ISO 18562 je norma na hodnotenie biokompatibility materiálu dýchacieho traktu alebo zdravotníckej pomôcky. Ak sa predpokladá, že dráha plynu príde do styku s pacientom dýchacími cestami, je potrebné vyhodnotiť vzdušné znečisťujúce látky emitované zo zariadenia na prchavé organické látky (VOC) a pevné častice. Ako príklad je možné uviesť anorganické plyny.
Tuhé častice sa zhromažďujú vedením čistého a suchého vzduchu cez testovanú látku a odberom vzoriek častíc z výstupu pomocou laserového fotometrického analyzátora rozptylu svetla. Monitorujú sa hladiny tuhých častíc PM2.5 a PM10 a uvádza sa minimálna, maximálna a priemerná koncentrácia častíc.
Prchavé organické látky (VOC) sa zachytávajú vedením čistého a suchého vzduchu cez testovaný produkt v kontrolovanom prostredí. Vzorky plynov sa analyzujú na VOC plynovou chromatografiou - hmotnostnou spektrometriou (GC / MS) podľa metódy EPA TO-15. Uvádza sa koncentrácia Ug VOC / m 3. Na žiadosť sponzora je možné analyzovať aj CO, CO 2 a ozón.
Prietok a teplota pre vybranú vzorku by mali byť klinicky významné. Zdravotnícka pomôcka musí byť konečná a hotová pomôcka, ktorá podlieha oneskoreniu bežnej výroby, sterilizácie (ak je to možné), balenia a prepravy a manipulácie.
Pred testovaním podľa normy ISO 18562 sa odporúča plán biologického hodnotenia (BEP) na vyhodnotenie produktu a poskytnutie odporúčaní na požadované testovanie. Na koreláciu a interpretáciu údajov s bezpečnosťou pacienta je potrebné hodnotenie toxikologického rizika. Na odôvodnenie testovania, interpretáciu údajov a celkové bezpečnostné závery sa odporúča správa o biologickom hodnotení (BER). Všetky EUROLABPonúka sa v .
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, ISO 18562 - Hodnotenie biologickej kompatibility cestných zariadení na dýchacie cesty Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
