IVD (in vitro diagnostické) testy medicínskych zariadení

Nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, publikované v krajinách Európskej únie, sa bude implementovať postupne od mája 2022. V súčasnom pandemickom procese vyvstala životne dôležitá potreba presnej diagnózy a flexibilného regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky in vitro. Nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro obsahuje usmernenia, ktoré zabezpečujú, že dôležité zdravotnícke pomôcky, ako sú testy na COVID alebo HIV, budú aj naďalej dostupné a bezpečné.

Podľa predmetnej legislatívy budú od mája 2025 platiť nové požiadavky na zariadenia s vyšším rizikom, ako sú testy na HIV alebo hepatitídu (riziková trieda D). Pre zariadenia s nižším rizikom, ako sú niektoré testy na chrípku (riziková trieda C), sa dátum podávania žiadosti predĺžil do mája 2026. V prípade zariadení nižšej rizikovej triedy (riziková trieda B a A) sa implementácia začne v máji 2027.

Pri novej implementácii majú orgány posudzovania zhody (notifikované orgány) dôležitejšiu úlohu. Konkrétne, tieto organizácie budú nezávisle kontrolovať, či zariadenia spĺňajú požiadavky na bezpečnosť a výkon predtým, ako sa dostanú na trh Európskej únie.

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú testy používané na biologických vzorkách na zistenie zdravotného stavu osoby. Používa sa široká škála in vitro diagnostických prístrojov (IVD), od samotestov na tehotenský test a testov glukózy v krvi pre diabetikov až po komplexné testy vykonávané v klinických laboratóriách.

Uvedená regulácia diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro má za cieľ zabezpečiť vysokú úroveň verejného zdravia a bezpečnosti pacienta a byť bezproblémová s prihliadnutím na vedecký pokrok.

Nariadenie zahŕňa štyri rizikové triedy:

• Trieda A, nízke individuálne riziko alebo nízke riziko pre verejné zdravie
• Trieda B, stredné individuálne riziko alebo nízke riziko pre verejné zdravie
• Trieda C, vysoké individuálne riziko alebo stredné riziko pre verejné zdravie
• Trieda D, vysoké individuálne riziko resp vysoké riziko pre verejné zdravie

Naša organizácia tiež poskytuje služby testovania zdravotníckych pomôcok IVD (in vitro diagnostika) svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch.