Štandardná príručka ASTM F1980-16 pre zrýchlené starnutie sterilných bariérových systémov pre zdravotnícke pomôcky

Vzhľadom na plynutie času na sterilnú integritu systému sterilnej bariéry, ako je definované v norme ISO 1980, ASTM F16-11607 publikovanej Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM), existuje záujem o vývoj protokolov zrýchleného starnutia. na okamžité určenie účinkov, ak nejaké existujú, na fyzikálne vlastnosti komponentov obalových materiálov.poskytujú sa informácie.

Informácie odvodené z tejto normy sa používajú na podporu žiadostí o dátum exspirácie pre sterilné bariérové ​​systémy zdravotníckych pomôcok. Smernica o zrýchlenom starnutí sa týka sterilných bariérových systémov so zariadeniami alebo bez nich ako celku. Táto norma sa nezaoberá materiálom sterilného bariérového systému a kompatibilitou interakcie zariadenia, ktorá je potrebná na vývoj nového produktu alebo prípadné hodnotenie.

Protokoly starnutia v reálnom čase sú nad rámec tohto štandardu. Štúdie starnutia v reálnom čase sú však nevyhnutné na overenie výsledkov testov zrýchleného starnutia pomocou rovnakých metód hodnotenia. Metódy používané na overenie sterilného bariérového systému, vrátane strojového procesu, účinkov sterilizačného procesu, environmentálnych problémov, distribúcie, manipulácie a prepravy, nie sú zahrnuté v tejto norme.

Okrem toho sa táto norma nezaoberá environmentálnymi výzvami v prepravnom a manipulačnom prostredí, ktoré varujú pred extrémnymi klimatickými podmienkami. Štandard ASTM D4332 sa dodržiava pre štandardné podmienky používané na prinútenie sterilného bariérového systému k realistickým extrémom v podmienkach teploty a vlhkosti.

Zavedenie nových alebo upravených produktov si vyžaduje uistenie, že môžu byť skladované mnoho rokov bez akéhokoľvek zhoršenia výkonu, ktoré by ovplyvnilo bezpečnosť a účinnosť počas používania. Kým nie sú k dispozícii vzorky starnutia počas celej doby trvania alebo v reálnom čase, je nevyhnutné urýchlené testovanie starnutia, aby sa predložili experimentálne údaje, ktoré podporujú tvrdenia o výkonnosti a trvanlivosti týchto produktov. Tieto testovacie metódy sú opísané v norme ASTM F1980-16. Informácie z týchto testov sa používajú na podporu tvrdení o dátume exspirácie pre sterilné bariérové ​​systémy zdravotníckych pomôcok.

Medzi početnými testami, meraniami, analýzami a hodnoteniami, ktoré naša organizácia poskytuje podnikom v rôznych odvetviach, ponúkame aj štandardné testovacie služby pre zrýchlené starnutie sterilných bariérových systémov pre zdravotnícke pomôcky podľa normy ASTM F1980-16, pričom využívame vyškolený a odborný personál a moderné technologické vybavenie.