Test bezpečnosti zdravotníckych pomôcok

V rámci testovania bezpečnosti zdravotníckych pomôcok sú poskytované testovacie, certifikačné a hodnotiace služby zdravotníckych pomôcok z hľadiska súladu s bezpečnostnými požiadavkami.

Čo je test bezpečnosti zdravotníckych pomôcok?

Testovanie bezpečnosti zdravotníckych pomôcok zahŕňa hodnotenie súladu zdravotníckej pomôcky s IEC 60601-1 3. vydanie, medzinárodne harmonizovanou bezpečnostnou normou používanou pre všetky elektronické zdravotnícke pomôcky. Môžu existovať ďalšie požiadavky na úplnú zhodu s bezpečnosťou, napríklad tie, ktoré špecifikuje FDA a ďalšie regulačné agentúry v rôznych krajinách. Základné požiadavky na testovanie bezpečnosti zdravotníckych pomôcok však nájdete v dokumente 60601. vydanie IEC 1-3. Podľa 60601-1 3. vydanie sa zdravotnícke pomôcky považujú za chránené proti:

• Elektrické šoky
• Mechanické riziká
• Nežiaduce a nadmerné žiarenie
• Nebezpečenstvo zapálenia
• Abnormálna prevádzka a poruchy
• Štrukturálne chyby

EUROLABposkytuje komplexné testovacie, certifikačné a hodnotiace služby, ktoré vám pomôžu zabezpečiť, aby vaše lekárske elektrické zariadenie spĺňalo základné výkonnostné požiadavky na bezpečnosť produktov a globálne schválenia produktov.

Za aktívny zdravotnícky prostriedok sa považuje akýkoľvek zdravotnícky prostriedok, ktorý sa spolieha na zdroj elektrickej energie alebo akýkoľvek iný zdroj energie, ako je ten, ktorý produkuje priamo ľudské telo alebo gravitácia.

Požiadavky na bezpečnosť výrobkov pre elektrické lekárske prístroje sú zdokumentované a medzinárodne harmonizované v rámci rodiny noriem IEC 60601-xx, ktoré tvoria základ postupu schvaľovania lekárskych elektrických zariadení vo väčšine právnych rámcov na celom svete.

EUROLABposkytuje všetky testovanie bezpečnosti produktov pre sériu noriem 1-2, vrátane sprievodných (časť 60601) a špecifických (časť 1) noriem. Okrem toho ponúkame kompletné testovanie aktívnych implantovateľných zariadení (ISO 14708).

EUROLABZnačka NRTL označuje súlad s normami požadovanými pre bezpečnosť na pracovisku, ako sú nemocnice, kliniky, terapeutické centrá a podobné zariadenia. 

Ako národný certifikačný orgán (NCB) a CB testovacie laboratórium (CBTL) v programe IECEE CB EUROLABmôže tiež vykonávať testovanie a certifikáciu v súlade so všetkými verziami bezpečnostných noriem 60601-1 pre lekárske elektrické zariadenia v zúčastnených členských krajinách.

EUROLAB Značka NRTL je prvá značka oficiálne uznaná OSHA pre bezpečnosť na pracovisku. Ponúkame celý rad testovania bezpečnosti produktov pre sériu noriem 1-2, vrátane kolaterálnych (časť 60601) a špecifických (časť 1) noriem. Okrem toho ponúkame kompletné testovanie aktívnych implantovateľných zariadení (ISO 14708).

Od vyhodnotenia prototypov a testovania predbežnej zhody až po úplné testovanie zhody a certifikáciu sú naše najmodernejšie 3, 5 a 10 metrové EMC miestnosti vybavené na to, aby mohli váš zdravotnícky prístroj hodnotiť podľa požiadaviek smernice o EMC. IEC 60601-1-2 a IEC 60601-2-x obsahujú špecifické normy.

EUROLABposkytuje testy a technické správy, ktoré možno použiť na podporu vyhlásenia výrobcu o zhode (DoC) pre označenie CE. EUROLAB Medical Device Testing je notifikovaný orgán oprávnený vydávať typové certifikáty pre aktívne a neaktívne zdravotnícke pomôcky v súlade so smernicou 93/42/EHS. EUROLAB Testovanie zdravotníckych pomôcok tiež spolupracuje s dizajnérmi a výrobcami produktov na certifikácii produktov podľa rôznych príloh MDD.

Naše schopnosti testovania a certifikácie lekárskej bezpečnosti

• Od amerického úradu pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci (OSHA)
• NRTL (Nationally Recognized Test Laboratory) uznané pre lekárske vybavenie.
• IEC / EN 60601-1 3. vydanie
• UL 60601-1
• AAMI ES60601-1
• Číslo CSA C22.2 601.1
• Elektrické invalidné vozíky vyhovujúce požiadavkám ANSI / RESNA / FDA / EN vrátane RESNA WC-1: 2009.
• FDA navrhla aplikácie pre povolenie FDA.
• Kompletný test pre implantovateľné aktívne zariadenia (ISO 14708)
• Testovanie a certifikácia národného certifikačného orgánu (NCB) a skúšobného laboratória certifikačného orgánu (CBTL) pre výrobky Medical Electrical.
• Test bezpečnosti batérie zdravotníckeho zariadenia

Služby notifikovaného orgánu:

• Skúška typu (príloha III): - Osvedčenie ES preukazujúce zhodu skúmanej zdravotníckej pomôcky (typu) so základnými požiadavkami stanovenými v smernici.
• ES overenie (príloha IV): - ES certifikát, ktorý zaručuje a vyhlasuje, že šarža výroby (štatistické overenie) alebo každý výrobok (individuálne overenie) zodpovedá certifikovanému typu a platným požiadavkám smernice.
• Vyhlásenie o zhode ES: - Certifikačná smernica, ktorá zaručuje a vyhlasuje, že sa uplatňuje výrobný proces alebo kvalita výrobku (príloha V-VI), ktorá zodpovedá požiadavkám systému kvality, pokiaľ ide o sterilitu.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Test bezpečnosti zdravotníckych pomôcok Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.