Testy sterilizácie filtra

Testovanie filtra hodnotí schopnosť filtra odfiltrovať mikrobiálne organizmy rôznych veľkostí. Tento test umožňuje výrobcom určiť veľkosti membránových pórov a je vynikajúcim testom uvoľňovania šarže. Testovacie dáta môžu byť tiež použité ako efektívny marketingový nástroj. EUROLABmá značné skúsenosti s používaním širokej škály mikroorganizmov, prácou s viacerými priemyselnými odvetviami a vykonávaním testovania v súlade s dokumentmi ASTM F838-05 a HIMA.

Uplatniteľné normy

• Technická správa o PDA 26
• Pokyny FDA pre priemysel aseptického spracovania
• AAMI/ISO 13408

Vzorové funkcie

• FSV210: 3 filtre, jeden z 3 šarží
• FSV220: 1 filter v plnom rozsahu
• FSV230: 1 filter v plnom rozsahu. Množstvo produktu: Na účinnú filtračnú plochu (napr. 1.000 2 cm1 = XNUMX l produktu)
• FSV240: 2 kompletné filtre a produkty

Pracovný návrh

Pre beh filtračného testu je organizmus kultivovaný v minimálnom médiu alebo inom vhodnom médiu v závislosti od požadovaných rastových podmienok, požadovaných rozsahov veľkostí, napadnutia organizmu a koncentrácie. Cieľ testu najťažšieho bakteriálneho kmeňa proti filtru je splnený podmienkami deformácie, ktoré zahŕňajú vysoký tlak, vysoké prietoky a vysokú koncentráciu baktérií na cm2 EFA (efektívna filtračná plocha). Rastové parametre, teploty a prostredie sú prispôsobené metódam ASTM a HIMA.

Na každý testovaný filter, obvykle B. diminuta pre 0.2 mikrónovú membránu, S. marcescens pre 0.45 mikrónovú membránu, alebo Mycoplasma pre 0.1 mikrónovú membránu, kultivované tak, aby sa maximalizovalo percento priechodných organizmov, sa suspenduje uvedený provokačný organizmus. prejsť vybraným filtrom pozitívnej kontroly (typicky sa 0.45 um filter používa pre B. diminuta a iné veľkosti membrán pre iné veľké organizmy).

Použije sa dostatočný objem tejto provokačnej suspenzie na zabezpečenie správnej koncentrácie organizmu pre efektívnu filtračnú plochu (EFA) každého filtra (obvykle ekvivalentnú najmenej 2 x 1 jednotiek tvoriacich kolónie (CFU) na cm107 pre B.diminuta; môže sa to líšiť v prípade iných kontrolných organizmov. ).

Výzva sa uskutoční pri vysokom prietoku a maximálnom rozdielovom tlaku (zvyčajne 30 psig). Odpadové vody sa budú zhromažďovať a kvantitatívne analyzovať. Testovanie integrity sa vykonáva pred a po vykonaní bakteriálneho testu.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Testy sterilizácie filtra Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.