EN 13718 Zdravotnícke vozidlá a vybavenie - Letecké ambulancie

Európska norma „EN 13718 Zdravotnícke vozidlá a zariadenia – Letecké ambulancie“ pozostáva z nasledujúcich podsekcií publikovaných pod rovnakým názvom:

• Norma „EN 13718-1 Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky používané v leteckých sanitkách“ opisuje všeobecné požiadavky na zdravotnícke pomôcky prepravované v leteckých sanitkách a používané mimo nemocníc a kliník, kde sa podmienky prostredia môžu líšiť od bežných vnútorných podmienok. Táto norma sa nevzťahuje na požiadavky na schvaľovanie a registráciu vozidiel a školenie personálu, ktoré sú zodpovednosťou orgánu (orgánov) v krajine, kde bude sanitka registrovaná.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Letecká záchranná služba označuje lietadlo, ktoré je bežne určené na obsluhu dvoma zdravotníckymi pracovníkmi, je vybavené a určené na prepravu aspoň jedného pacienta na nosidlách, ktorý bude počas prepravy ošetrený.
• Rozhranie sa vzťahuje na prostriedky alebo miesto interakcie medzi jednou alebo viacerými zdravotníckymi pomôckami, okolitými podmienkami, používateľom, pacientom a prípadne rôznymi typmi sanitiek.
• Interoperabilita sa vzťahuje na schopnosť pripojiť rôzne zdravotnícke pomôcky pripevnené k pacientom k prípojkám súvisiacich zdravotníckych pomôcok (vrátane možnosti pripojiť napájané zdravotnícke pomôcky k rôznym typom sanitiek).
• Zdravotnícka pomôcka je nástroj, zariadenie, prístroj, materiál alebo iná položka vrátane akéhokoľvek softvéru potrebného na jej správne použitie, či už používaného samostatne alebo v kombinácii, navrhnutého výrobcom na diagnostikovanie, prevenciu, monitorovanie, liečbu alebo zmiernenie chorôb alebo poranení u ľudí.
• Prenosné označuje prenosné zariadenie, ktoré je po inštalácii a uvedení do prevádzky určené na premiestňovanie z jedného miesta na druhé jednou alebo viacerými osobami.

Výrobcovia všetkých zdravotníckych pomôcok určených na použitie v leteckých ambulanciách musia zabezpečiť splnenie požiadaviek tejto normy.

Riziká spojené so zdravotníckymi pomôckami pre bezpečnosť pacientov a personálu sa musia minimalizovať pomocou procesu riadenia rizík v súlade s normou EN ISO 14971, berúc do úvahy zamýšľané použitie pomôcok a známe a predvídateľné riziká za normálnych aj poruchových podmienok. Pri vykonávaní analýz rizík by mali odrážať skladovanie, inštaláciu, prevádzku za bežného používania a údržbu v súlade s pokynmi výrobcu a podmienkami prostredia leteckej záchrannej služby.

Používateľské rozhranie zdravotníckej pomôcky musí byť v leteckej ambulancii ľahko použiteľné. Podrobné informácie o tom, ako navrhnúť ľahko použiteľnú zdravotnícku pomôcku, sú uvedené v normách EN 62366-1 a EN 60601–1–6. Zdravotnícka pomôcka označená ako prenosná musí byť prenosná vo vnútri aj mimo lietadla a musí byť prenosná jednou osobou.

Výrobca zdravotníckej pomôcky musí vykonať posúdenie rizika týkajúceho sa manuálnej manipulácie so zdravotníckou pomôckou vo vnútri a mimo leteckej ambulancie. Možno použiť niekoľko akceptovaných metód hodnotenia rizika vrátane metódy kľúčových prvkov, tabuliek hodnotenia manuálnej manipulácie a normy EN 1005-2. Tlačidlá, spínače, displeje, ovládacie prvky a podobné zariadenia musia byť prístupné a čitateľné za zamýšľaných prevádzkových podmienok. Zamýšľané prevádzkové podmienky sú opísané v norme EN 13718-2. Zdravotnícke pomôcky s alarmmi a signálmi musia poskytovať jasný vizuálny signál za zamýšľaných prevádzkových podmienok.

• Norma „EN 13718-2 Časť 2: Prevádzkové a technické požiadavky na letecké sanitky“ opisuje výkonnostné a technické požiadavky na vybavenie leteckých sanitiek vrátane požiadaviek na rozhrania so zdravotníckymi zariadeniami používanými na prepravu a liečbu chorých alebo zranených osôb.

Táto norma sa vzťahuje na letecké sanitky schopné prepraviť aspoň jednu osobu na nosidlách. Požiadavky sú špecifikované pre rôzne kategórie leteckých sanitiek na základe ich zamýšľaného použitia: vrtuľníková záchranná zdravotná služba, vrtuľníková lekárska služba intenzívnej starostlivosti a letecká sanitka s pevnými krídlami.

Vo všeobecnosti by letecké záchranné vozidlá mali byť navrhnuté tak, aby poskytovali rýchlu a bezpečnú prepravu zdravotníckeho personálu k osobám, ktoré potrebujú lekársku starostlivosť mimo nemocníc, medzi nemocnicami a medzi nemocnicami. Preprava pacientov na jednotkách intenzívnej starostlivosti si vyžaduje špeciálne vyškolený personál. Letecké záchranné vozidlá by mali byť navrhnuté tak, aby vyhovovali personálu a poskytovali bezpečné a zdravé pracovné prostredie. Letecké záchranné vozidlá by mali poskytovať ošetrenie aspoň jednému pacientovi na nosidlách.

Letecké záchranné vozidlá musia byť vybavené zdravotníckymi pomôckami, ktoré sú v súlade s prílohou A, a inými zariadeniami na podporu života, ktoré sú v súlade s prílohou B, aby poskytovali nepretržitú starostlivosť o pacienta. Zariadenia a systémy musia byť vybrané a navrhnuté tak, aby sa zabezpečila zameniteľnosť a interoperabilita. Inštalácia zdravotníckych pomôcok a zariadení musí byť v súlade s príslušnými požiadavkami na letovú spôsobilosť.

Normy EN 13718 sa považujú za nevyhnutné, pretože definujú kritické požiadavky na bezpečnosť a výkon zdravotníckych pomôcok a zariadení. Tieto normy sa považujú za obzvlášť dôležité z nasledujúcich dôvodov:

• Zaisťuje bezpečnosť pri leteckej zdravotnej preprave: Tieto normy stanovujú minimálne bezpečnostné štandardy pre zariadenia používané v leteckých ambulanciách, čím sa znižuje riziko poruchy počas letu. Zameriavajú sa na to, ako je zariadenie namontované a zaistené, a sú kľúčové pre bezpečnosť pacienta a posádky počas turbulencií alebo núdzových manévrov.
• Harmonizované v celej Európe: Tieto normy poskytujú spoločný rámec pre výrobcov, poskytovateľov služieb a regulačné orgány. Pomáhajú zabezpečiť, aby letecké záchranné služby v rôznych krajinách spĺňali konzistentné a interoperabilné normy.
• Chráni pacientov a zdravotnícky personál: Zabezpečuje, aby zdravotnícke vybavenie používané vo vrtuľníkoch alebo lietadlách bolo vhodné pre špecifické podmienky letu (napr. zmeny tlaku, vibrácie, elektromagnetické rušenie). Podporuje starostlivosť o pacientov a bezpečnosť personálu stanovením ergonomických a hygienických požiadaviek.
• Uľahčuje dodržiavanie predpisov: Súlad s normami EN 13718 sa často vyžaduje pre označenie CE a národné letecké a zdravotnícke orgány. Pomáha leteckým záchranným službám preukázať, že ich vybavenie a postupy spĺňajú základné európske požiadavky na zdravie a bezpečnosť.
• Zlepšuje výsledky v urgentnej lekárskej starostlivosti: Tieto štandardy podporujú používanie spoľahlivého, testovaného a vhodného zdravotníckeho vybavenia, ktoré dokáže efektívne fungovať počas leteckej prepravy. Zvyšujú šance na úspešnú stabilizáciu a prevoz pacienta v situáciách intenzívnej starostlivosti.

Naša organizácia, ktorá už roky podporuje podniky vo všetkých sektoroch prostredníctvom širokej škály testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich aktivít, má silný tím zamestnancov, ktorí pozorne sledujú globálny vývoj vo vede a technike a neustále sa zlepšujú. V tejto súvislosti poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou „EN 13718 Zdravotnícke vozidlá a zariadenia – Letecké ambulancie“.