Testovanie a analýza zdravotníckych pomôcok Smernica 93/42/EHS

Právna úprava 93/42/EHS publikovaná v krajinách Európskej únie má veľmi široký záber a jej účelom je zabezpečiť voľný pohyb bezpečných zdravotníckych pomôcok v rámci krajín Európskej únie. V rámci tejto právnej úpravy musia byť všetky zariadenia bezpečné pre pacientov, používateľov a tretie osoby a musia dosahovať maximálnu výkonovú úroveň pripisovanú výrobcom.

Uvedená právna úprava sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky slúžiace na diagnostiku, monitorovanie a liečbu fyzických osôb. Táto smernica bola nahradená neskoršou smernicou 2017/745 (EÚ).

Krajiny Európskej únie musia podniknúť všetky potrebné kroky, aby zabezpečili, že zariadenia budú uvádzané na trh a uvedené do prevádzky len vtedy, ak spĺňajú požiadavky stanovené v tejto smernici, ak boli riadne dodané a riadne nainštalované, udržiavané a používané. v súlade s ich zamýšľaným použitím.

Zdravotnícke pomôcky sú klasifikované podľa tohto nariadenia:

• Trieda I: Zariadenia s nízkym rizikom
• Trieda IIa: Zariadenia so stredným rizikom
• Trieda IIb: Zariadenia so stredným rizikom
• Trieda III: Vysokorizikové zariadenia

Predtým, ako výrobca začne s postupom potrebným na hodnotenie svojho výrobku, musí sa rozhodnúť, či sa má daný výrobok posudzovať sám, alebo či má byť zapojený notifikovaný orgán.

Zdravotnícke pomôcky zaradené do triedy I (nízkorizikové pomôcky) môžu výrobcovia hodnotiť a deklarovať z hľadiska bezpečnosti a súladu so smernicou o zdravotníckych pomôckach. V prípade zdravotníckych pomôcok patriacich do triedy IIa, IIb a III (stredne a vysoko rizikové pomôcky) sa však od výrobcov vyžaduje, aby zapojili notifikované orgány do vykonania potrebných postupov posudzovania zhody. Notifikované orgány určia a vyhlásia zhodu výrobku s požiadavkami tejto smernice. Inými slovami, notifikovaná osoba sa musí podieľať na hodnotení takýchto zdravotníckych pomôcok.

Stručne povedané, táto smernica sa vzťahuje na každú zdravotnícku pomôcku, ktorá vykonáva nasledujúce funkcie:

• Diagnostika, prevencia, monitorovanie, liečba alebo zmiernenie choroby
• Diagnostika, monitorovanie, liečenie, zmierňovanie alebo kompenzácia zranenia alebo postihnutia
• Skúmanie, modifikácia alebo modifikácia anatómie alebo fyziologického procesu
• kontrola tehotenstva

Medzi početnými testami, meraniami, analýzami a hodnoteniami, ktoré naša organizácia poskytuje podnikom v rôznych sektoroch, ponúkame aj testovacie a analytické služby podľa smernice 93/ 42 /EHS o zdravotníckych pomôckach, pričom využívame vyškolený a odborný personál a moderné technologické vybavenie.