Štandardná príručka ASTM F814-15 na hodnotenie modulárnych komponentov bedrového a kolenného kĺbu

„Štandardná príručka ASTM F814-15 pre hodnotenie modulárnych komponentov bedrového a kolenného kĺbu“, ktorú vypracovala Americká spoločnosť pre testovanie a materiály (ASTM), opisuje postup, ktorý má pomôcť vývojárovi modulárneho implantátu kĺbovej náhrady pri výbere testov a hodnotení použitých na určenie bezpečnosti zariadenia. Táto príručka sa nepokúša opísať všetky testovacie metódy spojené s hodnotením modulárnych zariadení. Táto smernica sa navyše nevzťahuje na úmyselnú intraoperačnú demontáž, ale je navrhnutá len na navrhnutie testov potrebných na určenie zaťaženia pri náhodnej demontáži.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Modulárny implantát femorálneho bedrového kĺbu je akékoľvek zariadenie pozostávajúce z dvoch alebo viacerých zodpovedajúcich častí určených na implantáciu do stehennej kosti za účelom nahradenia femorálneho bedrového kĺbu.
• Skrutky/skrutky sú upevňovacie prvky používané na upevnenie modulárnych častí femorálnej alebo tibiálnej časti.
• Distálne puzdrá sú modulárne príslušenstvo používané na zväčšenie dĺžky alebo distálneho priemeru femorálnej komponenty.
• Golier je mediálna platforma umiestnená tesne distálne od krčka stehennej kosti.
• Femorálna hlavica je sféricky tvarované modulárne ložisko, ktoré sa spája s femorálnym komponentom.
• Krčné predĺženie je medziľahlý modulárny pár medzi femorálnou komponentou a hlavicou stehennej kosti. Pripojenia (napr. závity a kužele) sa môžu líšiť.
• Proximálne návleky/podložky sú modulárne príslušenstvo na úpravu geometrie femorálnej komponenty v metafyzeálnej oblasti.
• Modulárny kolenný implantát je akékoľvek zariadenie pozostávajúce z dvoch alebo viacerých zodpovedajúcich častí určených na implantáciu do stehennej alebo holennej kosti s cieľom nahradiť kolenný kĺb.
• Kovová patela je modulárna náhrada pately pozostávajúca z kĺbového kusu pripevneného ku kovovej podpere pomocou blokovacieho mechanizmu.
• Kovová tibiálna miska je kovový komponent, ktorý je pripevnený k proximálnej časti holennej kosti, poskytuje mechanickú oporu modulárnym tibiálnym vložkám a priamo s nimi spolupracuje.
• Predĺženie alebo puzdro drieka je modulárne predĺženie kolenno-femorálnej alebo kolenno-tibiálnej komponenty, ktoré zasahuje do miechového kanála. Predĺženie drieku môže byť pripevnené k femorálnemu alebo tibiálnemu komponentu rôznymi spôsobmi, vrátane kužeľa, skrutky alebo čapu.
• Tibiálna vložka je modulárny ložiskový prvok tibiálnej komponenty, zvyčajne vyrobený v súlade s normou ASTM F648, ktorý je pripevnený k tibiálnej miske kolena pomocou blokovacieho mechanizmu.
• Klin je modulárny doplnok k totálnej náhrade kolena, ktorý slúži na vyplnenie medzier spôsobených chýbajúcou kosťou.

Testy odporúčané v tejto príručke pokrývajú mnoho rôznych, ale všetkých možných oblastí skúmania a obáv týkajúcich sa modulárnych driekov bedrového kĺbu a modulárnych komponentov kolena. Vzhľadom na neobmedzené možnosti modulárnych návrhov by sa táto príručka mala používať ako pomôcka, čo treba zvážiť pri testovaní bezpečnosti zariadení. Môžu nastať situácie, kedy môžu byť užitočné alternatívne testovacie metódy.

Pri vykonávaní skúšky počas fázy montáže by sa mali vyhodnotiť statické parametre montáže, aby sa určili minimálne požadované zaťaženia (axiálne alebo torzné), ktoré zaručujú dostatočnú pevnosť montáže. Tento test sa môže vykonať v spojení s demontážou, aby sa zistilo, ako rôzne zaťaženia montáže ovplyvňujú demontáž.

Axiálna sila v spoji je sila potrebná na spojenie komponentov (napríklad na spojenie kužeľového spoja). Je potrebné zvážiť nasledovné: postup aplikácie spojovacej sily (klinický význam) a prostredie, v ktorom sa komponenty spájajú (kontaminácia).

Krútiaci moment je krútiaci moment potrebný na spojenie komponentov (napr. skrutiek alebo vrutov). Toto sa môže vzťahovať iba na závitové spoje. Je potrebné zohľadniť postup aplikácie torznej sily (klinický význam).

V procese demontáže by sa mali vyhodnotiť parametre statickej demontáže, aby sa posúdili minimálne konštrukčné požiadavky na zabránenie neúmyselnej demontáže in vivo:

• Axiálna: Axiálna sila potrebná na rozobratie spájaných komponentov (napríklad sila potrebná na oddelenie kužeľového spoja).
• Strih: Strihová sila potrebná na odstránenie spájajúcich sa komponentov (napríklad sila potrebná na odrezanie klinu z misky).

Vzpera je možnosť statického oddelenia pri kombinovanom zaťažení. Je potrebné zohľadniť krivku priehybu zaťaženia.

Krútiaci moment je krútiaci moment potrebný na oddelenie komponentov (napr. skrutiek alebo vrutov). Toto sa môže vzťahovať iba na závitové spoje.

Povaha dynamického zaťaženia vytvára potrebu hodnotenia cyklickej únavy. Testy by mali byť navrhnuté tak, aby skúmali charakteristiky pred a po cyklovaní, aby sa pochopilo, ako konštrukcia odoláva cyklickému zaťaženiu a ako je ním ovplyvnená.

Lom je pravdepodobnosť zlomenia modulárnej štruktúry alebo spojov pri únavovom zaťažení. Malo by sa zvážiť: zaťaženie reprezentujúce aktuálne zaťaženie aplikované na komponent, krivka PN na určenie úrovní zaťaženia, pri ktorých konštrukcia vydrží cyklické zaťaženie bez poruchy, a skúšobné metódy opísané v normách ASTM F1800, ISO 7206-4, ISO 7206-6 a ISO 7206-10.

Demontáž je možnosť demontáže modulárnych komponentov pri únavovom zaťažení. Je potrebné zvážiť: zaťaženie reprezentujúce zaťaženie aplikované na súčiastku v reálnom čase a meranie vyťahovacej sily po únavovom zaťažení a porovnanie tejto sily so statickými hodnotami.

Vplyv sterilizácie na únavovú integritu modulárnych spojov. Sterilizácia môže spôsobiť zmeny materiálu, ktoré môžu ovplyvniť výkon modulárneho pripojenia. Sterilizácia by sa mala vykonať podľa pokynov výrobcu. Je potrebné zvážiť vplyv sterilizácie plastových komponentov.

Pokiaľ ide o koróziu, prostredie, v ktorom sa bude modulárny spoj používať, môže ovplyvniť schopnosť spoja odolávať oddeleniu alebo zlomeniu. Treba zvážiť nasledovné: koróziu podobných kovových spojov, koróziu rozdielnych kovových spojov, kvapalné prostredie, zvýšenú teplotu, frekvenciu cyklického zaťaženia, čas zotrvania (ak existuje) použitý v profile zaťaženia a štandardnú testovaciu metódu ATSM F897.

Z hľadiska trenia môže mikropohyb medzi dvoma komponentmi modulárneho spojenia spôsobiť nepriaznivé účinky (t. j. úlomky opotrebenia, zvýšené riziko oddelenia). Treba zvážiť nasledovné: opotrebenie kužeľových spojov, opotrebenie spojovacích, nespájaných povrchov, environmentálne testy a normy ASTM F1875 a ASTM F897.

Naša organizácia má silný personál, ktorý pozorne sleduje vývoj v oblasti vedy a techniky vo svete a neustále sa zlepšuje. Medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami poskytovanými pre podniky v rôznych odvetviach existujú aj testovacie služby v súlade s normou „ASTM F814-15 Štandardná príručka pre hodnotenie modulárnych komponentov bedrového a kolenného kĺbu“.