Testovanie a hlásenie výsledkov výkonnosti algoritmov merania srdcovej frekvencie a segmentu ST podľa ANSI/AAMI EC57

Norma „ANSI/AAMI EC57 Testovanie a hlásenie výsledkov výkonnosti algoritmov merania srdcového rytmu a segmentu ST“, ktorú spoločne publikovali Americký národný inštitút pre štandardizáciu (ANSI) a Asociácia pre zlepšovanie zdravotníckych pomôcok (AAMI), opisuje metódu používanú na testovanie a hlásenie výkonnosti algoritmov používaných na detekciu abnormalít srdcového rytmu vrátane segmentu ST.

Dostupnosť anotovaných databáz arytmií a ST segmentov umožnila testovanie rôznych automatizovaných algoritmov detekcie arytmií na rovnakých údajoch. Táto navrhovaná aplikácia poskytuje protokol pre reprodukovateľný test s realistickými klinickými požiadavkami a kladie dôraz na prezentáciu výsledkov založenú na záznamoch, ktoré odrážajú schopnosť algoritmu detegovať klinicky významné udalosti. Táto norma používa porovnania jednotlivých úderov na meranie výkonnosti v QRS komplexe, detekcii ventrikulárnych ektopických úderov (VEB) a supraventrikulárnych ektopických úderov. Okrem toho sa porovnania jednotlivých štúdií používajú na meranie schopnosti algoritmu detegovať po sebe idúce VEB a supraventrikulárne ektopické údery.

Zaoberá sa ventrikulárnym flutterom, atriálnym flutterom, ventrikulárnou fibriláciou a detekciou atriálnej fibrilácie. Skúma sa aj hodnotenie algoritmov merania variability srdcovej frekvencie a algoritmov merania segmentu ST. Hoci cieľom tejto normy je stanoviť klinicky významné výkonnostné metriky pre porovnávanie algoritmov, treba uznať, že niektoré klinické problémy nie je možné riešiť v kontexte tejto navrhovanej aplikácie. Existujúce databázy zatiaľ neobsahujú reprezentatívnu vzorku neventrikulárnych arytmií vyskytujúcich sa v klinickom prostredí, pacientov s implantovaným kardiostimulátorom alebo artefaktov špecifických pre významnú časť EKG signálov. Okrem toho majú tieto databázy obmedzenú šírku pásma a mali by sa používať s opatrnosťou pri testovaní algoritmov navrhnutých pre zariadenia s plnou diagnostickou šírkou pásma EKG. Preto sú klinické dôsledky testu obmedzené veľkosťou, rozsahom a charakteristikami databáz použitých na test. Výkonnostné metriky odvodené z takýchto testov by sa mali v klinickom prostredí hodnotiť ako neisté výkonnostné ukazovatele.

Táto navrhovaná aplikácia je určená na testovanie algoritmov, nie celých systémov. Nejde o výkonnostný štandard, ale skôr o súbor odporúčaní na testovanie meraní srdcového rytmu a ST segmentu a na hlásenie výsledkov týchto testov. Cieľom tejto navrhovanej aplikácie je zabezpečiť reprodukovateľnosť automatizovaných testovacích metód.

Táto navrhovaná prax sa vzťahuje na algoritmy implementované v zariadeniach alebo systémoch, ktoré používajú automatizované metódy na analýzu EKG. Táto norma sa vzťahuje na samostatné zariadenia ovládané človekom, ktoré používajú automatizované metódy na analýzu zaznamenaných EKG, a na záznamníky udalostí v reálnom čase, ktoré používajú automatizované metódy na zaznamenávanie abnormálnych udalostí.

Techniky analýzy jednotlivých úderov a testovacie metodiky iné ako špecifikovaná analýza rytmu a analýza segmentu ST nepatria do rozsahu tejto normy. Hodnotenie systémov, ktoré sa vo veľkej miere spoliehajú na interakciu s používateľom, tiež nepatrí do rozsahu tejto normy. Ak sa však vykonávajú hodnotenia jednotlivých úderov, výsledky týchto testov musia byť v súlade s týmto navrhovaným postupom.

V lekárskej diagnostike zohráva analýza elektrokardiogramu (EKG) kľúčovú úlohu pri detekcii srdcových arytmií a ischemických príhod. S pokrokom v zdravotníctve, najmä s integráciou umelej inteligencie a automatizovaných algoritmov, je zabezpečenie spoľahlivosti a presnosti týchto nástrojov čoraz dôležitejšie. Tu prichádza na rad norma ANSI/AAMI EC57, ktorá poskytuje komplexný rámec pre testovanie a hlásenie výkonu algoritmov určených na detekciu porúch srdcového rytmu a meranie odchýlok ST segmentu v EKG signáloch. Táto norma bola vyvinutá s cieľom riešiť rastúcu zložitosť softvéru na interpretáciu EKG, vďaka čomu sa stala nevyhnutným referenčným bodom pre výrobcov, výskumníkov a klinických lekárov.

Norma ANSI/AAMI EC57 nie je deskriptívnou návrhovou normou, ale skôr metodologickým návodom na hodnotenie výkonnosti. Základné ciele tejto normy sú dvojaké:

• Štandardizované testovacie protokoly: Tieto opisujú postupy na hodnotenie presnosti algoritmu pomocou referenčných databáz EKG, čím sa minimalizuje subjektívna interpretácia.
• Transparentné podávanie správ: Zabezpečenie informovaného porovnania medzi systémami si vyžaduje podrobné popisy testovacích podmienok, miery zlyhania a obmedzení.

Táto norma sa vzťahuje na samostatný softvér na analýzu EKG aj na integrované systémy v zariadeniach, ako sú Holterove monitory, záťažové testery a implantovateľné kardioverter-defibrilátory. Konkrétne sa zameriava na testovanie metódou „black box“, ktoré vyhodnocuje vstupy a výstupy bez použitia interných algoritmických procesov, aby sa zabezpečila reprodukovateľnosť v laboratóriách na celom svete.

Jadrom normy ANSI/AAMI EC57 je klasifikačná schéma pre EKG údery, ktorá rozdeľuje detekciu arytmií do klinicky významných kategórií. Táto norma rozdeľuje 23 pôvodných typov úderov do piatich zastrešujúcich tried:

• Normálny alebo blok Tawarovho ramienka: Príklady zahŕňajú normálny sínusový rytmus, blok Tawarovho ramienka ľavého/pravého ramienka. Klinický význam zahŕňa základné zdravé rytmy; v niektorých prípadoch zrýchlený tep.
• Supraventrikulárne ektopické údery: Príklady zahŕňajú predčasný pôrod predsiení a predčasný pôrod uzlín. Klinický význam: Predčasné údery vychádzajúce z hornej časti komôr; zvyčajne benígne, ale svedčia o problémoch s predsieňami.
• V. Komorové ektopické údery: Medzi príklady patria predčasné komorové kontrakcie (PVC) a únik komory. Klinicky významné ektopické ložiská v komorách môžu naznačovať zvýšené riziko arytmií.
• F. Fúzia rytmov: Príklady zahŕňajú fúziu komorových a normálnych rytmov. Klinický význam: Hybridné rytmy vznikajúce v dôsledku konkurenčných kardiostimulátorov sú zriedkavé, ale dôležité pre posúdenie stability rytmu.
• Neklasifikovateľné alebo zrýchlené impulzy: Príklady zahŕňajú zrýchlené, fúzne alebo neznáme. Klinický význam zahŕňa všetko pre nejednoznačné signály a poskytuje komplexné pokrytie.

Táto klasifikácia sa stala bežnou vo výskume a vývoji, čo uľahčuje porovnávanie javov v štúdiách modelov strojového učenia EKG.

Táto norma načrtáva viacstupňový testovací proces:

• Výber databázy: Algoritmy by mali byť vyhodnotené na najmenej dvoch nezávislých súboroch údajov. Tieto obsahujú tisíce impulzov z rôznych demografických charakteristík.
• Metriky výkonnosti: Citlivosť (skutočná miera pozitívnych výsledkov), pozitívna prediktívna sila (presnosť) a celková presnosť sa vypočítavajú pre každú triedu. Na meranie segmentu ST je potrebná priemerná absolútna chyba a štandardná odchýlka.
• Krížová validácia: Testy by mali zahŕňať hodnotenia v rámci vzorky (trénovacie údaje) aj mimo vzorky (neviditeľné údaje) na identifikáciu nadmerného prispôsobenia.
• Extrémne prípady: Algoritmy na simuláciu klinickej variability sú spochybňované šumom, artefaktmi a konfiguráciami odvodzovania premenných.

Správa by mala obsahovať tabuľkové matice zámeny, popisy jednotlivých výstrelov a štatistické intervaly spoľahlivosti, aby sa zabezpečila prehľadnosť.

Naša organizácia so svojím kompetentným a skúseným tímom už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov riadenia. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby podnikom v súlade s normou „ANSI/AAMI EC57 Testovanie algoritmov merania srdcovej frekvencie a segmentu ST a hlásenie výsledkov výkonnosti“.