Test sterility

Spoľahlivé testovanie sterility a vývoj alebo validácia metód špecifických pre produkt sú napríklad najdôležitejšie kroky v procese vývoja lieku. V tejto súvislosti sa vykonáva séria testov na podporu bunkových línií, médií, testov počas procesu a finálnych produktov pre farmaceutický, biofarmaceutický a medicínsky priemysel.

Testovanie sterility sa vykonáva, aby sa zabezpečilo, že vo výrobku nie sú viditeľné živé kontaminované mikroorganizmy. Tento test sa vykonáva metódou priameho očkovania alebo membránovej filtrácie a vykonáva sa v prostredí izolátora alebo čistej miestnosti.

Pri priamej inokulačnej metóde sa testovaný produkt naočkuje priamo do dvoch typov médií, aby sa umožnila detekcia aeróbnych aj anaeróbnych mikroorganizmov. Po inokulácii sa oba typy médií inkubujú 14 dní. Vykonávajú sa prerušované pozorovania na zistenie dôkazov o mikrobiálnej kontaminácii a záverečné pozorovanie na konci testovacieho obdobia.

Pri metóde membránovej filtrácie umožňujú sterilné a uzavreté jednotky súčasnú filtráciu rovnakých objemov testovaných vzoriek cez dva membránové filtre. Vzorky sa inkubujú 14 dní v dvoch typoch médií, čo uľahčuje detekciu aeróbnych aj anaeróbnych mikroorganizmov.

Spolu s testom sterility sa vykonáva aj test bakteriostázy a fungistázy, aby sa vyhodnotilo, či testovaný produkt inhibuje rast mikroorganizmov.

V testovacích, analytických, meracích a hodnotiacich štúdiách realizovaných v našej organizácii sú dodržané národné a medzinárodné normy a platné právne predpisy a získavajú sa spoľahlivé a nestranné výsledky. Medzi početnými testami vykonávanými v tejto súvislosti patria aj služby testovania sterility.