Test stanovenia hodnoty D určuje alebo overuje odolnosť biologického indikátora (BI), produktu alebo izolátu prostredia voči danému sterilizačnému procesu pod tlakom, ako je etylénoxid, suché teplo alebo nasýtená para. Tento test možno použiť aj na určenie približných časov cyklov. Môžu sa testovať novo zakúpené BI, naočkovaný skutočný produkt, farmaceutické výrobky a izoláty mikroorganizmov získané počas testovania.
USP , , , & , ANSI / AAMI / ISO 55, ANSI / AAMI / ISO 71 a ANSI / AAMI / ISO 1035 pre rôzne metódy používané na výpočet D- Hodnoty, ktoré poskytujú usmernenie. Požiadavky na výkonnosť zariadenia na presné stanovenie hodnoty D sú zhrnuté v ANSI / AAMI / ISO 1211.
EUROLABmá parné aj EO BIER nádoby navrhnuté tak, aby spĺňali tieto požiadavky. Náš kvalifikovaný personál má znalosti o metódach Stumbo-Murphy-Cochran, Holcomb-Spearman-Karber a Limited Holcomb-Spearman-Karber.
Testovanie stanovenia hodnoty D zahŕňa hlavne označenú hodnotu D BI, ktorá potvrdzuje ich vhodnosť na použitie, a testovanie naočkovaných produktov, procesných testerov (PCD) a biologického zaťaženia, monitorovania životného prostredia alebo sterility produktu.
Hodnota D alebo doba desatinného zníženia je čas, ktorý je potrebný na zníženie mikrobiálnej populácie o 1 logaritmus alebo o 90% jeho počiatočnej hodnoty za určitých podmienok (napr. Koncentrácia sterilného prostriedku, teplota vystavenia, relatívna vlhkosť, konfigurácia balenia).
V tomto teste sa vzorky umiestnia do nádoby BI Evaluation Resistance Meter (BIER), aby sa umožnila rovnaká expozícia na všetkých stranách. Viaceré premenné sa vykonávajú za rovnakých parametrov a jedinou premennou je čas. Po každej expozícii sa vzorky testujú na sterilitu alebo na počet prežívajúcich spór. Počet cyklov, intervaly medzi cyklami, výber testu sterility alebo počet obyvateľov a výpočty závisia od výberu metódy D-hodnoty.
Keď sa vykonáva testovanie, aby sa overila výrobcom označená hodnota D, je dôležité použiť rovnakú metódu, akú používa výrobca BI, kvôli inherentným rozdielom v nádobách BIER, zmenám odolnosti v dôsledku rastového prostredia, skladovania a prepravy a testovania. metódy. USP a ISO 11138 vyžadujú, aby sa overenia tretích strán pohybovali do 20% od označeného tvrdenia výrobcu.
Pri odosielaní vzoriek uveďte certifikát výrobcu BI o analýze.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Test na stanovenie hodnoty D Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
