ISO 7198 Kardiovaskulárne implantáty a mimotelové systémy - Cievne protézy - Tubulárne vaskulárne štepy a cievne náplasti

V norme "ISO 7198 Kardiovaskulárne implantáty a mimotelové systémy - Cievne protézy - Tubulárne cievne štepy a cievne náplasti" vyvinutej Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) sú požiadavky na hodnotenie cievnych protéz a nomenklatúra, konštrukčné charakteristiky a poskytnuté informácie. od výrobcu na základe aktuálnych medicínskych poznatkov. Návod na vývoj testovacích metód in vitro je zahrnutý v prílohe normy. Táto norma sa považuje za doplnok k norme „ISO 14630 Neaktívne chirurgické implantáty – Všeobecné požiadavky“, ktorá špecifikuje všeobecné požiadavky na výkon neaktívnych chirurgických implantátov.

Táto norma sa vzťahuje na sterilné tubulárne vaskulárne štepy umiestnené pomocou priamych zobrazovacích chirurgických techník, na rozdiel od fluoroskopických alebo iných nepriamych zobrazovacích techník (napr. počítačová tomografia alebo zobrazovanie magnetickou rezonanciou) a sú navrhnuté tak, aby nahradili, obišli alebo vytvorili skraty medzi segmentmi cievny systém u ľudí a cievny systém Vzťahuje sa na cievne náplasti určené na opravu a rekonštrukciu.

Cievne protézy vyrobené zo syntetických textilných materiálov a syntetických netextilných materiálov patria do rozsahu pôsobnosti tejto normy.

Táto norma sa vzťahuje na cievne protézy vyrobené úplne alebo čiastočne z materiálov neživého biologického pôvodu, vrátane cievnych protéz vytvorených tkanivovým inžinierstvom, ale táto norma sa nezaoberá požiadavkami na získavanie, zber, výrobu a úplné testovanie biologických materiálov. Okrem toho existujú rôzne regulačné požiadavky na tkanivá ľudského a zvieracieho pôvodu.

Táto norma sa vzťahuje na kompozitné, potiahnuté, kompozitné a zvonka vystužené cievne protézy. Avšak endovaskulárne protézy umiestnené pomocou katétrového zavedenia a nepriameho zobrazovania sú mimo rozsahu tejto normy.

Komponent chlopne konduitov s chlopňou skonštruovaný s komponentom tubulárneho vaskulárneho štepu a kombinácia komponentu chlopne a komponentu tubulárneho vaskulárneho štepu nespadá do rozsahu pôsobnosti tejto normy. Táto norma môže byť nápomocná pri určovaní vhodného hodnotenia komponentu tubulárneho vaskulárneho štepu konduitu s chlopňou, ale špecifické požiadavky a testovanie týchto zariadení nie sú opísané.

Všeobecné požiadavky:

• Konfigurácia tubulárneho vaskulárneho štepu musí byť definovaná podľa jeho geometrie, napríklad rovný, rozdvojený alebo zúžený. Niektoré protézy môžu byť vyrobené pre špecifické aplikácie, ako je axilárno-bifemorálna protéza, a mali by byť opísané podľa ich zamýšľaného klinického použitia, nie ako rozdvojené.
• Veľkosť rovnomerných priamych tubulárnych cievnych štepov je určená:
  • Menovitý uvoľnený vnútorný priemer zariadenia vyjadrený v milimetroch.
  • Menovitý tlakový vnútorný priemer zariadenia vyjadrený v milimetroch (pri hustiacom tlaku najmenej 16 kPa, ak sa tento priemer pod tlakom zmení o viac ako 10 percent).
  • Minimálna použiteľná dĺžka vyjadrená v centimetroch.
• Veľkosť rovnomerne rozvetvených tubulárnych cievnych štepov je určená nominálnymi uvoľnenými vnútornými priemermi a minimálnou využiteľnou celkovou dĺžkou materskej trubice a jej vetiev. V prípade potreby sa stanovia aj vnútorné priemery pod tlakom. Priemery sú vyjadrené v milimetroch a dĺžka v centimetroch.
• Veľkosť zúžených tubulárnych cievnych štepov je určená nominálnym uvoľneným vnútorným priemerom ich koncov a ich minimálnou využiteľnou dĺžkou. V prípade potreby sa stanovia aj vnútorné priemery s menovitým tlakom. Priemer je vyjadrený v milimetroch a dĺžka v centimetroch.
• Pre iné konfigurácie tubulárnych cievnych štepov (napr. axilárno-bifemorálna protéza) by sa v prípade potreby mali špecifikovať hlavné dĺžky, nominálne uvoľnené vnútorné priemery a nominálne stlačené vnútorné priemery. Priemer je vyjadrený v milimetroch a dĺžka v centimetroch.
• Rozmery cievnej náplasti sú určené jej nominálnou dĺžkou a šírkou. V prípade potreby je tiež definovaná hrúbkou steny.

Klasifikácia tubulárneho vaskulárneho štepu alebo vaskulárnej náplasti je indikovaná buď:

• Syntetické textílie (napríklad pletené, tkané)
• Syntetické netextilné materiály (napr. extrudovaný polymér, expandovaný polymér)
• Biologické (napríklad živé bunkové a acelulárne ľudské tkanivá)
• Kompozitné (t. j. nepotiahnuté);
• zložený
• Dyhovaná (aj keď dyhovaná cievna protéza je typom kompozitnej protézy, výraz dyhovaná je špecifickejší a bežnejšie používaný)

Naša organizácia, so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testami, meraniami, analýzami a hodnotiacimi štúdiami, ktoré vykonáva pre podniky v rôznych odvetviach, definuje „ISO 7198 Kardiovaskulárne implantáty a mimotelové systémy – Cievne protézy – Tubulárne vaskulárne štepov a cievnych náplastí“. Poskytuje aj testovacie služby.