Validácie čistenia skúmajú celkovú čistotu povrchu novo vyrobených zdravotníckych pomôcok a implantátov na jedno použitie so zameraním na kontaminanty z výrobných a čistiacich procesov. Je potrebné poznamenať, že len preto, že je zariadenie sterilné, nemusí to nutne znamenať, že je čisté.
K dispozícii sú testovacie metódy na meranie množstva zvyškov (tj olejov, mazív, leštiacich zmesí, čistiacich prostriedkov a zvyškov pasivácie) na zariadení alebo implantáte. Môžete tiež pridať hodnotenie cytotoxicity a testy na vyšetrenie mikrobiologickej kontaminácie, aby ste získali komplexný pohľad na čistenie.
Normy ASTM F3127 (Štandardná príručka na overenie čistiacich procesov používaných pri výrobe zdravotníckych pomôcok) a ASTM F2847 (Štandardná prax na hlásenie a hodnotenie rezíduí v jednorazových implantátoch) uvádzajú rôzne možnosti testovania, ktoré možno zahrnúť do overovania čistenia. EUROLABposkytuje súbor testov, ktoré možno na tento účel použiť spoločne.
V súčasnosti sa vyvíja nová norma ISO, ISO 19227 Implantáty pre chirurgiu – Čistenie ortopedických implantátov – Všeobecné požiadavky. Očakáva sa, že táto norma bude vyžadovať zahrnutie analýzy celkového uhľovodíka (THC) do validácie čistenia. Ako alternatíva k gravimetrickej nepolárnej metóde, EUROLAB ponúka aj THC (testovací kód HDO105) metódou plynovej chromatografie. Táto metóda využíva extrakciu rozpúšťadlom a plynovú chromatografiu, ako je špecifikované v ISO 9377-2, Kvalita vody – Stanovenie indexu uhľovodíkového oleja – Časť 2: ISO 19227.
Pre každú testovaciu metódu sú potrebné samostatné sady vzoriek. Informácie špecifické pre test nájdete na stránkach špecifických metód testovania v Pracovných osnovách nižšie.
Overenie čistoty môže zahŕňať ktorýkoľvek z nižšie uvedených testov. V závislosti od príslušných kontaminantov bude na vyhodnotenie čistoty povrchu vhodná konkrétna kombinácia testov. EUROLAB vám môže pomôcť navrhnúť balíček overenia čistenia.
Množstvo zvyškov, ktoré je možné extrahovať gravimetrickou analýzou
Ďalšie informácie o možnostiach gravimetrického testovania nájdete v našom doplnkovom sprievodcovi testovaním.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Skúšky zvyškových výrobných materiálov Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
