EN ISO 6717 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Jednorazové nádoby na odber vzoriek iných ako ľudská krv

Norma „EN ISO 6717 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Jednorazové nádoby na odber ľudských vzoriek iných ako krv“, ktorá je založená na európskej norme a neskôr ju publikovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje požiadavky a skúšobné metódy pre špeciálne jednorazové evakuované a neevakuované nádoby navrhnuté výrobcami na primárne skladovanie a uchovávanie vzoriek iných ako krv odobratých z ľudského tela na diagnostické vyšetrenie in vitro. Táto norma nie je určená na pokrytie nádob na vzorky pre forenzné vyšetrovania.

Medzi príklady takýchto vzoriek patria okrem iného mozgovomiechový mok, výkaly, infikované telesné tekutiny, sliny, ejakulát, spútum, moč a vzorky tkaniva. Medzi špecificky vylúčené typy vzoriek a zariadení patria špeciálne nádoby na kryokonzerváciu, vzorky na testovanie nukleových kyselín a tampóny.

Požiadavky a skúšobné metódy pre evakuované a neevakuované jednorazové nádoby na odber vzoriek ľudskej venóznej krvi sú zahrnuté v norme „ISO 6710 Jednorazové nádoby na odber vzoriek ľudskej venóznej krvi“.

Mimochodom, táto norma nešpecifikuje požiadavky na pomocné zariadenia používané s nádobami na vzorky.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Nádoba je nádoba určená na uloženie vzorky, či už vyprázdnenej alebo nie (spolu s prípadným príslušenstvom nádoby a prísadami a s uzáverom).
• Vyprázdnená nádoba je nádoba, ktorú výrobca vopred vyprázdnil alebo ktorú má používateľ vyzdvihnúť pred odberom vzorky alebo počas neho.
• Komora je časť nádoby, ktorá obsahuje vzorku, bez veka.
• Veko je komponent, ktorý uzatvára nádobu a pozostáva z niekoľkých častí.
• Príslušenstvo je súčasť v nádobe určená výrobcom na pomoc pri odbere, miešaní alebo separácii vzorky.
• Pomocné zariadenie je zariadenie určené na pripojenie k nádobe, ktoré umožňuje odber vzoriek. Napríklad odberové lyžičky určené na odber pevných vzoriek alebo odberové ihly na kvapalné vzorky.
• Prísada je látka umiestnená v nádobe na uľahčenie konzervácie vzorky alebo látka určená na reakciu so vzorkou, aby sa umožnilo vykonanie zamýšľanej analýzy. Napríklad mikrobiologické konzervačné látky (ako napríklad kyselina boritá).
• Nominálna kapacita kvapaliny je objem vzorky, ktorý má nádoba naplniť, plus objem akýchkoľvek prísad.
• Plniaca kapacita je objem kvapalnej vzorky potrebný na dosiahnutie požadovaného pomeru aditívnej vzorky.
• Indikátor naplnenia je čiara vyznačená na nádobe alebo jej etikete, ktorá indikuje správne naplnenie.
• Odmerná čiara je značka na nádobe alebo jej etikete, ktorá umožňuje odhadnúť objem kvapalnej vzorky. Čiapka môže byť označená viac ako jednou stupnicou.
• Odberový objem je množstvo kvapalnej vzorky odobraté do evakuovanej nádoby.
• Dátum spotreby je dátum, po ktorom už výrobok nie je možné použiť.
• Uzatvárací krútiaci moment je krútiaci moment stanovený výrobcom, ktorý je potrebný na dostatočné utiahnutie skrutkovacieho uzáveru, aby sa dosiahlo tesnenie nádoby.
• Vzorka je samostatná časť telesnej tekutiny, dychu, vlasov alebo tkaniva odobratá na vyšetrenie alebo analýzu jednej alebo viacerých veličín alebo vlastností.

Ak zamýšľané použitie vyžaduje vizuálnu kontrolu obsahu komory, komora by mala byť vyrobená z materiálu, z ktorého je obsah pri vizuálnej kontrole jasne viditeľný. Môže to však nastať, ak vystavenie ultrafialovému alebo viditeľnému svetlu znehodnotí obsah.

Ak nádoba nie je vyrobená z materiálu, z ktorého je obsah jasne viditeľný, veko sa môže odstrániť, aby sa uľahčila kontrola obsahu.

Ak je nádoba určená na stanovenie špecifického prvku alebo látky, napríklad stopových prvkov, maximálnu hladinu prvku alebo látky vo vnútri nádoby a použitú analytickú metódu by mal výrobca uviesť v návode na použitie alebo na etikete či obale.

Na stanovenie špecifikovaných kovov a iných špecifikovaných látok musí byť zloženie krycieho materiálu také, aby neovplyvňovalo stanovenie, a teda neovplyvňovalo výsledky.

V prípade veľmi citlivých stanovení alebo určitých vyšetrení (napr. tých, ktoré používajú fluorimetriu) alebo zriedkavo používaných testov sa intervenčné limity nemusia dohodnúť. V takýchto prípadoch by laboratórium malo stanoviť hodnotu slepej skúšky alebo určiť vhodnosť nádoby na vyšetrenie, alebo sa poradiť s výrobcom.

Naša organizácia má silný personál, ktorý pozorne sleduje vývoj v oblasti vedy a techniky vo svete a neustále sa zlepšuje. Medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi prácami poskytovanými pre podniky v rôznych odvetviach patria aj testovacie služby v súlade s normou „EN ISO 6717 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Jednorazové nádoby na odber vzoriek iných ako ľudská krv“.