IEC 60601 Lekárske elektrické zariadenia

Norma IEC 60601, ktorú vydala Medzinárodná elektrotechnická komisia (IEC), je všeobecne akceptovaným súborom kritérií pre elektrické zdravotnícke zariadenia a súlad s normou IEC 60601-1 sa stal požiadavkou pre komercializáciu elektrických zdravotníckych zariadení v mnohých krajinách. Dnes mnoho spoločností vyrábajúcich zdravotnícke elektrické zariadenia považuje súlad s normou IEC 60601-1 za požiadavku pre väčšinu trhov.

Súbor noriem IEC 60601, ktorý je súborom technických noriem, je založený na bezpečnosti a základnom výkone zdravotníckych elektrických zariadení. Už takmer 50 rokov od prvého vydania je pravidelne aktualizovaný a reštrukturalizovaný. Dnes sa norma IEC 60601 skladá zo všeobecnej normy, približne 10 doplnkových noriem a približne 80 špecifických noriem.

Proces testovania a certifikácie na splnenie tejto normy IEC 60601 je komplexná a mnohostranná úloha. Tento súbor noriem nariaďuje štandardy zabezpečenia a výkonu špecifické pre daný typ zariadenia, ktoré všetky vyžadujú príslušné certifikačné schémy. Vo vyspelých laboratóriách sa lekárske elektrické zariadenia a systémy spolu s technickou dokumentáciou a vzorkou zariadenia testujú podľa noriem elektrickej a environmentálnej bezpečnosti vrátane zabudovanej elektromagnetickej kompatibility (EMC). Komplexné testovanie zhody zdravotníckych elektrických zariadení a systémov zaisťuje bezpečnosť, kvalitu a výkon týchto produktov. Stručne povedané, posúdenie zhody, testovanie a schválenie zariadenia musia byť dokončené pred uvedením zdravotníckych výrobkov na trh.

Norma „IEC 60601-1 Zdravotnícke elektrické zariadenia – Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon“ popisuje základné požiadavky na bezpečnosť a základný výkon, ktoré sa vo všeobecnosti vzťahujú na lekárske elektrické zariadenia. Pre určité typy zdravotníckych elektrických zariadení sú tieto požiadavky buď doplnené alebo nahradené špecifickými požiadavkami záruky alebo konkrétnej normy. Ak existujú určité normy, táto norma sa nepoužíva samostatne. Pododdiely tejto normy sú nasledovné:

• IEC 60601-1-2 Krycia norma: Elektromagnetické rušenie – Požiadavky a testy
• IEC 60601-1-3 Zabezpečovací štandard: Radiačná ochrana v diagnostických röntgenových zariadeniach
• IEC 60601-1-6 Doplnková norma: Dostupnosť
• IEC 60601-1-8 Doplnková norma: Všeobecné požiadavky, testy a pokyny pre lekárske elektrické zariadenia a poplašné systémy v lekárskych elektrických systémoch
• IEC 60601-1-9 Zabezpečovacia norma: Požiadavky na ekologický dizajn
• Norma zabezpečenia IEC 60601-1-10: Požiadavky na vývoj fyziologických regulátorov s uzavretou slučkou
• Norma zabezpečenia IEC 60601-1-11: Požiadavky na lekárske elektrické zariadenia a lekárske elektrické systémy používané v prostredí domácej zdravotnej starostlivosti
• IEC 60601-1-12 Doplnková norma: Požiadavky na lekárske elektrické zariadenia a lekárske elektrické systémy určené na použitie v prostredí záchrannej zdravotnej služby

Pododdiely normy „IEC 60601-2 Zdravotnícke elektrické zariadenia“ sú nasledovné:

• IEC 60601-2-1 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon elektrónových urýchľovačov v rozsahu 1 MeV až 50 MeV
• IEC 60601-2-2 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon vysokofrekvenčného chirurgického zariadenia a vysokofrekvenčného chirurgického príslušenstva
• IEC 60601-2-3 Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zariadení na krátkovlnnú terapiu
• IEC 60601-2-4 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon srdcových defibrilátorov
• IEC 60601-2-5 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon ultrazvukových fyzioterapeutických zariadení
• IEC 60601-2-6 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zariadení na mikrovlnnú terapiu
• IEC 60601-2-8 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon terapeutických röntgenových zariadení pracujúcich v rozsahu 10 kV až 1 MV
• IEC 60601-2-10 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základnú výkonnosť nervových a svalových stimulátorov
• IEC 60601-2-11 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zariadení na terapiu gama lúčmi
• IEC 60601-2-16 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutný výkon zariadení na hemodialýzu, hemodiafiltráciu a hemofiltráciu
• IEC 60601-2-17 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon automaticky riadeného zariadenia na dodatočnú brachyterapiu
• IEC 60601-2-18 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon endoskopických zariadení
• IEC 60601-2-19 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon detských inkubátorov
• IEC 60601-2-20 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon inkubátorov detských nosičov
• IEC 60601-2-21 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon detských sálavých ohrievačov
• IEC 60601-2-22 Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon chirurgických, kozmetických, terapeutických a diagnostických laserových zariadení
• IEC 60601-2-23 Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zariadení na transkutánne monitorovanie čiastočného tlaku
• IEC 60601-2-24 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon infúznych púmp a ovládačov
• IEC 60601-2-25 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon elektrokardiografov
• IEC 60601-2-27 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon elektrokardiografických monitorovacích zariadení
• IEC 60601-2-28 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zostáv röntgenových trubíc pre lekársku diagnostiku
• IEC 60601-2-29 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon simulátorov rádioterapie
• IEC 60601-2-31 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon externých kardiostimulátorov s interným napájaním
• IEC 60601-2-33 Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zariadení magnetickej rezonancie pre lekársku diagnostiku
• IEC 60601-2-34 Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zariadení na invazívne monitorovanie krvného tlaku
• IEC 60601-2-35 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon vykurovacích zariadení používajúcich prikrývky, podložky a matrace a na lekárske použitie
• IEC 60601-2-36 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zariadenia na litotrypsiu indukovanú in vitro
• IEC 60601-2-37 Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon ultrazvukových lekárskych diagnostických a monitorovacích zariadení
• IEC 60601-2-39 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zariadení na peritoneálnu dialýzu
• IEC 60601-2-40 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon elektromyografov a zariadení na evokovanú odozvu
• IEC 60601-2-41 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon chirurgických svietidiel a diagnostických svietidiel
• IEC 60601-2-43 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon röntgenového zariadenia na intervenčné výkony
• IEC 60601-2-44 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon röntgenových zariadení pre počítačovú tomografiu
• IEC 60601-2-45 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon mamografických röntgenových zariadení a mamografických stereotaktických zariadení
• IEC 60601-2-46 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon operačných stolov
• IEC 60601-2-47 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon ambulantných elektrokardiografických systémov
• IEC 60601-2-50 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zariadení na fototerapiu dojčiat
• IEC 60601-2-52 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zdravotníckych postelí
• IEC 60601-2-54 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon röntgenových zariadení na rádiografiu a rádioskopiu
• IEC 60601-2-57 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zariadení s nelaserovým zdrojom svetla na terapeutické, diagnostické, monitorovacie a kozmetické/estetické použitie
• IEC 60601-2-62 Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon vysokointenzívnych terapeutických ultrazvukových zariadení (HITU)
• IEC 60601-2-63 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zubných extraorálnych röntgenových zariadení
• IEC 60601-2-64 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zdravotníckych elektrických zariadení s ľahkým iónovým lúčom
• IEC 60601-2-65 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zubného intraorálneho röntgenového zariadenia
• IEC 60601-2-66 Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon načúvacích prístrojov a systémov načúvacích prístrojov
• IEC 60601-2-68 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon röntgenových obrazov riadených rádioterapeutických zariadení na použitie s elektrónovými urýchľovačmi, zariadeniami na terapiu svetelným iónovým lúčom a zariadeniami na terapiu rádionuklidovým lúčom
• IEC 60601-2-75 Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon fotodynamickej terapie a fotodynamického diagnostického zariadenia
• IEC 60601-2-76 Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon nízkoenergetických zariadení na hemostázu s ionizovaným plynom
• IEC 60601-2-83 Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zariadení domácej svetelnej terapie

Pododdiely normy "IEC 60601-4 Zdravotnícke elektrické zariadenia" sú v podnadpise "Usmernenie a výklad" nasledovné:

• IEC TR 60601-4-1 Zdravotnícke elektrické zariadenia a medicínske elektrické systémy využívajúce určitý stupeň autonómie
• IEC TR 60601-4-2 Elektromagnetická odolnosť: výkon medicínskych elektrických zariadení a medicínskych elektrických systémov
• IEC TR 60601-4-3 Bezpečnostné hľadiská, ktoré nie sú zahrnuté v treťom vydaní IEC 60601-1 a odporúčania pre nové požiadavky
• IEC TR 60601-4-4 Usmernenie pre autorov špecifických noriem pri stanovovaní požiadaviek súvisiacich s poplachovým systémom
• IEC TR 60601-4-5 Technické bezpečnostné špecifikácie súvisiace s bezpečnosťou

Naša organizácia okrem množstva testovacích, meracích, analytických a vyhodnocovacích štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych odvetviach, poskytuje aj testovacie služby pre zdravotnícke elektrické zariadenia v rozsahu normy IEC 60601 so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením.