Štandardná špecifikácia ASTM F2132-01 pre odolnosť materiálov používaných v nádobách na odpadové lekárske ihly a iné ostré nástroje voči prepichnutiu

Norma „ASTM F2132-01 Štandardná špecifikácia pre odolnosť materiálov používaných v nádobách na vyradené lekárske ihly a iné ostré predmety voči prepichnutiu“, ktorú vypracovala Americká spoločnosť pre testovanie a materiály (ASTM), opisuje skúšobný postup a výkonnostné požiadavky na odolnosť materiálov používaných pri výrobe nádob na vyradené lekárske ihly a iné ostré predmety voči prepichnutiu. Táto skúšobná špecifikácia určuje priemernú silu prepichnutia a minimálnu hodnotu sily prepichnutia, ktorú musia materiály nádob odolať pri dodržiavaní opísaného skúšobného postupu. Táto špecifikácia sa vzťahuje na oblasti s jednotným materiálom a hrúbkou a na oblasti kontaktu s ihlami.

Materiály, ktoré spĺňajú výkonnostné požiadavky tejto normy, sa považujú za odolné voči prepichnutiu. Táto špecifikácia nehodnotí konštrukciu nádoby na ostré predmety ani neposkytuje kritériá pre úspešné/neúspešné použitie.

Táto špecifikácia definuje skúšobný postup na určenie, či všetky oblasti nádoby spĺňajú požiadavky na odolnosť materiálu proti prepichnutiu. Nedefinuje počet ďalších testovacích nádob potrebných na získanie štatisticky platnej vzorky výrobnej šarže alebo procesu. Vhodný plán odberu vzoriek určuje žiadateľ o testovanie, pretože závisí od variability výrobného procesu, veľkosti výrobnej dávky a ďalších faktorov, ako sú požiadavky koncového používateľa.

Táto norma je určená na hodnotenie vlastností materiálov použitých pri konštrukcii alebo výrobe nádob na ostré predmety za kontrolovaných laboratórnych podmienok a pri bežnej izbovej teplote. Táto norma charakterizuje odolnosť materiálu voči prepichnutiu iba pri bežných izbových teplotách. Použitie nádob na ostré predmety mimo rozsahu 23 stupňov plus/mínus 2 stupne (mimo klinického prostredia, napríklad použitie v záchranných vozidlách) si vyžaduje ďalšiu charakterizáciu materiálu špecifikátorom produktu, aby sa určilo vhodné použitie.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Nádoba je výrobok používaný na uchovávanie vyradených lekárskych ihiel a iných ostrých predmetov.
• Materiály sú látky používané pri výrobe nádob, v ktorých sa umiestňujú ostré predmety.
• Penetračná sila je minimálna sila pôsobiaca na reprezentatívny ostrý predmet, ktorá spôsobí, že jeho hrot prenikne (vyjde) zo skúšanej vzorky zo strany, z ktorej vstúpil, na opačnú stranu pri skúške v súlade s touto normou.
• Zóna odolná voči prepichnutiu s rovnomerným materiálom a hrúbkou sa definuje ako odolná voči prepichnutiu, ak pri skúške v súlade s touto normou zodpovedá tejto norme.
• Skúšobná vzorka je vzorka materiálu odolného voči prepichnutiu odobratá zo skutočnej nádoby (priama metóda) alebo reprezentatívna vzorka materiálu a hrúbky, ktorá má rovnaké vlastnosti ako skutočná nádoba (nepriama metóda).
• Vzorka na skúšku prepichnutím je skúšobná vzorka, ktorá bola prepichnutá pomocou skúšky prepichnutím opísanej v tejto norme a následne vyhodnotená pomocou priamych alebo nepriamych metód opísaných v tejto špecifikácii.
• Zóna rovnomerného materiálu a hrúbky sú ostré kontaktné plochy nádoby, ktoré sú vyrobené z rovnakého homogénneho, kompozitného alebo laminovaného materiálu a očakáva sa, že budú mať rovnaký materiál a hrúbku v porovnaní s inými oblasťami nádoby v dôsledku výroby alebo dizajnu, alebo oboch.
• Ostré predmety sú predmety používané pri lekárskom ošetrení, diagnostike alebo výskume, ktoré môžu spôsobiť bodné rany, porezania alebo tržné rany na koži alebo slizniciach (vrátane, ale nie výlučne, injekčných, chirurgických, šijacích a intravenóznych ihiel, Pasteurových pipiet, lanciet, žiletiek, skalpelov a iných čepelí a ostrých predmetov).
• Kontaktné plochy ostrých predmetov sú materiálom nádoby, ktorý predstavuje povrchy obklopujúce ostré predmety vo vnútri nádoby v jej konečnej konfigurácii uzatvorenia (t. j. konfigurácii na likvidáciu).

Pri skúškach v súlade s touto normou nesmie byť priemerná penetračná sila potrebná na preniknutie do materiálu skúšobných vzoriek predstavujúcich oblasti rovnomerného materiálu a hrúbky a oblasti kontaktu s ostrými predmetmi, ako je definované, menšia ako 15 N a žiadna hodnota z akejkoľvek oblasti skúšaného materiálu nesmie byť menšia ako 12,5 N.

Ak je nádoba navrhnutá tak, aby v oblastiach, ktoré prichádzajú do kontaktu s ostrými predmetmi, používala vrstvy nelaminovaného materiálu, kombinácia týchto vrstevnatých materiálov sa musí testovať v konfigurácii pri skutočnom použití a musí spĺňať špecifikáciu odolnosti voči prepichnutiu podľa tejto normy, aby sa považovala za odolnú voči prepichnutiu. Ak je nádoba navrhnutá tak, aby používala odnímateľnú vložku obklopenú nádobou, materiál použitý vo vnútri odnímateľnej vložky musí spĺňať špecifikáciu odolnosti proti prepichnutiu podľa tejto normy, aby sa považovala za odolnú proti prepichnutiu. Napríklad vrstvené materiály by sa mali testovať s rovnakým rozsahom, aký je nakonfigurovaný v skutočnej aplikácii.

Naša organizácia má silný personál, ktorý pozorne sleduje vývoj v oblasti vedy a techniky vo svete a neustále sa zlepšuje. Medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi prácami poskytovanými pre podniky v rôznych odvetviach patria aj testovacie služby v súlade s normou „ASTM F2132-01 Štandardná špecifikácia pre odolnosť proti prepichnutiu materiálov používaných v nádobách na odpadové lekárske ihly a iné ostré nástroje“.