Implantačný test

Implantačné testy sa vykonávajú na vyhodnotenie lokálnych patologických účinkov materiálu alebo vzorky konečného produktu na živé tkanivo, ktoré je chirurgicky implantované alebo umiestnené do miesta implantátu alebo tkaniva vhodného na zamýšľanú aplikáciu biomateriálu alebo zdravotníckej pomôcky. Toto hodnotenie sa vykonáva zhruba aj na mikroskopickej úrovni.

Inými slovami, implantačné testy sa vykonávajú na vyhodnotenie lokálnych patologických účinkov na živé tkanivo na makroskopickej aj mikroskopickej úrovni implantátu.

Hlavnou normou používanou pri vykonávaní implantačných skúšok je nasledujúca norma publikovaná Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO): ISO 10993-6 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implantácii. Táto norma opisuje skúšobné metódy na hodnotenie lokálnych účinkov po implantácii biomateriálov určených na použitie v zdravotníckych pomôckach. Materiály, na ktoré sa vzťahuje táto norma, sú:

• Pevné a nevstrebateľné materiály
• Nepevné látky, ako sú porézne materiály, kvapaliny, gély, pasty a častice
• Pevné alebo nepevné rozložiteľné alebo vstrebateľné materiály

Počas testovania sa vzorka implantuje na vhodné miesto a druh zvierat na vyhodnotenie biologickej bezpečnosti materiálu. Tieto implantačné testy nie sú určené na hodnotenie alebo určenie výkonu testovanej vzorky z hľadiska mechanického alebo funkčného zaťaženia. Norma ISO 10993-6 sa vzťahuje aj na zdravotnícke pomôcky určené na topické použitie v klinických indikáciách, pri ktorých došlo k narušeniu povrchu alebo povlaku s cieľom posúdiť miestne reakcie tkaniva.

Počas hodnotenia sa lokálne účinky porovnávajú s reakciou tkaniva spôsobenou testovanou vzorkou s tkanivom spôsobeným kontrolnými materiálmi používanými v zdravotníckych pomôckach, pre ktoré bola stanovená klinická prijateľnosť a biokompatibilita.

Účelom týchto testov je charakterizovať históriu a vývoj odozvy tkaniva po implantácii zdravotníckej pomôcky alebo biomateriálu, vrátane prípadnej integrácie alebo absorpcie/degradácie materiálu. Najmä pri rozložiteľných alebo vstrebateľných materiáloch sa zisťujú degradačné vlastnosti materiálu a výsledná odozva tkaniva.

Norma ISO 10993-6 sa nezaoberá systémovou toxicitou, karcinogenitou alebo mutagenitou. Avšak dlhodobé implantačné štúdie na posúdenie miestnych biologických účinkov poskytujú pohľad na niektoré z týchto vlastností.

Naša organizácia tiež poskytuje služby implantačných testov so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch.