Test antimikrobiálnej konzervačnej účinnosti meria účinnosť antimikrobiálnych konzervačných látok pridávaných do nesterilných dávkových foriem alebo do viacdávkových obalov, aby sa zabránilo množeniu mikroorganizmov, ktoré sa môžu náhodne vyskytnúť počas výrobného procesu alebo použitia produktu.
Antimikrobiálna účinnosť by sa mala preukázať vo všetkých injekciách balených vo viacdávkových obaloch, viacdávkových topických a perorálnych formách a iných dávkových formách obsahujúcich antimikrobiálne konzervačné látky. Tento test by sa mal vykonať na všetkých výrobkoch na vodnej báze, ktoré obsahujú očné, ušné, nosné, orálne, zavlažovacie a dialýzové kvapaliny.
EUROLAB Testy vykonané v USP Antimicrobial Efficacy Tests General Part 51 spĺňajú kritériá stanovené . Toto testovanie sa môže vykonať aj v súlade s požiadavkami podrobne uvedenými v Európskom liekopise alebo iných medzinárodných normách. Máme rozsiahle skúsenosti s prácou s organizmami USP, ako aj vynikajúce pochopenie ochranných systémov a účinných techník neutralizácie. Poskytujeme vedecky podložené údaje trojitým pokovovaním a ponúkaním viacnásobného opakovaného testovania. Máme tiež prostriedky na testovanie vzoriek s minimálnou čakacou dobou.
Štúdia Antimikrobiálna konzervačná účinnosť testuje antimikrobiálne konzervačné látky proti nasledujúcim organizmom: Candida albicans (ATCC 10231), Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404), Escherichia coli (ATCC 8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) a Staphyuscoc aCC (65).
Baktérie sa pestujú na doštičkách s agarom na trávenie sójového kazeínu (SCDA) a zbierajú sa v deň testu. Kvasinky sa pestujú na agare sabouraud dextrózy (SDEX) a zberajú sa v deň testu. Forma sa pestuje na SDEX a zberá sa jeden týždeň pred testovaním. Všetky organizmy sú nastavené na približne 1.0 x 10 jednotiek tvoriacich kolónie (CFU) zriedením v sterilnom soľnom roztoku (CFU) / ml.
Pre každý organizmus sa pripravia samostatné testovacie vzorky a pozitívna kontrola. Po 0 hodinách sa testované vzorky a pozitívna kontrola naočkujú jednotlivo každému organizmu, aby sa dosiahla koncentrácia 1.0 x 10 5 x 1.0 - 10 CFU / ml. Objem použitého inokula je medzi 6% a 0.5% objemu produktu. Pozitívne kontroly a vzorky sa testujú ihneď po očkovaní, aby sa stanovila úroveň naočkovania a potvrdilo sa, že vzorky boli naočkované.
Po naočkovaní vzoriek a 0 hodinách testovania sa vzorky na zvyšok testu uložia v inkubátore pri teplote 20 - 25 ° C. 7 dní, 14 dní a 28 dní po naočkovaní sa vzorky vyberú z inkubátora a testujú sa na prežívajúce organizmy. V každom z týchto časových bodov sa odoberie časť vzoriek, zriedi sa vo vhodnom neutralizátore a nanesie sa na platňu podľa štandardného postupu počítania platní, aby sa určila koncentrácia zvyškového organizmu. Organizmy získané z každého časového bodu sa porovnajú s organizmami pozorovanými v 0 hodinovej pozitívnej kontrole. Zmeny koncentrácií organizmov sa prevedú na hodnoty redukcie log, aby sa vyhodnotila antimikrobiálna účinnosť vzoriek podľa kritérií ISO 14730, EP alebo USP 51.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Test antimikrobiálnej konzervačnej účinnosti Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
