Norma „ISO 19227 Implantáty pre chirurgiu – Čistenie ortopedických implantátov – Všeobecné požiadavky“, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje požiadavky na čistenie ortopedických implantátov a testovacie metódy na overovanie a kontrolu čistiaceho procesu na základe procesu riadenia rizík. Táto norma nezahŕňa požiadavky na balenie alebo sterilizáciu, na ktoré sa vzťahujú iné medzinárodné normy. Táto norma sa vzťahuje na čistenie počas procesu a konečné čistenie. Táto norma sa nevzťahuje na kvapalné alebo plynné implantáty. Taktiež sa nevzťahuje na čistiace procesy vykonávané používateľom alebo na jeho zodpovednosť.
Činnosti opísané v tejto norme sa musia vykonávať v rámci formálneho systému riadenia kvality. Možný a široko používaný systém riadenia kvality pre zdravotnícke pomôcky je opísaný v norme ISO 13485.
Riadenie rizík je iteratívny proces, ktorý by sa mal implementovať počas návrhu a validácie procesu čistenia a počas jeho priebežného používania. Potenciálny a široko používaný systém riadenia rizík pre zdravotnícke pomôcky je opísaný v norme ISO 14971. V rámci riadenia rizík by sa mal proces čistenia hodnotiť z hľadiska opatrení potrebných na dosiahnutie zamýšľanej úrovne čistoty (napr. výroba v kontrolovanom prostredí alebo rôzne metódy čistenia) a ich integrácie do výrobného postupu.
Proces čistenia je súčasťou výrobného procesu implantátu, ak boli identifikované riziká súvisiace s potenciálnymi kontaminantmi z predchádzajúcich výrobných krokov. V dôsledku toho sa návrh a validácia procesu čistenia musia vykonávať v rámci systému riadenia rizík. Riziká súvisiace s čistením by sa mali zohľadniť počas návrhu procesu čistenia a pri určovaní požiadaviek na návrh kritických čistení počas procesu a záverečného čistenia.
Príloha k tejto norme opisuje niektoré aspekty čistiaceho procesu, ktoré môžu byť považované za zdroje poškodenia (príloha A). Posúdenie rizika nebezpečenstiev súvisiacich s čistením by sa malo vykonať po návrhu čistiaceho procesu a malo by zohľadniť vlastnosti implantátu, výrobné kroky pred čistením, vlastnosti čistiaceho procesu a prostredie po konečnom čistení. Požiadavky na čistenie by sa mali definovať s ohľadom na kontaminanty, ktoré sa majú odstrániť akýmkoľvek čistením počas procesu alebo konečným čistením, ako aj akékoľvek ďalšie kontaminanty zavedené samotným čistiacim procesom.
Počas hodnotenia rizík by sa mali zodpovedať minimálne tieto otázky:
Je známe, že žiadna jednotná sada otázok nepokrýva všetky implantáty. Tento zoznam nie je vyčerpávajúci a počas hodnotenia rizika môže byť potrebné zodpovedať ďalšie otázky. Na základe výsledkov hodnotenia rizika by sa mali odpovedať aspoň na tieto ďalšie otázky:
Pred vyhodnotením výkonnosti kritického procesu čistenia počas procesu alebo procesu záverečného čistenia je potrebné identifikovať potenciálne kontaminanty, stanoviť vhodné testovacie metódy a stanoviť kritériá akceptácie ako súčasť procesu riadenia rizík. Validáciu čistenia je možné vykonať na základe kritérií akceptácie čistenia. Obrázok znázorňuje vzťah medzi návrhom čistenia, validáciou a riadením rizík.
Požiadavky na dizajn pre kritické čistenie počas procesu a konečné čistenie by mali byť definované na základe charakteristík implantátu, zamýšľaného výkonu implantátu a výrobných krokov pred čistením a analýzy rizík, ktoré predstavuje samotný proces čistenia. Čistiace procesy by mali byť navrhnuté tak, aby sa po konečnom čistení dosiahli kritériá prijateľnosti čistoty implantátu, ako je opísané v tejto norme.
Výrobca by mal v spolupráci s akýmkoľvek subdodávateľom čistenia definovať, ktoré kroky čistenia sú kritickými krokmi čistenia počas procesu a ktoré sú krokmi konečného čistenia na základe analýzy rizík výrobného procesu a vplyvu kroku čistenia počas procesu na konečnú čistotu implantátu. Posúdenie rizík by sa malo použiť na určenie postupnosti udalostí s najvyššou pravdepodobnosťou alebo závažnosťou výskytu. Následné činnosti pri návrhu, overovaní a validácii produktov a procesov (vrátane krokov kontroly) by sa potom mali zamerať na vývoj kontrolných opatrení na zmiernenie týchto rizík.
Ak sa na konci čistenia vykonáva proces sušenia, proces sušenia sa považuje za súčasť čistenia. Čistiaci proces by mal byť navrhnutý tak, aby neohrozil biokompatibilitu a zamýšľaný výkon implantátu. Čistiaci proces by mal byť navrhnutý tak, aby obmedzil kontamináciu implantátu čistiacimi prostriedkami, oplachmi alebo kontaminantmi zo samotného čistiaceho procesu. Čistiaci proces by mal byť schopný znížiť kontamináciu z predchádzajúcich výrobných krokov na dostatočne vopred stanovenú úroveň. Pri konečnom čistení implantátov by sa medzi konečným čistením a balením malo zaviesť primerané kontrolované prostredie alebo izolácia, aby sa zabránilo kontaminácii implantátov po čistení.
Kontrolované prostredie nemusí nevyhnutne znamenať použitie čistej miestnosti. Zatiaľ čo čisté miestnosti sa zvyčajne používajú pre implantáty dodávané sterilne, nemusí to platiť pre implantáty dodávané nesterilne. Norma ISO 14644 (všetky časti) obsahuje informácie, ktoré môžu byť užitočné, ak sa používajú čisté miestnosti a súvisiace kontrolované prostredia.
Naša organizácia, ktorá už roky podporuje podniky vo všetkých sektoroch prostredníctvom širokej škály testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich aktivít, má silný tím zamestnancov, ktorí pozorne sledujú globálny vývoj vo vede a technike a neustále sa zlepšujú. V tejto súvislosti poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou „ISO 19227 Implantáty pre chirurgiu - Čistenie ortopedických implantátov - Všeobecné požiadavky“.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
