Chirurgické šaty a bariérové ​​testy - AAMI PB70 - EN 13795

EUROLABponúka komplexný rozsah testovania výkonu a biologickej kompatibility chirurgického plášťa a rúška. Tieto testy sú potrebné na zabezpečenie validácie výkonnostných charakteristík na podporu tvrdení na marketingovom štítku a na klasifikáciu chirurgických rúšok a plášťov. Počet testovacích miest a klasifikácia produktu (AAMI PB70 alebo EN 13795) určujú typ testovania, ktoré sa má vykonať. Pri testovaní penetrácie vírusov sa musí vykonať posúdenie kompatibility pre každý materiál a ak je iný, pre každé miesto.

Výrobcovia by tiež mali zvážiť mikrobiálnu čistotu obleku pomocou metódy skúšky biologického zaťaženia podľa EN ISO 11737-1. Mali by sa tiež hodnotiť vlastnosti vylučovania častíc a biokompatibilita v závislosti od typu materiálu a zamýšľaného použitia.

Zhrnutie testov na AAMI PB70:

• Skúška hydrostatickým tlakom, AATCC 127, ISO, EN
• Skúška nárazom striekaním, AATCC 42
• Prienik syntetickej krvi, ASTM F1670 alebo ISO 16603
• Vírusová penetrácia, ASTM F1671 alebo ISO 16604

Zhrnutie testov na EN 13795:

• Skúška hydrostatickým tlakom, AATCC 127, ISO, EN
• Odolnosť proti prieniku mokrých baktérií, ISO 22610
  • Tento test používa na otáčanie agarovej platne elektricky poháňaný otočný tanier, zatiaľ čo zvislý prst tlačí na materiál naočkovaný baktériami. Naočkovaný materiál nazývaný darca sa nachádza na testovanej látke. Prst sa pohybuje po celej ploche platničky po dobu 15 minút pri 60 otáčkach za minútu. Prst vyvíja na agarovú platňu silu 3 Newtony. Vplyvom trenia a migrácie tekutín môžu baktérie prechádzať z darcovskej testovacej vzorky na agarovú platňu. Výsledky charakterizujú bariérovú kapacitu a penetráciu v čase.
• Odolnosť proti penetrácii za sucha, ISO 22612
  • Suchá mikrobiálna penetrácia určuje schopnosť kontaminovaných častíc migrovať cez materiály. Testované vzorky sú fixované v nádobe a 10 gramov kontaminovanej mastenca 8 (CFU / g) je vyliatych na testovaciu vzorku B. atrophaeus na gram jednotky tvoriacej kolónie. Na spodok každej vzorky je umiestnená sedimentačná platňa na krátku vzdialenosť pod skúšobnou vzorkou. Zariadenie nesúce nádoby je vibrované pri približne 30 20.800 ot./min po dobu XNUMX minút. Mastenec, ktorý preniká do testovaného materiálu, sa udržuje na sedimentačnej doske, ktorá sa po skúške odstráni a inkubuje.
• Posúdenie odolnosti proti výbuchu za sucha a za mokra, ISO 13938-1
  • Vzorky boli pripevnené k testeru disperzie pomocou svorky s plochou 10 cm a podmienkami pre mokré a / alebo suché testovanie. Tlak sa zvyšuje konštantnou rýchlosťou 2 ml / min, kým vzorka nepraskne. Zaznamenáva sa tlak pri výbuchu, doba trvania výbuchu a výška pri výbuchu.
• Skúška ťahom (za sucha), EN 29073-3
• Skúška ťahom (mokrá), EN 29073-3
• Analýza uvoľňovania častíc alebo základný náter: Gelbo flex test, ISO 9073-10
  • Vzorky sa podrobia kombinovanému účinku ohýbania a stláčania v testovacej komore pomocou mechanizmu Gelbo Flex. Počas naťahovania sa z komory odoberá vzduch a produkované častice sa očíslujú a dimenzujú pomocou laserového počítadla častíc.

Pre chirurgické plášte a rúška je potrebné zvážiť ďalšie testy:

• Biokompatibilita, ISO 10993
• ISO testy na penetráciu vírusov a krvi, ISO 16603 a 16604
• Analýza uvoľňovania častíc: počet častíc bubna Helmke, IEST RP-CC003.4
  • Tento postup sa vykonáva na kvantifikáciu častíc odstránených zo vzorky použitím mechanickej energie za sucha, aby sa simuloval únik z povrchu vzorky. Stanoví sa priemerná koncentrácia častíc a použije sa na výpočet rýchlosti emisií častíc, ktorú je možné porovnať s klasifikáciou čistoty testovaného produktu uvedenou v IEST-RP-CC003.4.
• Odolnosť v ťahu a roztrhnutiu

Uplatniteľné normy

• AAMI PB70
• SK 13795
• SK 14126

Vzorové funkcie

• HPT110: Na odoslanie FDA sa odporúča 32 vzoriek, odporúča sa minimálne 5 vzoriek. Každá vzorka musí mať minimálne 8 x 8 mm (203 x 203 palcov)
• HPT210: 6 hotových výrobkov alebo 250 vzoriek s rozmermi ~ 250 x 6 cm. 1 sada (5 opakovaní, 1 negatív)
• HPT220: 12 hotových výrobkov alebo 200 vzoriek ~ 200 mm x ~ 12 mm rezaných z hotových výrobkov. 1 sada (10 opakovaní; 2 negatívy)
• HPT230: Hotový výrobok, v ktorom je možné odobrať 10 vzoriek z kritickej oblasti, aby bolo možné odobrať 5 vzoriek z nekritickej oblasti. Testované množstvo by malo byť v súlade s usmernením EN 13795.
• HPT235: Hotový výrobok, v ktorom je možné odobrať 10 vzoriek z kritickej oblasti, aby bolo možné odobrať 5 vzoriek z nekritickej oblasti. Testované množstvo by malo byť v súlade s usmernením EN 13795.
• PHY150: Minimálne 10 vzoriek (5 krížikov a 5 strojov); každá vzorka by mala mať veľkosť 500 x 200 mm
• PHY155: Minimálne 10 vzoriek (5 krížikov a 5 strojov); každá vzorka by mala mať veľkosť 500 x 200 mm
• PSA115: Odporúča sa minimálne 5 vzoriek. Pridajte 2 ďalšie vzorky na inštaláciu; každá vzorka musí byť stredne veľkým odevom
• PSA120: Minimálne 14 vzoriek na typ materiálu. Každá farebná vzorka by mala mať veľkosť minimálne 22 cm x 28,5 cm.
• SBP110: Pre predloženie FDA sa odporúča 32 vzoriek (ASTM F1670 vyžaduje najmenej 3 vzorky). Každá vzorka musí mať minimálne 3 x 3 palce (75 mm x 75 mm). Zahrňte 4 ďalšie vzorky na inštaláciu.
• SBP120: 32 navrhovaných vzoriek na predloženie FDA; každá vzorka musí mať minimálne 3 x 3 palce (75 mm x 75 mm). Zahrňte 4 ďalšie vzorky na inštaláciu.
• SIT110: Na odoslanie FDA sa odporúča 32 vzoriek, odporúča sa minimálne 5 vzoriek. Každá vzorka musí mať veľkosť najmenej 178 x 330 mm (7 x 13 palcov).
• VPT110: Cena je uvedená za vzorku. 32 vzoriek odporúčaných na predloženie FDA (ASTM F1671 vyžaduje najmenej 3 vzorky); každá vzorka musí mať minimálne 3 x 3 palce (75 mm x 75 mm). Zahrňte 4 ďalšie vzorky na inštaláciu.
• VPT120: 32 navrhovaných vzoriek na predloženie FDA; každá vzorka musí mať minimálne 3 x 3 palce (75 mm x 75 mm). Zahrňte 4 ďalšie vzorky na inštaláciu.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Chirurgické šaty a bariérové ​​testy - AAMI PB70 - EN 13795 Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.