ISO 9360 Anestetické a respiračné zariadenia - Výmenníky tepla a vlhkosti (HME) na zvlhčovanie vdychovaných plynov u ľudí

Norma „ISO 9360 Anestetické a respiračné zariadenia – Výmenníky tepla a vlhkosti (HME) na zvlhčovanie plynov vdýchnutých človekom“, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), pozostáva z nasledujúcich podsekcií publikovaných pod rovnakým názvom:

• Norma „ISO 9360-1 Časť 1: Výmenníky tepla a vlhkosti (HME) na použitie s minimálnymi dychovými objemami 250 ml“ špecifikuje špecifické požiadavky na výmenníky tepla a vlhkosti (HME) vrátane tých, ktoré obsahujú filtre dýchacích systémov, určené predovšetkým na zvlhčovanie vdychovaných plynov na použitie u pacientov s dychovým objemom 250 ml alebo väčším a opisuje testovacie metódy na ich hodnotenie.

Na účely tejto normy sa okrem termínov a definícií uvedených v norme ISO 4135 používajú aj tieto definície:

• Výmenník tepla a vlhkosti je navrhnutý tak, aby zadržiaval časť vlhkosti a tepla, ktoré pacient vydýchne, a počas inhalácie ich vracal späť do dýchacích ciest. je zariadenie na výmenu tepla a vlhkosti.
• Výmenník tepla a vlhkosti Port je port, ktorý sa pripája k portu dýchacieho systému pacienta tohto zariadenia.
• Pacientov port výmenníka tepla a vlhkosti je port tohto zariadenia, ktorý sa pripája k dýchacím cestám pacienta.
• Príslušenský port výmenníka tepla a vlhkosti je port tohto zariadenia, ktorý je možné pripojiť k príslušenstvu. Doplnkovým zariadením môže byť napríklad odberové potrubie plynu.
• Vnútorný objem zariadenia na výmenu tepla a vlhkosti je objem obsiahnutý v tomto zariadení, keď je bez tlaku, mínus objem všetkých pevných častíc vo vnútri tohto zariadenia, mínus objem vo vnútri všetkých samičích konektorov.
• Strata vlhkosti zariadenia na výmenu tepla a vlhkosti je celkové množstvo vody stratené z testovacieho zariadenia pri skúške v súlade s touto normou.
• Pokles tlaku je rozdiel medzi tlakom nameraným v prúde plynu prúdiacom do zariadenia a tlakom nameraným v prúde plynu pretekajúcom zariadením pri danom kontinuálnom prietoku plynu.

Konektor pacientskeho portu zariadenia na výmenu tepla a vlhkosti je konektor na pacientskom porte a mal by to byť 5356 mm samičí kužeľový konektor alebo 1 mm samičí alebo 15 mm samčí koaxiálny konektor v súlade s normou ISO 15-22.

Konektory na ostatných portoch určených na pripojenie dýchacích prístrojov by mali byť 5356 mm samčie alebo 1 mm kužeľové konektory podľa normy ISO 15-22.

Ak výmenník tepla a vlhkosti obsahuje prídavný port, tento port nebude akceptovať 5356 mm alebo 1 mm konektory špecifikované v norme ISO 5356-2 alebo ISO 15-22.

Sterilné výmenníky tepla a vlhkosti musia spĺňať požiadavky normy ISO 11607.

Prístroje a skúšobné metódy špecifikované v tejto norme nie sú určené na vylúčenie použitia iných meracích zariadení alebo metód, ktoré poskytujú výsledky s rovnakou alebo vyššou presnosťou, ako sú špecifikované. V prípade sporu by mali byť metódy uvedené v tejto norme referenčnou metódou. Testy sa vykonávajú pri teplote 23 stupňov Celzia plus/mínus 2 stupne, relatívnej vlhkosti 50 percent plus/mínus 20 percent a atmosférickom tlaku 86 kPa až 106 kPa.

• Norma „ISO 9360-2 Časť 2: Výmenníky tepla a vlhkosti na použitie u pacientov s tracheostómiou s minimálnym dychovým objemom 250 ml“ je založená na norme ISO 9360-1 a špecifikuje špecifické požiadavky a skúšobné metódy pre výmenníky tepla a vlhkosti bez strojných portov vrátane tých, ktoré obsahujú filtre dýchacích ciest. Tieto zariadenia sú určené na zvlhčovanie vdychovaných plynov u pacientov s tracheostómiou s dychovým objemom 250 ml alebo viac.

Na účely tejto normy sa okrem pojmov a definícií uvedených v normách ISO 4135 a ISO 9360-1 uplatňuje táto definícia: Výmenník tepla a vlhkosti je objem hypotetickej hraničnej plochy pozostávajúcej z vnútorného povrchu nepriepustného materiálu zariadenia, minimálnej plochy okolo aktívneho prvku zariadenia, objemu všetkých pevných prvkov v zariadení a objemu všetkých samičích konektorov v zariadení, keď nie je pod tlakom.

Konektor pacientskeho portu výmenníka tepla a vlhkosti musí byť kompatibilný s 5356 mm samčím konektorom, ktorý zodpovedá norme ISO 1-15. Konektory na ostatných portoch určených na pripojenie dýchacích prístrojov by mali byť 5356 mm samčie alebo 1 mm kužeľové konektory podľa normy ISO 15-22. Ak výmenník tepla a vlhkosti obsahuje prídavný port, tento port nesmie akceptovať 5356 mm alebo 1 mm konektory špecifikované v norme ISO 5356-2 alebo ISO 15-22. Sterilné výmenníky tepla a vlhkosti musia spĺňať požiadavky normy ISO 11607.

Prístroje a skúšobné metódy špecifikované v tejto norme nie sú určené na vylúčenie použitia iných meracích zariadení alebo metód, ktoré poskytujú výsledky s rovnakou alebo vyššou presnosťou, ako sú špecifikované. V prípade sporu by sa mali metódy uvedené v tejto norme považovať za referenčné metódy. Testy sa vykonávajú pri teplote 23 stupňov Celzia plus/mínus 2 stupne, relatívnej vlhkosti 50 percent plus/mínus 20 percent a atmosférickom tlaku 86 kPa až 106 kPa.

• Norma „ISO 9360-3 Časť 3: Meranie filtračného výkonu“ je stále vo vývoji.

Naša organizácia, ktorá sa už roky snaží podporovať podniky zo všetkých sektorov širokou škálou testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, má silný personál, ktorý pozorne sleduje svetový vývoj v oblasti vedy a techniky a neustále sa zlepšuje. V tejto súvislosti sa podnikom poskytujú aj testovacie služby v súlade s normou „ISO 9360 Anestetické a respiračné zariadenia – Výmenníky tepla a vlhkosti (HME) na zvlhčovanie vdychovaných plynov“.