Skúška tesnosti hromadnou extrakciou je deterministickou skúšobnou metódou pre skúšku integrity uzáveru kontajnera (CCI). Skúšobné metódy CCI sa používajú pri štúdiách stability, bežných testoch kontroly kvality výroby a validácii nových výrobkov.
Test je vhodný pre nádoby do maximálneho priemeru 42 mm a maximálnej dĺžky 78 mm, injekčné striekačky s objemom 1 až 3 ml a automatické injekčné zariadenia s dĺžkou do 19.5 cm. Overená veľkosť netesnosti je 2 alebo 5 mikrónov v závislosti od metódy.
Testovaná látka sa umiestni do vákua v teste hromadnej extrakcie a skontroluje sa tesnosť. Hodnoty hmotnostného toku pod vopred stanovenou prahovou hodnotou úniku sa označujú ako „vyhovujúce“ a hodnoty nad vopred stanovenou prahovou hodnotou úniku sa označujú ako „nevyhovujúce“. Tento test predstavuje rozhodujúci proces na vyhodnotenie integrity uzáveru kontajnera.
Medzi výhody vykonávania hromadnej extrakcie patrí rýchla doba spracovania, minimalizovaný potenciál krížovej kontaminácie, znížené problémy s kompatibilitou matrice liečiva a testovacieho systému, znížená potreba odberu vzoriek (nie je potrebná žiadna ďalšia kontrolná vzorka) a nedeštruktívne testovanie, ktoré umožňuje opakované testovanie a validáciu tých, ktoré zlyhali. Hlásia sa výsledky skúšky a hodnoty hmotnostného prietoku.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Skúška netesnosti hromadného extrakcie Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
