ISO 80601 Lekárske elektrické zariadenia

Norma ISO 80601, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), pozostáva z nasledujúcich častí s hlavným názvom „Zdravotnícke elektrické zariadenia“:

• Kapitola 2-12: Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon ventilátorov intenzívnej starostlivosti
• Kapitola 2-13: Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon anestetického pracoviska
• Časť 2-26: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon elektroencefalografov
• Časť 2-30: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon automatizovaných neinvazívnych tlakomerov
• Časť 2-35: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon vykurovacích zariadení, ktoré používajú prikrývky, podložky alebo matrace a sú určené na vykurovanie v zdravotníctve.
• Časť 2-49: Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon multifunkčného zariadenia na monitorovanie pacienta
• Časť 2-55: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon monitorov dýchacích plynov
• Časť 2-56: Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základnú výkonnosť klinických teplomerov na meranie telesnej teploty
• Časť 2-58: Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zariadení na odstraňovanie šošoviek a zariadení na vitrektómiu pre očnú chirurgiu.
• Časť 2-59: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon snímacích termografov na skríning febrilnej teploty u ľudí.
• Časť 2-60: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon stomatologických zariadení
• Časť 2-61: Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zariadení pulznej oxymetrie
• Časť 2-67: Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zariadení na šetrenie kyslíka
• Časť 2-69: Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základnú výkonnosť zariadení koncentrátora kyslíka
• Časť 2-70: Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zariadení na respiračnú terapiu spánkového apnoe
• Časť 2-71: Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zariadení funkčnej blízkej infračervenej spektroskopie (NIRS).
• Kapitola 2-72: Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon ventilátorov domáceho zdravotného prostredia pre pacientov závislých na ventilátore
• Časť 2-74: Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zariadení na zvlhčovanie dýchacích ciest
• Časť 2-77: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon roboticky asistovaných chirurgických zariadení
• Časť 2-78: Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon lekárskych robotov na rehabilitáciu, hodnotenie, kompenzáciu alebo zmiernenie.
• Časť 2-79: Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon vybavenia na podporu dýchania pri zlyhaní dýchania
• Časť 2-80: Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon vybavenia na podporu dýchania pri zlyhaní dýchania
• Časť 2-84: Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon ventilátorov pre prostredie záchrannej zdravotnej služby
• Časť 2-85: Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zariadení na oxymetriu mozgového tkaniva
• Časť 2-87: Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon vysokofrekvenčných ventilátorov
• Časť 2-90: Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon zariadení na respiračnú terapiu s vysokým prietokom

Norma ISO 80601-2-12 sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a výkon ventilátora určeného na použitie v prostredí špecializovanej starostlivosti o pacientov, ktorí môžu byť život ohrozujúci a môžu si vyžadovať rozsiahlu starostlivosť a nepretržité monitorovanie v profesionálnom zdravotníckom zariadení.

Norma ISO 80601-2-13 sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a výkon anestetického pracoviska na podávanie inhalačnej anestézie, pričom je neustále pod dohľadom profesionálneho operátora. Táto norma pokrýva špecifické požiadavky na kompletnú anestetickú pracovnú stanicu a nasledujúce komponenty anestetickej pracovnej stanice, ktoré sa samy osebe považujú za samostatné zariadenia, ale používajú sa v spojení s inými relevantnými komponentmi anestetickej pracovnej stanice: systém na dodávku anestetického plynu, dýchací systém anestetika, anestetikum systém čistenia plynov, systém dodávania anestetických pár, anestetický ventilátor, zobrazovacie zariadenie, poplašný systém a ochranné zariadenie.

Norma ISO 80601-2-26 sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a výkon elektroencefalografov. Táto norma platí pre elektroencefalografy určené na použitie v profesionálnom zdravotníckom zariadení, v zariadení záchrannej zdravotnej služby alebo v zariadení domácej zdravotnej starostlivosti.

Norma ISO 80601-2-30 sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a výkon automatických tlakomerov používaných prostredníctvom nafukovacej manžety na nepretržitý nepriamy odhad krvného tlaku bez arteriálnej punkcie. Táto norma špecifikuje základné požiadavky na bezpečnosť a výkon príslušného zdravotníckeho zariadenia.

Norma ISO 80601-2-35 špecifikuje špecifické základné požiadavky na bezpečnosť a výkon pre vykurovacie zariadenia využívajúce prikrývky, podložky alebo matrace na vyhrievanie v medicínskom použití, čím sa minimalizujú riziká pre pacientov a operátorov, a poskytuje skúšobné metódy, ktoré preukazujú súlad s týmito požiadavkami.

Norma ISO 80601-2-49 sa vzťahuje na základné požiadavky na bezpečnosť a výkon multifunkčných pacientskych monitorov. Táto norma sa vzťahuje na multifunkčné pacientske monitory určené na použitie v profesionálnych zdravotníckych zariadeniach, ako aj v prostredí záchrannej zdravotnej služby alebo v prostredí domácej zdravotnej starostlivosti.

Norma ISO 80601-2-55 špecifikuje špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a výkon monitora dýchacích plynov určeného na nepretržité používanie u pacienta.

Norma ISO 80601-2-56 s príslušenstvom platí pre základnú bezpečnosť a výkon klinického teplomera. Táto norma špecifikuje všeobecné a technické požiadavky na elektrické klinické teplomery. Táto norma platí pre všetky elektrické klinické teplomery používané na meranie telesnej teploty pacientov.

Norma ISO 80601-2-58 sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a výkon zariadení na odstraňovanie šošoviek a zariadení na vitrektómiu pre očnú chirurgiu a súvisiace príslušenstvo, ktoré možno pripojiť k tomuto lekárskemu elektrickému zariadeniu.

Norma ISO 80601-2-59 sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a výkon snímacích termografov určených na použitie na individuálny neinvazívny febrilný teplotný skríning človeka v kontrolovaných podmienkach prostredia. Táto norma špecifikuje limity laboratórnych charakterizačných testov pre skenovaciu termografiu.

Norma ISO 80601-2-60 sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a výkon stomatologických súprav, stomatologických kresiel, dentálnych násadcov a stomatologických operačných lámp.

Norma ISO 80601-2-61 sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a výkon zariadení na pulznú oxymetriu určených na použitie u ľudí. Táto norma zahŕňa všetky časti potrebné na bežné použitie vrátane monitora pulznej oxymetrie, sondy pulznej oxymetrie a predlžovača kábla sondy.

Norma ISO 80601-2-67 sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a výkon kyslíkových ochranných prostriedkov pri používaní v domácnosti s príslušenstvom určeným na udržiavanie doplnkového kyslíka prerušovaným a synchronizovaným plynovaním s inspiračným cyklom pacienta.

Norma ISO 80601-2-69 špecifikuje požiadavky na základnú bezpečnosť a výkon koncentrátora kyslíka s jeho príslušenstvom, ktorého cieľom je zvýšiť koncentráciu kyslíka v plyne určenom na podanie jednému pacientovi. Takéto koncentrátory kyslíka sú typicky navrhnuté na použitie v podmienkach domácej zdravotnej starostlivosti jedným pacientom v rôznych prostrediach, vrátane komerčných lietadiel, ako aj akejkoľvek súkromnej a verejnej dopravy.

Norma ISO 80601-2-70 sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a výkon zariadení na respiračnú terapiu spánkového apnoe zameraných na zmiernenie symptómov pacientov trpiacich obštrukčným spánkovým apnoe aplikáciou terapeutického dýchacieho tlaku na dýchacie cesty.

Norma ISO 80601-2-71 špecifikuje proces pre výrobcu na analýzu, určenie, vývoj a vyhodnotenie použiteľnosti lekárskeho zariadenia s ohľadom na bezpečnosť. Tento proces umožňuje výrobcovi posúdiť a znížiť riziká spojené so správnym používaním a chybami pri manipulácii, t. j. pri bežnom používaní.

Norma ISO 80601-2-72 s príslušenstvom sa vzťahuje na nevyhnutnú bezpečnosť a výkon ventilátora určeného na použitie v prostredí domácej zdravotnej starostlivosti alebo určeného na použitie príležitostnou obsluhou, určeného na použitie u pacientov odkázaných na mechanickú ventiláciu životná podpora.

Norma ISO 80601-2-74 platí pre základnú bezpečnosť a výkon zvlhčovača s jeho príslušenstvom. Môže sa použiť aj na príslušenstvo, ktoré je výrobcom určené na pripojenie ku zvlhčovaču a kde vlastnosti tohto príslušenstva môžu ovplyvniť základnú bezpečnosť alebo základný výkon zvlhčovača.

Norma ISO 80601-2-77 sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a výkon roboticky asistovaných chirurgických zariadení a systémov roboticky asistovanej chirurgie.

Norma ISO 80601-2-78 obsahuje požiadavky na základnú bezpečnosť a výkon lekárskych robotov, ktoré fyzicky interagujú s pacientom s postihnutím, aby podporili alebo vykonali rehabilitáciu, hodnotenie alebo zmiernenie pohybových funkcií pacienta.

Norma ISO 80601-2-79 sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a výkon zariadenia na podporu ventilátora určeného na použitie v podmienkach domácej zdravotnej starostlivosti pri zhoršenej ventilácii, určeného na použitie príležitostnou obsluhou alebo určeného na použitie u pacientov s respiračným zlyhaním.

Norma ISO 80601-2-80 sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a výkon zariadení na podporu dýchania určených na použitie v prostredí domácej zdravotnej starostlivosti, určených na použitie príležitostným operátorom, určených na použitie u pacientov so zlyhaním alebo nedostatočnosťou ventilátora a určených na použiteľné v tranzite.

Norma ISO 80601-2-84 sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a výkon ventilátora EMS s príslušenstvom určeným na použitie v prostredí EMS, určeného na použitie zdravotníckym pracovníkom a určeného na invazívnu alebo neinvazívnu ventiláciu.

Norma ISO 80601-2-85 sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a výkon zariadení na oximetriu mozgových tkanív, ktoré využívajú svetlo viacerých vlnových dĺžok na získanie kvantitatívneho merania saturácie hemoglobínu kyslíkom v rámci objemu tkaniva odobratého pod sondou na hlave.

Norma ISO 80601-2-87 sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a výkon vysokofrekvenčného ventilátora určeného na použitie v prostredí špecializovanej starostlivosti o pacientov, ktorí môžu byť život ohrozujúci a môžu si vyžadovať rozsiahlu starostlivosť a nepretržité monitorovanie v profesionálnom zdravotníckom zariadení.

Norma ISO 80601-2-90 sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a výkon zariadení na respiračnú terapiu s vysokým prietokom navrhnutých na použitie u spontánne dýchajúcich pacientov a pacientov, ktorí budú mať prospech zo zlepšenej výmeny alveolárnych plynov.

Medzi početnými testami, meraniami, analýzami a hodnoteniami, ktoré naša organizácia poskytuje podnikom v rôznych odvetviach, ponúkame aj testovacie služby pre zdravotnícke elektrické zariadenia podľa normy ISO 80601, pričom využívame vyškolený a odborný personál a moderné technologické vybavenie.