EN IEC 60645 Elektroakustika - Audiometrické zariadenia

Norma „ EN IEC 60645 Elektroakustické audiometrické zariadenia“ , ktorá je založená na európskej norme a následne ju publikovala Medzinárodná elektrotechnická komisia (IEC) , pozostáva z nasledujúcich podsekcií publikovaných pod rovnakým názvom:

• Norma „EN IEC 60645-1 Časť 1: Zariadenia na audiometriu čistých tónov a reči“ opisuje všeobecné požiadavky na audiometre určené na určenie úrovní prahov sluchu na základe štandardných referenčných prahových úrovní stanovených pomocou psychoakustických testovacích metód a na audiometre určené na vykonávanie psychoakustických testov s použitím rečového materiálu.

Účelom tejto normy je zabezpečiť, aby:

• Aby sa zabezpečilo, že testy sluchu vo frekvenčnom rozsahu 125 Hz až 16 kHz v danom ľudskom uchu, vykonané s rôznymi audiometrami s čistým tónom, ktoré zodpovedajú tejto norme, prinesú v podstate rovnaké výsledky.
• Aby sa zabezpečilo, že získané výsledky predstavujú platné porovnanie medzi sluchom testovaného ucha a referenčným prahom sluchu.
• Zabezpečiť, aby spôsob prezentácie rečového materiálu subjektu bol poskytnutý štandardizovaným spôsobom. To zabezpečuje, že testy sluchu s použitím daného rečového signálu a danej formy prezentácie signálu prinesú v podstate rovnaké výsledky, keď sa vykonajú na rôznych audiometroch zodpovedajúcich danej norme.
• Zabezpečiť, aby boli audiometre klasifikované podľa rozsahu testovacích signálov, ktoré prezentujú, ich spôsobu prevádzky alebo ich predpokladaného primárneho použitia.

Audiometre sa delia na štyri typy: zariadenia typu A poskytujú širokú škálu funkcií, zatiaľ čo zariadenia typu B poskytujú iba základné funkcie. V oboch prípadoch je možné audiometer kalibrovať na ekvivalentnú výstupnú úroveň slúchadiel vo voľnom poli a potom sa označuje ako typ AE alebo typ BE.

Táto norma vylučuje požiadavky na rečové audiometre vybavené nastavením frekvenčnej odozvy určeným na určenie optimálnej krivky frekvenčnej odozvy zrozumiteľnosti pre každý subjekt.

Účelom tejto normy je zabezpečiť, aby testy sluchu vykonávané s použitím reči ako testovacieho stimulu v danom ľudskom uchu s rôznymi audiometrami zodpovedajúcimi tejto norme priniesli v podstate rovnaké výsledky pre danú kalibračnú metódu.

Pre výstupné úrovne produkované slúchadlami a vibrátorom kostí sú uvedené dve špecifikácie, kalibračné a testovacie metódy:

• Metóda ekvivalentnej výstupnej úrovne voľného poľa pre audiometre typu AE a BE
• Metóda nekorigovanej úrovne výstupného väzobného člena pre audiometre typu A a B.

Výsledky závisia od iných faktorov ako audiometer, ako je testovaný materiál, testovacia miestnosť a reproduktory.

• Norma „EN IEC 60645-3 Časť 3: Krátkodobé sluchové testovacie signály na audiometrické a neurootologické účely“ opisuje metódu na opis fyzikálnych charakteristík krátkodobých audiometrických testovacích a referenčných signálov a metódy ich merania. Táto norma tiež definuje psychoakustickú metódu na určenie úrovne testovacieho signálu z hľadiska úrovne sluchu. Zahrnuté sú aj požiadavky na informácie, ktoré sa majú uvádzať v používateľskej príručke.

Táto norma nedefinuje metódu použitia krátkodobých testovacích signálov ani nešpecifikuje priebehy signálov, ktoré sa majú používať v klinickej praxi. Účelom tejto normy je zabezpečiť, aby krátkodobé audiometrické stimuly boli jednotne definované a merané a aby sa kalibrácie vykonávali pomocou definovaných metód.

• Norma „EN IEC 60645-4 Časť 4: Zariadenia pre rozšírenú vysokofrekvenčnú audiometriu“ špecifikuje požiadavky na audiometrické zariadenia určené na použitie v audiometrii čistých tónov vo frekvenčnom rozsahu 8 000 Hz až 16 000 Hz, okrem požiadaviek uvedených v norme EN IEC 645-1. Účelom tejto normy je zabezpečiť, aby rozšírená vysokofrekvenčná audiometria vykonávaná na danom ľudskom uchu s rôznymi typmi zariadení, ktoré zodpovedajú tejto norme, priniesla v podstate podobné výsledky.

Súbor noriem EN IEC 60645 je nevyhnutný, pretože zabezpečuje konzistentnosť, bezpečnosť a spoľahlivosť pri navrhovaní a používaní audiometrických zariadení. Hlavné dôvody jeho dôležitosti sú:

• Štandardizácia medzi zariadeniami: Táto sada noriem definuje výkonnostné špecifikácie a požiadavky na testovanie audiometrov a súvisiacich audiologických zariadení. To zabezpečuje, že zariadenia od rôznych výrobcov poskytujú porovnateľné výsledky, čo je dôležité pre presné posúdenie sluchu a následnú liečbu.
• Presnosť pri hodnotení sluchu: Špecifikáciou požiadaviek na presnosť frekvencie, hladiny akustického tlaku, skreslenie a kalibráciu norma zabezpečuje, aby audiometre poskytovali platné a reprodukovateľné výsledky, ktoré sú kľúčové pre diagnostiku straty sluchu.
• Bezpečnosť pacienta: Táto norma obsahuje funkcie, ktoré pomáhajú predchádzať vystaveniu škodlivým hladinám zvuku alebo iným nebezpečným podmienkam počas testovania a chránia pacientov pred zranením.
• Globálna konzistentnosť: Pomáha podporovať medzinárodnú harmonizáciu a zabezpečuje, aby sa audiologické údaje a zariadenia používali a boli dôveryhodné vo všetkých krajinách. To je dôležité pre nadnárodné lekárske praxe, výrobcov zariadení a výskumné štúdie.
• Súlad s predpismi: Táto norma slúži ako referenčná hodnota pre regulačné schvaľovanie v mnohých krajinách, čím sa stáva základnou požiadavkou pre uvedenie zariadení na trh a ich používanie v klinických prostrediach.

Naša organizácia, ktorá už roky podporuje podniky vo všetkých sektoroch prostredníctvom širokej škály testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich aktivít, má silný tím zamestnancov, ktorí pozorne sledujú globálny vývoj vo vede a technike a neustále sa zlepšujú. V tejto súvislosti poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou EN IEC 60645 Elektroakustické audiometrické zariadenia.