Ihlové trubice z nehrdzavejúcej ocele podľa normy ISO 9626 na použitie pri výrobe zdravotníckych pomôcok - Požiadavky a skúšobné metódy

Norma „ISO 9626 Ihlové hadičky z nehrdzavejúcej ocele na použitie pri výrobe zdravotníckych pomôcok – Požiadavky a skúšobné metódy“ vydaná Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) opisuje požiadavky na pevné ihlové hadičky z nehrdzavejúcej ocele vhodné na použitie pri výrobe hypodermických ihiel a iných zdravotníckych pomôcok primárne na použitie u ľudí. Táto norma stanovuje požiadavky a skúšobné metódy pre hadičky vyrobené pre ihly ako komponenty používané v zdravotníckych pomôckach. Pri zabudovaní komponentu do bežne dostupného zariadenia môže byť potrebné dodatočné testovanie výkonu týkajúce sa orientácie potrubia.

Táto norma sa vzťahuje na rozmery a mechanické vlastnosti oceľových rúr v metrických rozmeroch označených od 3,4 mm (10 Gauge) do 0,18 mm (34 Gauge). Neplatí pre ohybné rúry z nehrdzavejúcej ocele, pretože ich mechanické vlastnosti sa líšia od vlastností špecifikovaných pre pevné rúry v tejto norme. Výrobcovia a kupujúci flexibilných potrubí sa však vyzývajú, aby dodržiavali rozmerové špecifikácie uvedené v tejto norme.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Určená metrická veľkosť je označenie vonkajšieho priemeru potrubia, ako je definované v tabuľke uvedenej v norme, a je vyjadrená v milimetroch.
• Miera je stará definícia veľkosti. Špecifická veľkosť meradla zodpovedá určenému metrickému rozmeru, ktorý definuje limity pre vonkajšie priemery.
• Hrúbka steny sa vzťahuje na hrúbku materiálu medzi vnútorným a vonkajším priemerom potrubia. Táto hodnota je vyjadrená ako normálna stena, tenká stena, veľmi tenká stena a ultratenká stena, ako je uvedené v tabuľke.

Pokiaľ ide o materiál, rúry by mali byť vyrobené z nehrdzavejúcich ocelí uvedených v norme „ISO 15510 Nehrdzavejúce ocele - Chemické zloženie“. Vybrané materiály musia spĺňať požiadavky uvedené v tejto norme. Výber konkrétneho materiálu z nehrdzavejúcej ocele by sa mal vykonať s ohľadom na zamýšľané použitie, napríklad dlhodobý kontakt s liekmi, a mali by sa zohľadniť aj požiadavky na biokompatibilitu. Príslušné požiadavky na biokompatibilitu sú zahrnuté v norme „ISO 10993-1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Požiadavky a všeobecné zásady pre hodnotenie biologickej bezpečnosti v rámci procesu riadenia rizík“.

Požiadavky v tejto norme sú špecifikované takto:

• Všeobecne: Pri výbere potrubia pre konkrétnu aplikáciu a zamýšľané použitie by sa mal uplatňovať prístup založený na riziku.
• Kvalita povrchu a vzhľad: Vonkajší povrch potrubia by mal byť hladký a bez chýb pri pohľade normálnym alebo korigovaným zrakom. Špecifikácie povrchovej úpravy sa môžu líšiť v závislosti od konečnej funkcie zdravotníckej pomôcky; V takýchto prípadoch musí výrobca zdravotníckych pomôcok vypracovať špeciálne špecifikácie pre kvalitu povrchu. Pri vyšetrení s normálnym alebo korigovaným zrakom by sa ihla mala javiť ako rovná a pravidelne zaoblená.
• Čistota: Pri kontrole normálnym alebo korigovaným zrakom by povrchy potrubia mali byť bez kovových nečistôt a materiálov použitých pri spracovaní. Špecifikácie čistenia sa môžu líšiť v závislosti od konečnej funkcie zdravotníckej pomôcky. V takýchto prípadoch musí výrobca zdravotníckej pomôcky pripraviť špeciálne špecifikácie pre čistenie.
• Hodnota pH extraktu pripraveného v súlade so štandardnou prílohou pre limity kyslosti a zásaditosti by mala byť v rámci jednej jednotky pH od hodnoty pH kontrolnej kvapaliny, ak sa stanovuje pomocou laboratórneho pH metra a univerzálnej elektródy (príloha A).
• Limity kyslosti a zásaditosti: Hodnota pH extraktu pripraveného v súlade s prílohou k tejto norme sa musí líšiť o jednu jednotku pH od hodnoty pH kontrolnej kvapaliny, ak sa stanoví pomocou laboratórneho pH metra a univerzálnej elektródy (príloha A).
• Definícia veľkosti: Veľkosť potrubia je určená menovitým vonkajším priemerom vyjadreným v milimetroch (t. j. špecifikovaná metrická veľkosť), zodpovedajúcou veľkosťou meradla (napr. G31 alebo 31G) a hrúbkou steny.
• Rozmery: Rozmery potrubia musia byť uvedené v tabuľke s názvom „Rozmery potrubia“ v norme.
• Veľkosť vzorky: Ak je potrebný odber vzoriek, veľkosti vzoriek by sa mali určiť na základe zásad hodnotenia rizika a zahrnúť podľa špecifikácie skúmavky a zamýšľaného použitia.
• Tvrdosť: pri skúške podľa prílohy k tejto norme nesmie rúra vykazovať odchýlku väčšiu ako príslušná hodnota uvedená v tabuľke s názvom „Podmienky skúšky tvrdosti“ (príloha B). Pre trubice, pre ktoré nie sú v tejto norme definované parametre skúšky tvrdosti, musí výrobca zdravotníckych pomôcok vypracovať špecifické požiadavky na tvrdosť na základe posúdenia rizika konečného zamýšľaného použitia trubice. Pri určovaní, či je potrebné ďalšie testovanie, je potrebné zvážiť zamýšľané použitie konečného produktu v skúmavke.

Naša organizácia má silný personál, ktorý pozorne sleduje vývoj v oblasti vedy a techniky vo svete a neustále sa zlepšuje. Medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami poskytovanými pre podniky v rôznych odvetviach existujú aj testovacie služby v súlade s normou „ISO 9626 Ihlové hadičky z nehrdzavejúcej ocele na použitie pri výrobe zdravotníckych pomôcok – Požiadavky a testovacie metódy“.