Jednorazové sterilné injekčné striekačky podľa normy EN ISO 7886

Norma „EN ISO 7886 Jednorazové sterilné injekčné striekačky“, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO) a neskôr bola v rámci harmonizačného úsilia publikovaná ako európska norma, pozostáva z nasledujúcich podsekcií publikovaných pod rovnakým názvom:

• Norma „EN ISO 7886-1 Časť 1: Striekačky na manuálne použitie“ opisuje požiadavky a skúšobné metódy na overovanie návrhu prázdnych sterilných jednorazových hypodermických striekačiek vyrobených z plastu alebo iných materiálov, s ihlami alebo bez nich, ktoré koncoví používatelia používajú na odsávanie a vstrekovanie tekutín po naplnení.

Táto norma neobsahuje požiadavky na schvaľovanie šarží. Striekačky sú určené predovšetkým na použitie u ľudí. Sterilné striekačky špecifikované v tejto norme sú určené na okamžité použitie po naplnení a nie sú určené na dlhodobé skladovanie liekov.

Striekačky na použitie s inzulínom (norma ISO 8537), jednorazové sklenené striekačky, striekačky na použitie s elektrickými injekčnými pumpami, predplnené striekačky od výrobcu a striekačky určené na skladovanie po naplnení (napr. v súprave na plnenie lekárnikom) nepatria do rozsahu pôsobnosti tejto normy.

Bezihlové injekčné striekačky špecifikované v tejto norme sú určené na použitie s injekčnými ihlami špecifikovanými v norme ISO 7.

Prázdne, sterilné, jednorazové injekčné striekačky sú zvyčajne vyrobené z plastových materiálov a sú určené na manuálne odoberanie (aspiráciu) a vstrekovanie tekutín po naplnení používateľom.

Hlavné oblasti záujmu tejto normy sú nasledovné:

• Validácia dizajnu: Zabezpečenie bezchybnosti striekačiek, ich presného označenia a zachovania sterility.
• Výkonnostné testy: Kontrola jednoduchosti použitia, ako je sila potrebná na pohyb piestu, zabránenie úniku a minimálny mŕtvy priestor (kvapalina zostávajúca po vypustení).
• Materiály: Striekačky musia byť biokompatibilné, farmakologicky inertné a vhodné na sterilizáciu.

Toto sa týka predovšetkým injekčných striekačiek určených na okamžité použitie u ľudí po naplnení, nie na dlhodobé skladovanie liekov.

Výrobcovia musia dodržiavať rôzne kritické testy na overenie dizajnu a výkonu:

• Postupná kapacita a presnosť: Tolerancie v objemových značkách zabezpečujú presné dávkovanie.
• Mŕtvy objem: Obmedzenie zvyškového objemu s cieľom minimalizovať odpad (napr. maximálne 0,07 ml pre injekčné striekačky menšie ako 5 ml), čo je obzvlášť dôležité pre vakcíny.
• Skúšky tesnosti: Pod tlakom by z piestu alebo trysky nemal unikať vzduch ani kvapalina.
• Ovládacie sily piestu: Meria uvoľňovaciu (počiatočnú) silu a šmykovú (kontinuálnu) silu, aby sa zabezpečila plynulá a bezproblémová prevádzka bez nadmerného odporu.
• Súlad a integrita tesnenia: Piest sa musí voľne pohybovať, ale musí poskytovať správne tesnenie.
• Označovanie a balenie: Jasné a odolné označenie stupnice a zaistenie sterility.

Tieto testy pomáhajú predchádzať problémom, ako je nesprávne dávkovanie, kontaminácia alebo riziko pichnutia ihlou.

• Norma „EN ISO 7886-2 Časť 2: Striekačky na použitie s elektrickými injekčnými pumpami“ opisuje požiadavky na sterilné jednorazové hypodermické injekčné striekačky s menovitým objemom 1 ml alebo viac, vyrobené z plastových materiálov a určené na použitie s elektrickými injekčnými pumpami.

Táto norma sa nevzťahuje na injekčné striekačky s automatickým uzatváraním (norma ISO 7886-3), injekčné striekačky na použitie s inzulínom (norma ISO 8537), jednorazové sklenené injekčné striekačky, injekčné striekačky vopred naplnené výrobcom na injekčné podanie a injekčné striekačky dodávané v súpravách na plnenie lekárnikom. Táto norma sa nezaoberá kompatibilitou s injekčnými tekutinami.

Prázdne, sterilné, jednorazové hypodermické injekčné striekačky vyrobené z plastu a určené na použitie s mechanicky poháňanými injekčnými pumpami, majú nominálnu kapacitu 1 ml alebo viac, s ihlou alebo bez ihly.

Hlavné oblasti záujmu tejto normy sú nasledovné:

• Kompatibilita veľkostí: Dôležité rozmery príruby a puzdra pre zabezpečenie bezpečného uchytenia na rôznych modeloch čerpadiel.
• Výkon založený na výkone: Presnosť prietoku, odolnosť voči silám čerpadla a testy kompatibility (elastická deformácia).
• Sterilita a biokompatibilita: Materiály musia byť vhodné na sterilizáciu a bezpečné pre kontakt s pacientom.
• Prevencia úniku: Počas prevádzky by nemalo dochádzať k úniku vzduchu ani kvapaliny.

Na rozdiel od univerzálnych striekačiek musia tieto fungovať spoľahlivo pri mechanickom ovládaní presnými rýchlosťami počas dlhého obdobia.

Táto norma je založená na norme EN ISO 7886-1, ale zahŕňa testy špecifické pre čerpadlá:

• Kompatibilita čerpadla: Špecifikované rozmery prírub valca, piestu a celkovej dĺžky, aby sa zabránilo skĺznutiu alebo nesprávnemu zarovnaniu.
• Chyba prietoku: Pri testovaní s čerpadlom pri špecifických rýchlostiach musí daný objem zostať v rámci prísnych tolerancií.
• Sily pumpy: Meria sily, ktoré pumpa vyvíja na striekačku bez jej poškodenia.
• Kompatibilita so striekačkou: Obmedzuje elastickú rozťažnosť pod tlakom, aby sa zabezpečilo presné dávkovanie.
• Mŕtvy objem a únik: Podobné norme EN ISO 7886-1, ale testované za podmienok simulujúcich dlhodobú prevádzku čerpadla.
• Označovanie: Jasné označenia kapacity, menovitého výkonu a upozornení na zhodu s predpismi, ak je to potrebné.

Tieto umožňujú presné podávanie liekov v prostredí intenzívnej starostlivosti, ako sú intravenózne lieky, anestézia alebo chemoterapia.

• Norma „EN ISO 7886-3 Časť 3: Striekačky s automatickým uzatváraním na očkovanie fixnou dávkou“ opisuje vlastnosti a výkon sterilných jednorazových hypodermických striekačiek s funkciou automatického uzatvárania, určených na podanie fixnej ​​dávky vakcíny ihneď po naplnení. Striekačky môžu byť vyrobené z plastu, gumy alebo iných materiálov a môžu byť s ihlou alebo bez nej, alebo s chráničom ihly.

Táto norma nešpecifikuje konštrukciu automatického uzatváracieho mechanizmu striekačky. Okrem toho sa nevzťahuje na striekačky určené na použitie s inzulínom (podľa normy ISO 8537), striekačky určené na použitie s mechanicky ovládanými striekačkovými pumpami (podľa normy ISO 7886-2), striekačky na prevenciu opätovného použitia (podľa normy ISO 7886-4) ani striekačky určené na predplnenie (podľa série noriem ISO 11040). Táto norma sa nezaoberá kompatibilitou s injekčnými tekutinami/vakcínami.

Sterilné jednorazové injekčné striekačky vyrobené z plastu, gumy alebo iných materiálov sú zvyčajne určené na odber vakcíny z injekčnej liekovky a okamžité podanie fixnej ​​dávky, často používané v programoch hromadného očkovania.

Kľúčové prvky tejto normy sú:

• Mechanizmus automatického vypnutia: Po podaní fixnej ​​dávky sa striekačka automaticky stane nepoužiteľnou (napr. piest sa zablokuje alebo zlomí).
• Podávanie fixnej ​​dávky: Zaisťuje presné podávanie štandardných objemov vakcíny (zvyčajne 0,5 ml alebo 0,1 ml pre BCG).
• Testy výkonu: tesnosť, pevnosť, sterilita, biokompatibilita a spoľahlivá aktivácia deaktivačnej funkcie.
• Označovanie a balenie: Jasné indikátory kapacity a zachovanie sterility.
• Funkcia automatickej deaktivácie nie je v návrhu povinná; umožňuje výrobcom inovovať, pokiaľ sú splnené výkonnostné kritériá.

Norma, ktorá vychádza z normy EN ISO 7886-1, obsahuje špecifické testy pre funkciu automatickej deaktivácie:

• Spoľahlivosť deaktivácie: Mechanizmus by mal zostať nepretržite aktivovaný aj po úplnom vypudení dávky a mal by zabrániť jej opätovnému naplneniu alebo opätovnému vstreknutiu.
• Konzistentná presnosť dávky: Prísne tolerancie pri podávanom objeme.
• Sily v pieste: Hladký chod pred poruchou, po ktorom nasleduje nezvratné zablokovanie alebo zlomenie.
• Žiadna predčasná aktivácia: Musí umožniť úplné nasávanie a vstrekovanie bez predčasnej deaktivácie.
• Únik a mŕtvy objem: Minimálny zvyškový objem na zabránenie plytvania vakcínou.

Tieto testy zaisťujú bezpečnosť v prostrediach s nízkymi zdrojmi, kde by inak mohlo dôjsť k manuálnemu opätovnému použitiu.

• Norma „EN ISO 7886-4 Časť 4: Striekačky s prvkom zabraňujúcim opätovnému použitiu“ opisuje požiadavky na jednorazové, sterilné hypodermické injekčné striekačky vyrobené z plastových a gumených materiálov, s ihlami alebo bez nich. Tieto striekačky sú určené na odsávanie alebo okamžité vstreknutie tekutín po naplnení a sú určené na to, aby sa po použití znehodnotili.

Táto norma sa nevzťahuje na injekčné striekačky vyrobené zo skla (norma ISO 595), injekčné striekačky s automatickým uzatváraním na očkovanie s fixnou dávkou (norma ISO 7886-3) a injekčné striekačky určené na predplnenie. Táto norma sa ďalej nezaoberá kompatibilitou s injekčnými tekutinami. Ak sa injekčné striekačky používajú na iné účely, ako sú tie, ktoré sú uvedené v tejto norme, môžu sa uplatňovať iné normy.

Striekačky určené na zníženie rizika poranení ihlou môžu spĺňať túto normu z hľadiska prvkov na prevenciu opätovného použitia, ale zdôrazňuje sa, že prvky na prevenciu poranení ihlou u striekačiek nie sú v tejto norme uvedené.

Sterilné jednorazové injekčné striekačky vyrobené z plastu a gumy, s ihlami alebo bez nich, sú určené na odsávanie tekutín (napr. z injekčnej liekovky) a ich následné okamžité vstreknutie. Kľúčovou inováciou je funkcia zabraňujúca opätovnému použitiu, ktorá striekačku po jednorazovom použití znehodnotí (napr. zablokovaním, zlomením alebo deaktiváciou piestu alebo retrakčného mechanizmu).

Hlavné oblasti záujmu tejto normy sú nasledovné:

• Mechanizmus ochrany pred opätovným použitím: Spoľahlivá aktivácia po použití bez predčasného spustenia.
• Výkon a bezpečnosť: Prevencia úniku, plynulý chod piestu, sterilita a biokompatibilita.
• Materiály a dizajn: Podobné ako štandardné striekačky, ale s dodatočnými komponentmi zabraňujúcimi opätovnému použitiu.

Návrh na zabránenie opätovnému použitiu je flexibilný; výrobcovia môžu inovovať, pokiaľ prejdú testami (napr. uzamknutie piestu alebo zasunutie ihly).

Naša organizácia so svojimi kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich zákazníkov, poskytuje im pokročilé testovacie služby a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov riadenia. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby podnikom v súlade s normou „EN ISO 7886 Jednorazové sterilné injekčné striekačky“.