Dodávacie jednotky zdravotníckych zariadení podľa normy ISO 11197

Norma „ISO 11197 Zdravotnícke zásobovacie jednotky“, ktorú vydala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), je medzinárodná norma, ktorá špecifikuje požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutný výkon zdravotníckych zásobovacích jednotiek. Tieto jednotky sú nástenné, stropné alebo závesné systémy, ktoré sa bežne nachádzajú v nemocniciach, operačných sálach, jednotkách intenzívnej starostlivosti a pohotovostných oddeleniach.

Táto norma zabezpečuje, že nasledujúce informácie sú poskytované z centrálneho miesta:

• Medicínske plyny (ako napríklad kyslík, stlačený vzduch, vákuum, oxid dusný)
• Elektrické zásuvky
• Dátové a komunikačné zásuvky
• Osvetlenie (niekedy)
• Ďalšie lekárske služby

Táto norma sa vzťahuje na nasledujúce zdravotnícke zariadenia:

• Vyrobené v továrni
• Zostavené na mieste z komponentov

Táto norma sa vzťahuje na stacionárne aj mobilné jednotky vrátane tých, ktoré obsahujú skrinky a kryty. Nevzťahuje sa však na nezávislé vývody medicinálnych plynov ani na jednotlivé elektrické zásuvky; vzťahuje sa iba na integrované materiálové jednotky.

Hlavným cieľom normy ISO 11197 je zabezpečiť, aby zdravotnícke zásobovacie jednotky poskytovali nasledovné:

• Na ochranu pacientov, operátorov a servisného personálu pred elektrickými, mechanickými a plynovými nebezpečenstvami.
• Poskytovať spoľahlivý výkon v kritických prostrediach údržby.
• Odolávajú náročným podmienkam zdravotníckych zariadení (čistenie, dezinfekcia, mechanické namáhanie).

Hlavné požiadavky opísané v tejto norme zahŕňajú:

• Elektrická bezpečnosť: Ochrana pred úrazom elektrickým prúdom, uzemnenie, zvodové prúdy, izolácia.
• Plynové systémy: Vývody špecifické pre plyn, farebné kódovanie, nemodifikovateľnosť, tlakové skúšky, skúšky tesnosti.
• Mechanická pevnosť: Nosnosť, stabilita, odolnosť voči nárazu.
• Značenie a etiketovanie: Jasná identifikácia plynov, maximálne zaťaženie, informácie od výrobcu.
• Konštrukcia: Materiály musia byť prístupné pre údržbu a musia zabrániť vniknutiu kvapalín.
• Základný výkon: Spoľahlivý prenos energie a plynu za normálnych podmienok aj pri jednorazovej poruche.
• Prostredie: Odolnosť voči čistiacim prostriedkom, dezinfekčným prostriedkom a nemocničným podmienkam.

Hlavnými používateľmi tejto normy sú:

• Výrobcovia zdravotníckych pomôcok
• Architekti a plánovači nemocníc
• Biomedicínski inžinieri
• Schválené orgány a certifikačné orgány
• Manažéri zdravotníckych zariadení

Vo všeobecnosti sa súlad s normou IEC 60601-1 spolu s normou ISO 11197 považuje za nevyhnutný pre označenie CE v Európe a pre regulačné schválenie v mnohých ďalších krajinách.

Zdravotnícke zásobovacie jednotky sú životne dôležitou infraštruktúrou. Porucha dodávky plynu alebo elektrickej bezpečnosti na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo v operačnej sále môže mať okamžité a vážne následky. Norma ISO 11197 pomáha zabezpečiť, aby tieto systémy boli navrhnuté, vyrobené a nainštalované podľa najvyšších bezpečnostných štandardov.

Stručne povedané, ISO 11197 je medzinárodná norma, ktorá špecifikuje základné bezpečnostné a výkonnostné požiadavky na zdravotnícke zariadenia používané v zdravotníckych zariadeniach. Tieto zariadenia sú kľúčovými komponentmi v nemocniciach, na jednotkách intenzívnej starostlivosti, v operačných sálach, pooperačných miestnostiach a na oddeleniach pre pacientov, pretože poskytujú základné služby, ako napríklad:

• Elektrická energia
• Medicínske plyny
• Vákuové systémy
• Dátové a komunikačné prepojenia
• Systémy podpory osvetlenia a zariadení

Táto norma zabezpečuje, že tieto systémy fungujú bezpečne a spoľahlivo v prostrediach, kde je bezpečnosť pacientov kritická. Táto norma sa vzťahuje na:

• Zdravotnícke zariadenia vyrobené v továrňach.
• Systémy inštalované na mieste v nemocniciach.
• Nástenné systémy
• Stropné vešiaky
• Nočné jednotky
• Mosty zariadení
• Integrované panely služieb pre pacientov

Norma ISO 11197 sa vzťahuje na jednotky obsahujúce služby starostlivosti o pacientov v skrinkách, potrubiach alebo krytoch. Taktiež definuje, že spoločnosti inštalujúce systémy na mieste sa považujú za výrobcov, a preto sú zodpovedné za dodržiavanie predpisov.

Hlavnými cieľmi tejto normy sú:

• Na ochranu pacientov a zdravotníckeho personálu.
• Zabezpečiť nepretržité poskytovanie kritických služieb.
• Aby sa znížilo riziko úrazu elektrickým prúdom a požiaru.
• Aby sa zabránilo úniku plynu a kontaminácii.
• Na zabezpečenie mechanickej stability namontovaného zariadenia.
• Štandardizácia testovania a overovania výkonnosti.

Nemocnice sú počas operácií, anestézie, intenzívnej starostlivosti a urgentnej liečby vo veľkej miere závislé od zdravotníckych zariadení. Poruchy v týchto systémoch môžu priamo ohroziť životy pacientov.

Hlavné jednotky zdravotníckeho zásobovania sú nasledovné:

• Nočné jednotky: Namontované na zadnej alebo hornej časti nemocničných lôžok, poskytujú nasledovné:
  • Elektrické zásuvky
  • Systémy na privolanie sestry
  • Vývody kyslíka a vákua
  • osvetlenie
• Stropné závesy: Ide o závesné systémy bežne používané v nasledujúcich oblastiach:
  • Operačné sály
  • Jednotky intenzívnej starostlivosti
  • Záchranné služby

Tieto jednotky podporujú monitory, ventilátory, infúzne pumpy a chirurgické vybavenie.

• Mosty pre zariadenia: Veľké konštrukčné systémy, ktoré prechádzajú ponad postele pacientov alebo operačné stoly.
• Zapustené alebo povrchovo montované servisné panely: Integrované nástenné systémy obsahujúce pomocné inštalácie a komunikačné systémy.

Podľa normy ISO 11197 sú základné technické požiadavky nasledovné:

• Elektrická bezpečnosť: Táto norma vyžaduje ochranu pred nasledujúcimi faktormi:
  • Úraz elektrickým prúdom
  • Skraty
  • prehriatím
  • Poruchy izolácie

Táto norma sa odvoláva na bezpečnostné zásady normy IEC 60601-1 pre zdravotnícke elektrické zariadenia.

• Bezpečnosť medicinálnych plynov: Systémy medicinálnych plynov musia poskytovať nasledovné:
  • Musíme zabrániť únikom.
  • Treba sa vyhnúť nesprávnym pripojeniam plynu.
  • Musí byť odolný voči kontaminácii.
  • Musí si zachovať integritu tlaku.

Plynové vývody musia zostať mechanicky bezpečné, a to aj pri opakovanom používaní.

• Mechanická odolnosť: Jednotky zdravotníckych zariadení zvyčajne podopierajú nasledujúce ťažké zariadenia:
  • monitory
  • ventilátory
  • Infúzne pumpy
  • Chirurgické nástroje

Táto norma zahŕňa:

• Test zaťaženia
• Odolnosť proti nárazu
• Štrukturálna integrita
• Bezpečné montážne systémy

• Horľavosť materiálov
• Tepelná odolnosť
• Funkcie riadenia paľby

Toto je obzvlášť dôležité v nemocničnom prostredí bohatom na kyslík.

• Hygiena a čistiteľnosť: Povrchy musia spĺňať nasledujúce požiadavky:
  • Musí byť odolný voči dezinfekčným prostriedkom.
  • Malo by sa to dať ľahko čistiť.
  • Malo by to minimalizovať hromadenie baktérií.

Hladké povrchy a odolné nátery pomáhajú znižovať riziko infekcie.

Norma ISO 11197 definuje množstvo overovacích postupov vrátane:

• Skúška elektrickej kontinuity
• Test na netesný prúd
• Skúška mechanickým zaťažením
• Skúšky odolnosti voči nárazu
• Skúšky úniku plynu
• Overenie stability
• Kontroly funkčného výkonu

Výrobcovia musia zdokumentovať výsledky testov, aby preukázali kompatibilitu.

Norma ISO 11197 sa považuje za špecializovanú normu, ktorá nahrádza a dopĺňa normu IEC 60601-1, najmä pre zdravotnícke zariadenia. Tento vzťah znamená nasledovné:

• Norma IEC 60601-1 stanovuje všeobecné požiadavky na bezpečnosť elektrických zariadení v zdravotníctve.
• Norma ISO 11197 pridáva špecifické požiadavky na systémy služieb pacientom.

Výrobcovia zvyčajne posudzujú súlad s oboma normami súčasne.

Naša organizácia s kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov manažérstva. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou ISO 11197.