Testovanie tuhých častíc zahrnuje postupy na odstránenie, stanovenie počtu a veľkosti častíc znečisťujúcich látok v injekciách, rodičovských infúziách, oftalmických roztokoch a rôznych lekárskych prístrojoch.
Tento test je užitočný na stanovenie množstva tuhých častíc špecifických pre výrobok alebo na zistenie množstva častíc z výrobného procesu. Simulovaný test používania môže tiež ukázať množstvo tuhých častíc vyplývajúcich z použitia zariadenia. Testovanie tuhých častíc môže byť užitočné na určenie potenciálneho zdroja častíc a na stanovenie rizika produktu pre pacienta.
EUROLAB Implementuje obe metódy odporúčané USP: zatemnenie svetla (cez počítadlo častíc HIAC Royco) a svetelnú mikroskopiu. Ďalšie normy, ako napríklad USP <789>, EN 45502, ISO 14708, ISO 8536-4, AAMI AT6 a prispôsobené testy sú tiež EUROLABPonúka sa v .
Automatická metóda HIAC Royco USP <788> (metóda 1)
Tento postup analýzy častíc je odvodený z metódy United States Pharmacopoeia Method <788>, ktorá stanovuje kritériá pre injekčné roztoky.
Roztoky sa 20-krát premiešajú, roztoky sa odplynia a potom sa analyzujú na počítadle kvapalných častíc.
Zariadenia sa extrahujú vhodným rozpúšťadlom, ako je voda s nízkym obsahom častíc, premytím, opláchnutím, orbitálnym opláchnutím alebo simulovanou skúškou použitia. Extrakty sú odplynené a testované na počítadle kvapalných častíc.
Počítadlo častíc neodstráni najmenej tri dávky, menej ako 5 ml. Počítadlo kvapalných častíc môže vypočítať priemerné kumulatívne počty, priemerné diferenciálne počty, priemerné kumulatívne počty na ml a priemerné diferenciálne počty na ml. Podľa USP automaticky extrahuje údaje z prvého spustenia.
Rozsahy veľkostí použitých pri teste USP sú ≥10 a ≥25 μm. Počítadlo kvapalných častíc môže dimenzovať a počítať častice v rozmedzí od 2 μm do 100 μm. Sponzori môžu zvoliť ľubovoľný rozsah veľkosti častíc od 2 do 100 μm vhodný pre testovanú vzorku.
Metóda svetelnej mikroskopie USP <8888 (metóda 2)
Niektoré injekcie nie je možné testovať stmavnutím z rôznych dôvodov (metóda 1). Príklady takýchto produktov sú produkty, ktoré generujú vzduchové alebo plynové bubliny, ako sú emulzie, koloidy, lipozomálne prípravky a formulácie pufrované bikarbonátom, keď sú natiahnuté na senzor. U týchto výrobkov je možné použiť iba mikroskopické testovanie.
Postup je prevzatý z metódy United States Pharmacopoeia Method <888>, ktorá poskytuje kritériá pre injekčné roztoky.
Zariadenia sa extrahujú vhodným rozpúšťadlom, ako je voda s nízkym obsahom častíc, premytím, opláchnutím, orbitálnym opláchnutím alebo simulovanou skúškou použitia. Roztoky, či už tekutý odpadový materiál alebo tekuté vzorky, prechádzajú cez vopred vyčistený membránový filter s veľkosťou pórov 1.0 um alebo menej.
Po filtrácii sa membránové filtre umiestnia na Petriho podložné sklíčka a vysušia sa. Sklíčka mikroskopu sa analyzujú pod mikroskopom pomocou kalibrovanej mriežky pri 100-násobnom zväčšení. Pri použití šikmého osvetlenia v uhle 10 až 20 ° sa častice umiestnené na povrchu membrány dimenzujú a spočítajú pomocou mikrometra s rastrami.
Rozsahy veľkostí použitých pri teste USP sú ≥10 a ≥25 μm. Môžu byť spočítané ďalšie veľkosti v rozmedzí od 10 um do 1,000 10 um. Sponzori môžu zvoliť ľubovoľný rozsah veľkosti častíc od 1,000 do XNUMX XNUMX μm, ktorý je vhodný pre testovanú vzorku.
Okrem dimenzovania a počítania tuhých častíc je možné na požiadanie sponzora poskytnúť fotografie tuhých látok.
EN 45502 a ISO 14708
Test je automatizovaná analýza častíc (tmavnutie svetla) špecifická pre aktívne implantovateľné lekárske prístroje, ako sú kardiostimulátory, elektródy a ďalšie príslušenstvo, ktoré je možné implantovať čiastočne alebo úplne. Na testovanie je možné zvoliť niekoľko variácií týchto štandardov a mali by sa vyhodnotiť pred predložením. Prístroj a príslušenstvo sú ponorené do fyziologického roztoku chloridu sodného alebo vody s nízkym obsahom častíc (LPW) s použitím pomeru povrch / objem. Potom sa zariadenie inkubuje počas 8 až 18 hodín alebo 8 až 24 hodín na orbitálnej trepačke. Častice sú očíslované v rozmedzí veľkostí buď u5 um a ≥25 um alebo 10 um a ≥25 um.
POZNÁMKA: Na výpočty je potrebná plocha alebo objem zariadenia a príslušenstva.
USP <789>
Skúška je automatizovaná alebo mikroskopická analýza častíc pre oftalmologické roztoky. Táto norma je podobná ako USP <788>, obsahuje však vlastnosti a pokyny špecifické pre riešenia s oftalmickými aplikáciami. O veľkosti častíc 50 μm sa uvažuje ako o veľkosti ≥10 μm a ≥25 μm. Pred odoslaním vzorky na test USP <771> je potrebné monitorovať USP <771>.
ISO 8536-4 a ISO 1135-4
Skúškou je mikroskopická analýza častíc špecifická pre gravitačné napájané infuzéry a príslušenstvo používané v gravitačnom napájaní. Špecifikácia je poskytnutá ako hodnota „N“ (tiež známa ako index kontaminácie) vypočítaná pomocou očíslovaných a veľkých častíc v rozmedzí od 25 do 50 um, 51 až 100 um a -100 um.
ANSI/AAMI AT6
Tento test je mikroskopickou analýzou častíc pre autológne transfúzne zariadenia. Zariadenie je naplnené vodou s nízkym obsahom častíc až po požadovaný objem. Voda sa potom prefiltruje, zhromaždí a prefiltruje cez membránový filter, po ktorom nasleduje mikroskopický počet častíc vlákien, ako aj veľkosť častíc 10 um a vlákien.
Pokyny ANSI / AAMI TIR42 a FDA pre určité perkutánne transluminálne koronárne angioplastické katétre (PTCA)
EUROLAB má tiež rozsiahle skúsenosti s novými regulačnými usmerneniami týkajúcimi sa testovania pevných častíc v cievnych zdravotníckych pomôckach. Služby zahŕňajú pomoc pri vývoji špecifických testovacích postupov na simuláciu používania zariadenia, validáciu postupu, extrakciu kompletného servisu, komplexné preplachovanie a analýzu a pomoc pri analýze zloženia častíc. Variácie modelov sú doplnková testovacia služba odporúčaná, keď sa na testovanie používajú anatomické modely.
Veľkosť vzorky/odporúčané opakovania: Požiadavky USP uvádzajú, že „počet testovaných vzoriek musí byť dostatočný na to, aby poskytol štatisticky spoľahlivé posúdenie toho, či séria alebo iná veľká skupina alebo jednotky reprezentované testovanými vzorkami spĺňajú alebo prekračujú limity. Pri injekciách s malým objemom, kde je objem jednotlivej jednotky 25 ml alebo viac, sa môže testovať menej ako 10 jednotiek na základe definície vhodného plánu odberu vzoriek.“
Pri injekciách veľkého objemu sa testujú jednotlivé jednotky.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Test na tuhé znečisťujúce látky Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
