Posúdenie rizika

Uplatniteľné normy:

• ISO-10993 1
• ISO-10993 17
• ISO 14971

Hodnotenie toxikologických rizík

Vyvažuje identifikované riziká s klinickým prínosom pomocou zlúčenín identifikovaných na známych úrovniach a iných relevantných biologických testov. Je napísaný v súlade s ISO 10993-17 a zvyčajne sa používa v spojení s testovaním chemickej charakterizácie podľa ISO 10993-18.

Môže obsahovať:

• Vyšetrenie presakovania / odnímateľnej zmesi (test chemickej charakterizácie)
• Vyhľadajte vhodný spôsob podávania na NOAEL / RfDs / BMD
• Vypočítajte bezpečnostné rezervy

Hodnotenie biologických rizík

Vyvažuje zistené riziká s klinickým prínosom pre pacienta. (Toto sa zameriava na proces verzus biologické a chemické testovanie, aby sa vyriešilo celkové riziko v porovnaní s prínosom materiálu pre pacienta a pre pacienta.)

K dispozícii pre adresu:

• Chyby testu
• Zmeny procesu / materiálu / umiestnenia
• Vylúčenie z testovania
• Recenzia materiálu - vyhľadávanie literatúry v konkrétnych koncových bodoch

Plán biologického hodnotenia

Plán biologického hodnotenia (BEP) je prvým hodnotením rizika, ktoré ponúka Nelson Labs, a jeho cieľom je splniť ciele normy ISO 10993-1, odsek 4 „Všeobecné zásady platné pre biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok“. Prvá časť tohto článku konkrétne uvádza, že „Biologické hodnotenie by mali plánovať, implementovať a dokumentovať znalí a skúsení odborníci“. BEP berie do úvahy materiály, spracovanie a historické použitie zariadenia. Výstupom je podpísaný plán biologického hodnotenia, ktorý navrhuje testovanie a informácie potrebné na preukázanie bezpečnosti zariadenia.

Správa o biologickom hodnotení (BER)

Správa o biologickom hodnotení (BER) je navrhnutá tak, aby spĺňala požiadavky stanovené v norme ISO 10993-1: 2018 odsek 7: „Odborní posudzovatelia s potrebnými znalosťami a skúsenosťami by mali identifikovať a dokumentovať:

• stratégia a plánovaný obsah biologického hodnotenia zdravotníckej pomôcky;
• kritériá na určenie prijateľnosti materiálu na zamýšľaný účel; v závislosti od plánu riadenia rizík;
• primeranosť charakterizácie materiálu;
• odôvodnenie výberu a / alebo upustenia od vykonania testov;
• interpretácia existujúcich údajov a výsledkov testov;
• Akékoľvek ďalšie údaje potrebné na dokončenie biologického hodnotenia;
• výsledok všeobecnej biologickej bezpečnosti zdravotníckej pomôcky. 

Poznámka k stanovisku

Poskytnite svoj názor na konkrétny stav zariadenia. To je najvhodnejšie, keď pohovor nemusí byť zložitý alebo široko implementovaný. Spravidla ide o dokument s 1-2 stranami podpísaný konzultantom. Toto je preskúmanie na vysokej úrovni, čo sa robí podľa odporúčaní o ďalších krokoch (testy a / alebo ďalšie hodnotenie rizika).

Analýza medzier

Vyhodnotenie zmien v regulačných normách, pre ktoré boli vykonané predchádzajúce testy v porovnaní s najnovšími regulačnými normami.

To zvyčajne zahŕňa:

• Preskúmanie každej normy definovanej v žiadosti
• Preskúmanie predchádzajúcich testov
• Odporučte testy požadované na dosiahnutie súladu s väčšinou existujúcich noriem

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Posúdenie rizika Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.