ISO/TS 37137-1 Biologické hodnotenie vstrebateľných zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Všeobecné požiadavky

Norma „ISO/TS 37137-1 Biologické hodnotenie vstrebateľných zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Všeobecné požiadavky“ vydaná Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) opisuje požiadavky na hodnotenie vstrebateľných zdravotníckych pomôcok počas hodnotenia biologického rizika na základe normy „ISO 10993-1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a testovanie v rámci procesu riadenia rizík“.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Absorpcia je účinok neendogénneho (cudzieho) materiálu alebo látky, alebo produktov ich rozkladu, ktoré prechádzajú bunkami alebo tkanivami, alebo oboma, alebo sú nimi vstrebávané v priebehu času.
• Produkt rozkladu je medziprodukt alebo konečná látka, ktorá vzniká fyzikálnym, metabolickým alebo chemickým rozkladom materiálu alebo činidla.
• Degradácia je fyzikálny, metabolický alebo chemický rozklad materiálu alebo látky.
• Únik je akákoľvek látka, ktorá sa môže uvoľniť zo zdravotníckej pomôcky alebo materiálu počas klinického použitia alebo simulovaného klinického použitia. V absorbovateľných zdravotníckych pomôckach môžu byť výluhy látky uvoľňované z produktu počas výroby alebo látky vytvorené a uvoľňované v dôsledku jeho degradácie (t. j. degradačné produkty).
• Konečný výrobok je zdravotnícka pomôcka alebo súčasť zdravotníckej pomôcky, ktorá prešla všetkými výrobnými procesmi potrebnými na jej uvedenie na trh vrátane balenia a sterilizácie, ak je to relevantné. Konečná zdravotnícka pomôcka alebo sterilizovaná hotová zdravotnícka pomôcka má v tejto norme rovnaký význam ako konečný výrobok.

Biologické hodnotenie je hodnotenie zdravotníckej pomôcky, jej súčasti alebo materiálu s cieľom určiť pravdepodobnosť, že materiál zdravotníckej pomôcky, jej dizajn alebo oboje spôsobí neprijateľný nepriaznivý systémový a lokálny účinok na okolité bunky a tkanivá.

Biologické hodnotenie vstrebateľného materiálu by sa malo vykonávať v súlade s normou ISO 10993. Akékoľvek zmeny metód špecifikovaných v sérii noriem ISO 10993 musia byť odôvodnené v písomnom posúdení biologického rizika.

Produkty degradácie sa môžu uvoľňovať do odstraňovacieho média alebo tkaniva, prípadne do oboch, alebo môžu zostať v degradujúcom implantáte. Mali by sa charakterizovať uvoľnené produkty rozkladu, ku ktorým dochádza pred použitím alebo počas použitia výrobku.

Rozdiely v spracovaní môžu ovplyvniť biokompatibilitu konečného produktu. Samotné preukázanie rovnakého zloženia nestačí, pretože mnoho ďalších faktorov (napr. stupeň čistoty, veľkosť zŕn a kryštalická štruktúra kovov, molekulová hmotnosť, sterilizačný režim) môže ovplyvniť výkonnosť a biokompatibilitu vstrebateľného materiálu. Dokončené posúdenie biologického rizika pomôcky s použitím informácií z chemických analýz vstrebateľných materiálov a ich degradačných produktov spolu s údajmi o toxicite z literatúry môže podporiť niektoré z biologických koncových bodov opísaných v norme ISO 10993-1.

Okrem toho, testy biokompatibility nie sú určené na hodnotenie biologických reakcií na vstrebateľné zariadenia počas degradácie. Keďže sa vstrebateľné pomôcky neustále menia vo fyziologickom prostredí a môžu vykazovať rôzne nepriaznivé biologické reakcie v rôznych štádiách degradácie, na preukázanie bezpečnosti môže byť potrebné testovanie v rôznych štádiách degradácie pomôcky.

Hodnotenie konečného produktu by sa malo vykonávať na sterilizovaných hotových zdravotníckych pomôckach alebo testovaných vzorkách, ktoré sú reprezentatívne pre konečnú zdravotnícku pomôcku. Ak sa konečný produkt nepoužije na testovanie, musí sa poskytnúť odôvodnenie, ktoré zahŕňa:

• Vysvetlenie všetkých rozdielov medzi testovanou látkou a konečným produktom
• Údaje preukazujúce, že akékoľvek rozdiely medzi testovanou látkou a konečným produktom neovplyvňujú jeho chemické zloženie ani kinetiku degradácie

Metódy a podmienky sterilizácie by mali byť pred biologickým testovaním starostlivo vyhodnotené a zdôvodnené. Pri sterilizácii ožarovaním je potrebná opatrnosť, ak sa zdravotnícke pomôcky sterilizujú vyššími dávkami žiarenia. Pri zvýšenej dávke sa môže vytvoriť značné množstvo rôznych produktov chemického rozkladu alebo sa netoxické chemikálie môžu rozložiť na toxické látky. Pri iných sterilizačných metódach sa toxicita môže zvyšovať so zvyšujúcim sa časom expozície.

V prípade zdravotníckych pomôcok obsahujúcich účinnú látku (API) môže prítomnosť farmaceutickej látky ovplyvniť odpoveď pri testovaní biokompatibility. Preto by sa malo zvážiť samostatné testovanie zdravotníckej pomôcky s účinnou látkou (API) a bez nej, ale nemusí to byť potrebné. Okrem toho by sa mal hodnotiť iba vplyv dostupných informácií o účinnej látke (API) a možných interakciách medzi farmaceutickými zložkami a vyrobenými vstrebateľnými materiálmi alebo produktmi degradácie na biokompatibilitu a degradáciu zdravotníckych pomôcok.

Naša organizácia má silný personál, ktorý pozorne sleduje vývoj v oblasti vedy a techniky vo svete a neustále sa zlepšuje. Medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami poskytovanými pre podniky v rôznych odvetviach existujú aj testovacie služby v súlade s normou „ISO/TS 37137-1 Biologické hodnotenie vstrebateľných zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Všeobecné požiadavky“.