EUROLABponúka celý rad služieb na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu zdravotníckych pomôcok na overenie pokynov výrobcov na opätovné spracovanie pomôcok na opakované použitie. Je to potrebné, aby sa zabezpečilo, že zdravotnícke pomôcky, s ktorými sa manipuluje v zdravotníckych zariadeniach, sú bezpečné na zamýšľané použitie alebo opätovné použitie.
Výrobcovia zdravotníckych pomôcok musia overiť cykly konca životnosti opakovane použiteľných alebo opätovne použitých zdravotníckych pomôcok, aby preukázali funkčnosť pri opakovaných expozíciách a klinických simuláciách.
Okrem toho opätovné použitie zariadení na jedno použitie, ktoré sú bezpečne opätovne spracované procesorom tretej strany, môže poskytovateľom zdravotnej starostlivosti umožniť udržiavať vysoko kvalitnú starostlivosť o pacienta pri súčasnom šetrení nákladov a znižovaní zdravotníckeho odpadu. Overenie funkčnosti musí byť spojené so schválenými procesmi čistenia, dezinfekcie a / alebo sterilizácie, aby sa zaistila bezpečnosť a súlad s právnymi požiadavkami na opätovné spracovanie tretími stranami.
Validácie čistenia pri klinickom prepracovaní
Výrobcovia zdravotníckych pomôcok opakovane použiteľných nástrojov, podnosov, chirurgických súprav a podobných produktov musia vykonať overenie čistenia. To zahŕňa hodnotenie účinnosti kontaminácie, čistenia a následného spracovania. Aplikácie na testovanie simulovanej manipulácie sa používajú skôr na simuláciu skutočných chirurgických postupov ako na priame metódy vrúbľovania. K dispozícii sú možnosti použitia validovaných alebo prispôsobených testovacích pôd na vytvorenie klinicky významných podmienok. EUROLABVedci zaoberajúci sa regeneráciou, aktívne pôsobia v príslušných výboroch AAMI, ASTM a ISO a majú odborné znalosti v oblasti vytvárania testovacích podmienok pre najhoršie prípady, aby pomohli výrobcom zariadení splniť regulačné očakávania. Overenia čistenia sa vykonávajú v súlade s usmerneniami AAMI TIR12, AAMI TIR130 a FDA.
Overenie dezinfekcie na opätovné spracovanie na jedno použitie
Po overení čistenia sa vykoná úplné overenie dezinfekcie, aby sa overili pokyny výrobcu k dezinfekcii, ktoré vyžadujú samostatnú dezinfekciu každého zariadenia alebo komponentu. Tieto testy sa zvyčajne požadujú, ak zariadenie nie je možné sterilizovať pri zvýšených teplotách (napr. Sterilizácia parou, suché teplo) alebo ak nie je kompatibilné s metódami tavenia oxidu (EO) alebo sterilizácie. Validácie by sa mali robiť s klinicky relevantnými a schválenými dezinfekčnými prostriedkami. Overenie dezinfekcie sa vykonáva v súlade so smernicami AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58 a FDA.
Overenie platnosti a štúdie funkčnosti sterilizácie na jedno použitie
Validačné testovanie sterilizácie potvrdzuje príslušnú úroveň zabezpečenia sterility (SAL) zdravotníckej pomôcky. Test určuje relevantné parametre sterilizácie pre pokyny na regeneráciu zdravotnej starostlivosti. Na základe údajov získaných testami bude výrobca schopný poskytnúť zdravotníckym zariadeniam schválené parametre sterilizácie. EUROLAB Môže sa overiť pomocou pary (pred gravitáciou alebo vákua), EO alebo suchého tepla. Pre niektoré zariadenia môže byť prijateľnou alternatívou tekutá chemická alebo tepelná dezinfekcia.
Okrem toho musia výrobcovia overiť životné cykly opakovane použiteľných alebo repasovaných zdravotníckych pomôcok, aby preukázali funkčnosť prostredníctvom opakovanej expozície a klinických simulácií. EUROLABmôže pomôcť pri realizácii návrhu a funkčnosti štúdie a pri štúdiách opakovaného použitia.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77, ANSI/AAMI ST81 a AAMI TIR12 sú pokyny na testovanie zdravotníckych pomôcok na opakované použitie. EUROLABmá vybavenie a kvalifikovaný personál, ktorý vás prevedie celým procesom. Naši odborníci vám poskytnú individuálne poradenstvo a sú tu, aby vám pomohli zjednodušiť zložité regulačné a štandardné odporúčania.
Endoskop a overenie rozsahu
EUROLABponúka kompletnú čistiacu dezinfekciu a validačné služby sterilizácie pre endoskopy a iné diagnostické prístroje na klinické použitie. Podobne ako v prípade repasovaných zdravotníckych pomôcok, rozsahy majú jedinečné kritériá validácie a komplexné pokyny na repasovanie alebo pokyny na použitie, ktoré musia byť úplne prehodnotené. Okrem toho musia byť automatické reprocesory endoskopu (AER) overené na ich zamýšľané použitie pre každý jedinečný typ a konfiguráciu rozsahu. Náš personál má rozsiahle skúsenosti s americkým FDA spolu s výrobcami rozsahov a AER v oblasti čistenia, dezinfekcie a sterilizácie.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Testy opätovného použitia Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
