EN 13726 Neaktívne zdravotnícke pomôcky – Testovacie metódy pre primárne obväzy rán

Norma EN 13726, ktorá je európskou normou, pozostáva z nasledujúcich pododdielov s hlavným názvom „Neaktívne zdravotnícke pomôcky – Skúšobné metódy pre primárne obväzy“:

• EN 13726-1 Časť 1: Vlastnosti nasiakavosti
• EN 13726-2 Časť 2: Rýchlosť priepustnosti pary pre priepustné filmové kryty
• EN 13726-3 Časť 3: Hydroizolácia
• EN 13726-4 Časť 4: Zhoda
• EN 13726-6 Časť 6: Kontrola zápachu

Norma EN 13726-1 definuje skúšobné metódy na hodnotenie niektorých aspektov nasiakavosti primárnych obväzov na rany. Na účely tejto normy,

• Alginátový obväz sa týka obväzu obsahujúceho soli kyseliny algínovej, ktoré interagujú s fyziologickými tekutinami za vzniku gélov.
• Amorfný hydrogél označuje polotuhý gél obsahujúci hydrofilné polyméry a vodu.
• Afinita obväzu k tekutine sa týka jeho schopnosti absorbovať alebo darovať tekutinu zo simulovanej rany.
• Kapacita prenosu tekutiny sa vzťahuje na súčet tekutiny absorbovanej obväzom a tekutiny, ktorá prešla.
• Voľná ​​napučiavacia absorpčná kapacita je celková absorpčná kapacita v prítomnosti prebytočnej testovacej tekutiny a v neprítomnosti akéhokoľvek aplikovaného zaťaženia.
• Primárny obväz na rany sa týka akéhokoľvek tvaru, tvaru alebo veľkosti materiálu alebo kombinácie materiálov, ktoré majú zostať v priamom kontakte s ranou.

Primárne obväzy na rany sa používajú ako mechanické bariéry na reguláciu mikroprostredia rany absorpciou alebo prenosom telesných tekutín a môžu podporovať hojenie rán na primárne alebo sekundárne účely. Pomôcky s metabolickými, farmakologickými alebo imunologickými interakciami sú z primárneho účelu vylúčené. Cieľom testu je vyhodnotiť účinnosť obväzov používaných na rany, zvyčajne tie so stredne veľkým až ťažkým množstvom telesných tekutín, kde je kľúčovou charakteristikou celková absorpčná kapacita. Vhodné sú iba obväzy, ktoré zostávajú fyzicky neporušené a dosiahnu maximálnu absorpčnú kapacitu do 30 minút za testovacích podmienok.

Norma EN 13726-2 popisuje odporúčané skúšobné metódy na hodnotenie rýchlosti prenosu pary vlhkosti priepustných filmových primárnych obväzov na rany. Na účely tejto normy,

• Rýchlosť prenosu pary vlhkosti sa vzťahuje na priepustnosť materiálov proti prechodu molekúl vody do vonkajšej atmosféry zo strany kontaktu s pokožkou za podmienok kontrolovanej vlhkosti a teploty.
• Priepustný obväz na rany označuje obväz, ktorý umožňuje vodnej pare prechádzať cez kožu alebo cez kožu do vonkajšej atmosféry.

Norma EN 13726-3 opisuje skúšobnú metódu na hodnotenie vodotesnosti primárnych obväzov, keď sa uvádzajú takéto tvrdenia. Táto testovacia metóda poskytuje informácie o obväzoch na rany, ktoré pôsobia ako bariéra proti vniknutiu vlhkosti do rany. Táto testovacia metóda umiestni vodu pod hydrostatický tlak na vodotesnú stranu obväzu, aby sa určilo množstvo vody, ktoré môže preniknúť do miesta rany.

Norma EN 13726-4 opisuje testovaciu metódu na určenie vhodnosti primárnych obväzov rán.

Norma EN 13726-6 opisuje skúšobnú metódu na hodnotenie vodotesnosti primárnych obväzov, keď sa takéto tvrdenia uvádzajú.

Spomedzi početných testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby pre neaktívne zdravotnícke pomôcky a primárne obväzy na rany v rámci normy EN 13726 so svojimi vyškolenými a odbornými zamestnancami a pokročilými technologické vybavenie.