V norme ES1, ktorú spoločne zverejnili Americký národný inštitút pre štandardy (ANSI) a Asociácia vývoja zdravotníckych pomôcok (AAMI), sú stanovené rizikové limity a definované testovacie metódy pre elektromedicínske prístroje určené na použitie v rámci starostlivosti o pacienta. Okrem toho sú stanovené limity pre elektromedicínske zariadenia, ktoré neprichádzajú do kontaktu s pacientom.
Táto norma platí pre elektrické zariadenia a zariadenia napájané z batérií a zariadenia používané samostatne alebo v spojení s vhodne pripojeným pomocným zariadením. Keď je viacero elektromedicínskych zariadení napájaných jedným napájacím káblom, skupina zariadení sa považuje za jeden prístroj z hľadiska požiadaviek na limit rizika. Kritériá bezpečnosti a výkonu definované v tejto norme sú navrhnuté tak, aby ich spoločnosť vyrábajúca zariadenie použila pri kvalifikácii návrhu.
Testovacie metódy opísané v norme ANSI/AAMI ES1 sa nepoužívajú na overenie výkonu jednotlivých zariadení pri bežných kontrolách zabezpečenia kvality. Je tiež povolené použiť alternatívne metódy na kvalifikáciu návrhu za predpokladu, že zariadenia testované podľa rozhodcovských metód tiež spĺňajú požiadavky tejto normy.
Táto norma však nestanovuje limity pre kombinovaný rizikový prúd, keď viaceré zariadenia vykonávajú rôzne funkcie pre toho istého pacienta a sú nezávisle pripojené k elektrickej sieti. Okrem toho sa táto norma nevzťahuje na zariadenia určené primárne na nemedicínske aplikácie a používané s elektromedicínskymi zariadeniami, ktoré sa však nachádzajú mimo oblasti starostlivosti o pacienta.
Stručne povedané, nie všetky elektromedicínske prístroje sú ľahko pokryté touto normou. Zariadenia ako videorekordéry alebo výpočtové zariadenia sú široko používané v zdravotníckych zariadeniach. Tento typ zariadenia je navrhnutý podľa iných noriem. Ak sa tieto zariadenia nenachádzajú v prostredí starostlivosti o pacienta, nepredstavujú riziko, pretože je menej pravdepodobné, že sa dostanú do kontaktu s pacientom.
Na účely tejto normy sa pojmom prístroj rozumie zariadenie, ktoré je určené na elektrické pripojenie k elektromedicínskemu zariadeniu, aby sa stalo použiteľným alebo aby sa zlepšila jeho účinnosť, a ktoré nie je modulárnou súčasťou tohto zariadenia.
Spomedzi početných testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych odvetviach, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby na určenie limitov bezpečného prúdu pre elektromedicínske prístroje v rámci normy ANSI/AAMI ES1 so svojimi vyškolenými a odbornými pracovníkmi. a moderné technologické vybavenie.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
