EN 14079 Požiadavky na výkon a skúšobné metódy pre savú bavlnenú gázu a savú bavlnenú a viskózovú gázu

Európska norma „EN 14079 Neaktívne zdravotnícke pomôcky – Požiadavky na výkon a skúšobné metódy pre savú bavlnenú gázu a savú bavlnenú a viskózovú gázu“ opisuje požiadavky a skúšobné metódy pre savú bavlnenú gázu a savú bavlnenú a viskózovú gázu. Táto norma sa nevzťahuje na gázu impregnovanú farmaceutickou látkou.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Savá bavlnená gáza: Hladko tkaná bavlnená tkanina, ktorá bola bielená a čistená do dobrej belosti, je biela a prakticky bez zápachu, obsahuje maximálne nepatrné stopy listov, šupiek semien alebo iných nečistôt a je primerane bez chýb tkania.
• Savá bavlnená gáza: Biela a prakticky bez zápachu vyrobená z rýchlookrajových, čistených, bielených a predtkaných alebo potkaných bavlnených priadzí, dodávaná v súvislých pásoch rôznych šírok, ktorá obsahuje maximálne nepatrné stopy listov, obalov semien alebo iných nečistôt a je primerane bez chýb tkania.
• Savá gáza z bavlnených a viskózových pásikov: Tkanina dodávaná v súvislých pásoch rôznych šírok s rýchlymi okrajmi, vyrobená z bavlnených priadzí v osnove a viskózových priadzí v útku alebo z kombinácie bavlnených a viskózových priadzí. Priadze sú upravené, bielené a savé pred alebo po tkaní; sú biele a prakticky bez zápachu, obsahujú veľmi málo stôp listov, ovocných šupiek alebo iných nečistôt a sú relatívne bez chýb tkania.

Norma EN 14079 špecifikuje výkonnostné požiadavky a skúšobné metódy pre savú bavlnenú gázu a savú bavlneno-viskózovú gázu používanú v medicínskych aplikáciách a je harmonizovaná podľa smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach. Tieto materiály sú klasifikované ako neaktívne zdravotnícke pomôcky a bežne sa používajú v obväzoch na rany, kompresoch a iných zdravotníckych výrobkoch.

Táto norma sa vzťahuje na hladkú tkanú gázu vyrobenú z nasledujúcich materiálov:

• 100 % bavlna (savá bavlnená gáza)
• Zmesi bavlny a viskózy (savá bavlna a viskózová gáza)

Táto norma výslovne vylučuje gázové podložky impregnované farmaceutickými látkami (napr. liečivé obväzy).

Základné požiadavky uvedené v tejto norme sú nasledovné:

• Identifikácia vlákna: Materiál musí zodpovedať deklarovanému zloženiu.
• Kyslosť alebo zásaditosť: Gáza by mala byť neutrálna, aby sa predišlo podráždeniu rán.
• Absencia cudzích vlákien a fluorescencie: Pod UV svetlom by nemali byť žiadne kontaminanty ani neprirodzené svetlo.
• Počet nití, hmotnosť na štvorcový meter a medzné zaťaženie: Tieto ukazovatele naznačujú štrukturálnu integritu a pevnosť.
• Savosť (čas ponorenia): Ukazuje, ako rýchlo gáza absorbuje tekutiny.
• Limity nečistôt: Látky rozpustné v éteri (oleje/tuky), povrchovo aktívne látky (detergenty), látky rozpustné vo vode, škrob/dextrín, extrahovateľné farbivá.
• Strata sušením a sulfátovaný popol: Kontrola vlhkosti a anorganických zvyškov.

Pre každú požiadavku boli poskytnuté podrobné testovacie metódy, aby sa zabezpečila konzistentnosť a bezpečnosť.

Absorpčná gáza je základnou súčasťou prvej pomoci, chirurgie a ošetrovania rán. Súlad s normou EN 14079 zaručuje, že materiál má nasledujúce vlastnosti:

• Vysoká savosť pre zvládnutie tekutiny z rany.
• Biokompatibilný a nedráždivý.
• Nesmie obsahovať škodlivé zvyšky, ktoré by mohli spomaliť hojenie alebo spôsobiť reakcie.

Výrobcovia so sídlom v krajinách Európskej únie alebo vyvážajúci do krajín Európskej únie často žiadajú o označenie CE, čo je norma, ktorú používajú na zaručenie kvality výrobkov a bezpečnosti pacientov.

Norma EN 14079 je kľúčová norma pre zhodu savej bavlnenej gázy a bavlnenej viskózovej gázy používanej v zdravotníckych pomôckach. Jej význam spočíva v zabezpečení toho, aby tieto základné, ale kritické materiály spĺňali prísne kritériá kvality, bezpečnosti a výkonu v zdravotníckych zariadeniach. Táto norma sa považuje za dôležitú z nasledujúcich dôvodov:

• Bezpečnosť pacienta a ochrana pred poškodením: testy a požiadavky definované v tejto norme sú primárne navrhnuté tak, aby chránili pacienta pred zraneniami spôsobenými zdravotníckymi pomôckami. Aj zdanlivo jednoduché gázové výrobky môžu predstavovať riziká, ak sú kontaminované alebo zle vyrobené; napríklad nečistoty, ako sú oleje, čistiace prostriedky, farbivá alebo cudzie vlákna, môžu dráždiť rany, spôsobiť alergické reakcie, spomaliť hojenie alebo viesť k infekciám. Obmedzením týchto problémov, napríklad na kyslosť/zásaditosť, látky rozpustné v éteri a hodnoty fluorescencie, táto norma minimalizuje problémy s biokompatibilitou a podporuje bezpečný kontakt s ranou.
• Účinná starostlivosť o rany: Gáza je nevyhnutná na absorbovanie tekutín z rán, čistenie, ošetrovanie chirurgických oblastí a všeobecnú starostlivosť. Táto norma vyžaduje vysokú savosť (rýchly čas vstrebávania), primeranú pevnosť (pevnosť pri pretrhnutí) a štrukturálnu konzistenciu (počet vlákien, hmotnosť). To zaisťuje, že gáza spoľahlivo kontroluje krvácanie, riadi intenzívnu drenáž a podporuje hojenie bez toho, aby sa rozpadla alebo zanechala zvyšky.
• Súlad s predpismi a prístup na trh: Súlad ako ucelená norma podľa smernice o zdravotníckych pomôckach 93/42/EHS poskytuje predpoklad zhody pre označenie CE a umožňuje výrobcom legálne predávať tieto zdravotnícke pomôcky triedy I v celej Európskej únii. Mnoho svetových výrobcov sa na túto normu spolu s normou ISO 13485 odvoláva vo svojich systémoch kvality.

Norma EN 14079 je od svojho prvého vydania široko citovaná a používaná. Stručne povedané, táto norma poskytuje spoľahlivé, štandardizované produkty pre globálnu zdravotnú starostlivosť, chrániac pacientov kombináciou základných materiálov s vysoko rizikovými zdravotnými následkami.

Naša organizácia so svojimi kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov riadenia. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby podnikom v súlade s normou „EN 14079 Neaktívne zdravotnícke pomôcky – Požiadavky na výkon a skúšobné metódy pre savú bavlnenú gázu a savú bavlnenú a viskózovú gázu“.