IEC 60601-1-2 Zdravotnícke elektrické zariadenia - Časť 1-2: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon - Záručná norma: Elektromagnetické rušenie - Požiadavky a testy

Norma IEC 60601-1-2 publikovaná Medzinárodnou elektrotechnickou komisiou (IEC) sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a základný výkon v prítomnosti elektromagnetického rušenia vyžarovaného lekárskymi zariadeniami a systémami. Táto norma, ktorá dopĺňa normu IEC 60601-1, opisuje všeobecné požiadavky a definuje skúšobné metódy pre základnú bezpečnosť a základný výkon, pokiaľ ide o elektromagnetické rušenie a elektromagnetické emisie zdravotníckych zariadení a systémov. Tieto sú doplnkom k požiadavkám všeobecnej normy IEC 60601-1 a sú základom pre špecifické normy.

Norma IEC 60601-1-2 predstavuje najnovšiu technológiu pre všetkých výrobcov, ktorých zdravotnícke pomôcky alebo príslušenstvo spadajú do pôsobnosti základnej normy IEC 60601-1. Rozsah tejto normy je obmedzený na zdravotnícke pomôcky a príslušenstvo, ktoré sú ich súčasťou. Sú to časti zdravotníckeho zariadenia, ktoré pri použití na určený účel musia prísť do fyzického kontaktu s pacientom. Jeho použiteľnosť sa však neobmedzuje len na lekárske zariadenia a systémy. Výrobcovia, ktorí poskytujú elektrické zariadenia na použitie v lekárskom prostredí, ako napríklad počítač na oddelení na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo nástenný monitor, ktorý nie je určený ako zdravotnícka pomôcka na operačnej sále, musia tiež spĺňať túto normu, aby sa zabezpečilo, že ostatné zdravotnícke zariadenia zariadenie nie je ovplyvnené.

Hoci testovanie emisií a odolnosti zdravotníckych pomôcok je veľmi podobné testovaniu iných typov výrobkov, ako sú rádiové zariadenia, sieťové zariadenia a multimediálne zariadenia, norma IEC 60601-1-2, na rozdiel od elektromagnetickej kompatibility (EMC) pre iné typy výrobkov, vyžaduje zachovanie základnej bezpečnosti a nevyhnutného výkonu zdravotníckej pomôcky.

Základná bezpečnosť a základný výkon sú odvodené z procesu riadenia rizík. Výsledok tohto procesu by mal definovať výkon spojený s každou funkciou zariadenia, ktorá je potrebná na udržanie rizík v prijateľných medziach. Po identifikácii funkcií a ich súvisiacich parametrov, ktoré je potrebné vyhodnotiť počas testovania odolnosti, je ďalším krokom vypracovanie plánu testov a špecifikácia funkcií, ktoré sa majú vyhodnotiť.

Naša organizácia tiež poskytuje služby testovania elektromagnetického rušenia pre lekárske elektrické zariadenia v rozsahu normy IEC 60601-1-2 so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky. v rôznych sektoroch.