ASTM F3087-15 Štandardná špecifikácia pre akrylátové lisovacie živice pre aplikácie medicínskych implantátov

„Štandardná špecifikácia ASTM F3087-15 pre akrylové lisovacie živice pre aplikácie medicínskych implantátov“ vyvinutá Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM) opisuje požiadavky na akrylové živice dodávané v čistej forme (zvyčajne pelety, prášok alebo granule) pre lekárske implantáty. aplikácie. Kopolyméry sú obmedzené na náhodné kopolyméry. Táto norma poskytuje požiadavky a súvisiace skúšobné metódy pre tento termoplast, ak je určený na použitie pri výrobe implantovateľných zdravotníckych pomôcok alebo komponentov zdravotníckych pomôcok.

Hoci sa môžu použiť rôzne komonoméry, zloženie živice musí zahŕňať poly(metylmetakrylát) (PMMA) ako svoju primárnu zložku. Klasifikácia Štandard „ASTM D788-16 Štandardný klasifikačný systém pre poly(metylmetakrylátové) (PMMA) formovacie a vytláčacie hmoty“ definuje akrylovú formovaciu hmotu tak, že najmenej 70 percent polyméru polymerizuje z metylmetakrylátu. Výrazy PMMA a akryl, ktoré sa tu používajú, sa všeobecne vzťahujú na homopolyméry aj kopolyméry, ako sú definované vyššie.

Ako pri každom materiáli, niektoré vlastnosti môžu byť zmenené spracovateľskými technikami (tvarovanie, extrúzia, obrábanie, sterilizácia), ktoré sú potrebné na výrobu konkrétneho dielu alebo zariadenia. Vlastnosti vyrobených foriem tejto živice by sa preto mali hodnotiť pomocou vhodných testovacích metód, aby sa zaistila bezpečnosť a účinnosť, ako bolo dohodnuté medzi dodávateľom, nákupcom a regulačnými orgánmi.

Táto norma umožňuje špecifikovať akrylové živice pre všetky aplikácie medicínskych implantátov. Skutočný rozsah výkonu a vhodnosť pre konkrétnu aplikáciu musí posúdiť výrobca zdravotníckej pomôcky a regulačné orgány.

Špecifikácie v tejto norme platia ako pre neplnené akrylové polyméry, tak aj pre formulované živice obsahujúce síran bárnatý. Uvedené špecifikácie sú pre neplnené vstrekované formy. Formy obsahujúce síran bárnatý, farbivá, polymérne zmesi obsahujúce PMMA alebo plnivá iné ako recyklované materiály nie sú zahrnuté v tejto špecifikácii.

Súlad s touto normou nevylučuje potrebu funkčného testovania akéhokoľvek zariadenia vyrobeného zo živice, aby sa preukázala jeho účinnosť pri zamýšľanom použití.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Formulovaná živica sa týka materiálov, častí alebo zariadení vyrobených z primárnej polymérnej živice tak, aby obsahovala zámerné alebo neúmyselné adjuvantné látky.
• Poly(metylmetakrylát) (PMMA) označuje homopolymér metylmetakrylátu (MMA) alebo náhodný kopolymér s inými vinylovými monomérmi, v ktorých MMA tvorí väčšinu konečného obsahu.
• Panenský polymér sa týka pôvodne dodávanej formy polyméru syntetizovaného z jeho monomérov pred akýmkoľvek spracovaním alebo výrobou na lekárske zariadenie. Živica sa zvyčajne dodáva vo forme peliet, granúl alebo prášku a je to materiál, z ktorého sa vyrábajú vlákna, rúrky, prúty, listy, listy, filmy alebo určité časti a zariadenia.

Táto norma definuje zloženie a obsahuje testovacie metódy na stanovenie primeranej úrovne spoľahlivosti vo výkone akrylových živíc na použitie v zdravotníckych implantátoch. Požadované vlastnosti sú určené na poskytovanie prostriedkov na zabezpečenie konzistentného výkonu. Pri výbere materiálu, ktorý vyhovuje špecifickým požiadavkám na konečné použitie, by sa malo zvážiť dodatočné testovanie.

Akrylové živice možno zvážiť na použitie v implantovateľných zdravotníckych pomôckach a neimplantátových lekárskych aplikáciách, ale táto norma sa špecificky vzťahuje na živice používané na implantáty. Živice, ktoré spĺňajú požiadavky tejto normy, môžu byť vhodné na aplikácie bez implantátov, hoci iné akrylové živice, ktoré nespĺňajú túto normu, môžu byť vhodné aj na použitie v aplikáciách bez implantátov.

Akrylové živice určené na použitie v aplikáciách implantátov sa vyrábajú s použitím prísnejších výrobných alebo testovacích kontrol, alebo oboch, aby sa zabezpečila konzistentnosť vlastností, čistota a biokompatibilita.

Akrylové živice, ktoré spĺňajú požiadavky tejto normy, možno zvážiť na použitie v dlhodobých alebo trvalých aplikáciách medicínskych implantátov. Živice klasifikované na aplikácie s trvalými implantátmi môžu vyžadovať ďalšie testovanie nad rámec toho, čo sa vyžaduje na dlhodobé používanie, ako sa dohodlo medzi výrobcom zariadenia a regulačnými úradmi.

Spomedzi početných testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením poskytuje aj testovacie služby definované v „štandardnej špecifikácii ASTM F3087-15 pre akrylové formovanie“. živice pre aplikácie medicínskych implantátov“ štandard. dáva.