia. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby podnikom v súlade s normou „ISO 5367 Anesteziologické a respiračné zariadenia – Dýchacie prístroje a príslušenstvo“.