Štandardná špecifikácia ASTM F2063 pre tvárnené zliatiny niklu a titánu s tvarovou pamäťou

Norma ASTM F2063 pre kované nikel-titánové zliatiny s tvarovou pamäťou pre zdravotnícke pomôcky a chirurgické implantáty, ktorú vypracovala Americká spoločnosť pre testovanie a materiály (ASTM) , opisuje chemické, fyzikálne, mechanické a metalurgické požiadavky na kované nikel-titánové tyče, ploché valcované výrobky a rúry obsahujúce nikel v nominálnom percentuálnom podiele 54,5 % až 57,0 % hmotnostných, používané pri výrobe zdravotníckych pomôcok a chirurgických implantátov.

Tieto požiadavky sa vzťahujú na frézované výrobky s priemerom alebo hrúbkou od 5,50 do 94,0 mm. Frézované výrobky nie sú určené na replikáciu konečného tvaru, povrchovej úpravy alebo konečných vlastností zdravotníckej pomôcky, implantátu alebo jej súčasti. Hotová nikel-titánová rúrka tvárnená za studena by sa mala hodnotiť podľa normy ASTM F2633.

Terminológia opisujúca fyzikálne a tepelné vlastnosti týchto zliatin je definovaná v norme ASTM F2005. Okrem toho sa na účely tejto normy uplatňujú nasledujúce definície:

• Ingot označuje množstvo kovu odliate do tvaru vhodného na následné spracovanie na rôzne mlynské výrobky.
• Mlynský výrobok označuje akýkoľvek hotový výrobok alebo polotovar opúšťajúci mlyn. Výrobok môže byť rovný alebo zvinutý. Medzi typy výrobkov patria výrobky tvárnené za tepla, výrobky tvárnené za tepla a za studena a výrobky tvárnené za tepla a za studena s konečným tepelným spracovaním alebo bez neho.

Podľa tejto normy je klasifikácia produktov nasledovná:

• Tyč: Okrúhle a ploché tyče s priemerom alebo hrúbkou od 5,50 do 94,0 mm (iné rozmery alebo tvary na špeciálnu objednávku).
• Plech: Akýkoľvek výrobok s hrúbkou 5,50 až 94,0 mm a šírkou rovnou alebo väčšou ako päťnásobok hrúbky.
• Rúra: Duté valcovité tvary s vonkajším priemerom 5,50 až 94,0 mm.

Materiál musí byť vyrobený z ingotov niklu a titánu bez akýchkoľvek iných zámerných legujúcich prísad. Materiál sa taví vo vákuu alebo inertnej atmosfére, aby sa kontrolovala metalurgická čistota a chemické zloženie zliatiny. Produkt sa dodáva podľa špecifikácie v objednávke. Povrch produktu môže byť oxidovaný, odvápňovaný, morený, pieskovaný, obrábaný, brúsený, mechanicky leštený alebo elektrolyticky leštený.

Analýza zlata musí spĺňať požiadavky uvedené v tabuľke uvedenej v norme. Analýza zlata sa môže použiť na hlásenie všetkých chemických požiadaviek okrem vodíka. Vzorky na analýzu vodíka by sa mali odoberať z hotového výrobku alebo podľa dohody medzi zákazníkom a dodávateľom. Dodávateľ nesmie dodať materiál mimo limitov uvedených v tabuľke. Požiadavky na hlavné a vedľajšie prvky sú uvedené v tabuľke. Uvedené sú aj dôležité stopové prvky. Analýza prvkov, ktoré nie sú uvedené v tabuľke, sa nevyžaduje na overenie súladu s touto normou.

Limity analýzy produktu musia byť uvedené v tabuľke. Tolerancie analýzy produktu nerozširujú požiadavky špecifikácie analýzy ingotov, ale skôr riešia rozdiely v meraní chemického obsahu medzi laboratóriami. Výrobca nesmie dodať materiál mimo limitov uvedených v tabuľke. Analýza produktu sa vykonáva na overenie zloženia ingotu alebo výrobnej dávky alebo na identifikáciu zmien v zložení v ingote. Prijatie alebo odmietnutie ingotu alebo výrobnej dávky materiálu môže určiť kupujúci na základe tejto analýzy produktu. Analýzu produktu môže vykonať tretia strana, ak sa na tom dodávateľ a kupujúci dohodnú.

Hlavné prvky sa analyzujú jednosmernou plazmovou spektrometriou podľa normy ASTM E1097, atómovou absorpciou podľa normy ASTM E1479, indukčne viazanou plazmovou spektrometriou, röntgenovou spektrometriou podľa normy ASTM E1172 a hmotnostnou spektrometriou s tlmivým výbojom podľa normy ASTM F1710 alebo ekvivalentnou metódou. Uhlík sa meria spaľovaním podľa testovacích metód ASTM E1019 alebo ASTM E1941 alebo röntgenovou fluorescenčnou spektrometriou s disperziou vlnových dĺžok podľa testovacej metódy ASTM E2465. Vodík sa meria tavením v inertnom plyne alebo vákuovou horúcou extrakciou. Vodík sa meria tavením v inertnom plyne alebo vákuovou horúcou extrakciou podľa testovacej metódy ASTM E1447. Dusík a kyslík sa merajú tavením v inertnom plyne podľa testovacej metódy ASTM E1409.

Zliatiny niklu a titánu s tvarovou pamäťou, používané v zdravotníckych pomôckach a chirurgických implantátoch, sú nevyhnutné z nasledujúcich dôvodov:

• Kvalita a konzistencia materiálu: Nikel-titán vykazuje jedinečné vlastnosti, ako je tvarová pamäť a superelasticita, ktoré sú kľúčové v medicínskych aplikáciách. Táto norma umožňuje výrobcom vyrábať nikel-titán s konzistentným chemickým zložením, mechanickými vlastnosťami a výkonom, čím sa znižuje variabilita, ktorá môže ohroziť funkčnosť zariadenia.
• Bezpečnosť pacientov: Pomôcky ako stenty, vodiace drôty a ortodontické drôty sa spoliehajú na výkon nikel-titánu v ľudskom tele. Táto norma stanovuje prísne limity pre nečistoty a inklúzie, aby sa predišlo poruchám, zlomeninám alebo nežiaducim biologickým reakciám.
• Overenie mechanických vlastností: Opisuje metódy skúšania pevnosti v ťahu, predĺženia, transformačnej teploty a únavových vlastností potrebných na overenie správania sa materiálu pri namáhaní. To zabezpečuje, že materiál spoľahlivo funguje za fyziologických podmienok.
• Súlad s predpismi: Medzinárodné regulačné orgány odkazujú na normu ASTM F2063 ako súčasť svojich schvaľovacích procesov pre zdravotnícke pomôcky. Pomáha zefektívniť predkladanie žiadostí o certifikáciu pomôcok tým, že poskytuje uznávaný štandard pre kvalifikáciu materiálov.
• Priemyselná štandardizácia: Vďaka širokému používaniu nikel-titánu poskytuje norma ASTM F2063 spoločný jazyk a špecifikáciu pre výrobcov, dodávateľov a regulačné agentúry. To podporuje interoperabilitu a spoluprácu v rámci odvetvia zdravotníckych pomôcok.

Stručne povedané, táto norma podporuje inovácie v dizajne zariadení tým, že poskytuje robustný rámec pre výkonnosť materiálov.

Naša organizácia, ktorá už roky podporuje podniky vo všetkých sektoroch prostredníctvom širokej škály testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich aktivít, sa môže pochváliť silným tímom zamestnancov, ktorí pozorne sledujú globálny vývoj vo vede a technike a neustále sa zlepšujú. V tejto súvislosti poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou ASTM F2063 pre kované nikel-titánové zliatiny s tvarovou pamäťou pre zdravotnícke pomôcky a chirurgické implantáty.