Testom biologickej záťaže sa určuje celkový počet životaschopných mikroorganizmov v alebo na lekárskom prístroji, zásobníku alebo súčasti. Spravidla sa vykonáva na akomkoľvek produkte, ktorý vyžaduje kontrolu a / alebo sledovanie počtu biologických záťaží ako súčasť sterilizačného programu. Tento test slúži ako systém včasného varovania pred potenciálnymi výrobnými problémami, ktoré by mohli viesť k neadekvátnej sterilizácii. Používa sa tiež na výpočet požadovanej dávky na účinnú sterilizáciu žiarením a na bežné sledovanie produktu v rámci kontrol štvrťročných dávok.
EUROLAB vykonáva toto testovanie v súlade s ANSI/AAMI/ISO 11737-1 a tiež vyhovuje štandardom sterilizácie žiarením (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 & 2) a štandardom sterilizácie EO.
Mali by sa vykonávať bežné skúšky zdravotníckych pomôcok, aby sa preukázalo, že výrobný proces je pod kontrolou. Vhodná frekvencia a počet vzoriek závisí od úrovne zaistenia sterility (SAL), typu produktu, typu použitej sterilizácie, kontroly životného prostredia a kontroly procesu výrobcu.
Na validáciu skúšky biologickým zaťažením sa musí vykonať účinnosť obnovy. Existujú v zásade dva prístupy: opakovaná terapia (nazývaná tiež rozsiahle zotavenie) alebo infúzia produktu. V ideálnom prípade by sa účinnosť obnovy mala stanoviť pred začiatkom akejkoľvek skúšky biologickým zaťažením. Malo by sa to vykonať najmenej na troch vzorkách. Účinnosť obnovy sa potom overí a je možné ju použiť pri všetkých budúcich testoch daného produktu.
Pokyny AAMI pre radiačnú sterilizáciu (ANSI / AAMI / ISO 11137) nariaďujú, aby sa 10 vzoriek testovalo na biologickú záťaž s auditom dávky každé tri mesiace. V závislosti na validovanej sterilizačnej dávke môže byť potrebné mesačné testovanie biologickej záťaže.
U výrobkov validovaných podľa pokynov pre sterilizáciu v priemysle etylénoxidu (AAMI / ANSI / ISO 11135) sa bude typ a frekvencia vykonaných skúšok biologického zaťaženia tiež líšiť v závislosti od metódy použitej pri počiatočnej validácii. Väčšina výrobkov sa validuje pomocou metódy preplnenia, pri ktorej stačí každé tri mesiace vykonať testovanie biologického zaťaženia 3 - 10 vzoriek. Výrobky validované metódou absolútneho biologického zaťaženia vyžadujú časté a významné skúšky biologického zaťaženia. Aj výrobky schválené metódou BI / biologické zaťaženie by mali byť pravidelne (najmenej raz za tri mesiace) testované na biologické zaťaženie.
Testy biologického zaťaženia môžu zahŕňať aeróbne baktérie, spóry, aeróbne huby (kvasinky a plesne) a anaeróby. Pri výbere najvhodnejšieho typu testu pre váš produkt závisí veľa faktorov. Spravidla je potrebné testovať aeróbne baktérie a huby.
Pre výrobky, ktoré nemožno testovať pomocou extrakčnej metódy, ako sú kvapaliny, prášky alebo výrobky s nízkou biologickou záťažou, sa môže použiť test Najpravdepodobnejšie číslo (MPN). Tento test spočíva v ponorení produktu priamo do živného média a po sedemdňovej inkubácii s vyhodnotením rastu média.
Metóda získavania vzoriek na biologickú záťaž ovplyvňuje výsledky skúšky. Preferovanou metódou na hodnotenie produktov alebo transakcií je získanie náhodných vzoriek. Tieto vzorky je možné vybrať z bežnej výroby, ktorá by mala obsahovať výrobky vyrobené v rôznych časoch počas výroby jednej dávky. Vybraná výrobná dávka musí predstavovať typické spracovanie a podmienky a musí zahŕňať všetky výrobné fázy okrem sterilizácie. Ak sú vzorky vystavené rovnakým podmienkam spracovania, aké boli použité pre zvyšok dávky, je možné ich získať z materiálov odmietnutých počas spracovania. Pri odbere vzoriek buďte čo najčistejšia.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Bioburden Test Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
