Test trvanlivosti obalov je vyhodnotenie obalového materiálu / systémov použitých používateľom (napr. Nemocnice) v reálnom čase. Testovacie balenia sú pripravené, sterilizované a skladované za podmienok starnutia v reálnom čase po dobu trvania testu. Týždenné monitorovanie životného prostredia a rotácia balíkov sa vykonávajú. Po uskladnení sa balíčky prenesú do nášho obalu na sterilitu, kde sa obsah podrobí testovaniu na sterilitu.
Pre stanovenie parametrov sterilizačného cyklu sa musia pred testovaním na konci životnosti dokončiť validácie sterilizácie a penetračné štúdie.
Testy trvanlivosti obalu sú navrhnuté tak, aby simulovali použitie produktov v nemocnici alebo v klinickej situácii. Testovacie balíčky pripravuje laboratórium podľa špecifikácií zadávateľa a umiestňujú sa na policu pre uvedený rozsah skladovania. Typické intervaly uchovávania sú 30, 60, 90, 180 a 365 dní. Typické balenie pozostáva zo sterilného bariérového systému (obal, tácka, vrecko atď.), Ktorý obsahuje výrobok (skutočný výrobok, falošný výrobok, kupóny alebo gáza). Typicky sú zahrnuté biologické a chemické ukazovatele (BI a CI) na overenie, či sú obaly dostatočne sterilizované.
Sterilizačné postupy odporúčané spoločnosťou AORN definujú sterilitu súvisiacu s udalosťami ako „trvanlivosť v závislosti od kvality obalového materiálu, podmienok skladovania počas prepravy a množstva manipulácie s produktom“. Naznačujú, že na trvanlivosť majú vplyv tieto faktory:
Naše postupy trvanlivosti integrujú týždenný transport a rotáciu ako doplnok k bežnému poststerilizačnému transportnému prenosu do skladovacích regálov. Všetky trvanlivé obaly sú skladované v otvorených drôtených policiach poskytujúcich najvyššiu úroveň mikrobiálneho spadu. Čistota prostredia sa týždenne monitoruje pomocou pasívnych (spadov) a aktívnych (Andersonov vzorkovač) zberových techník. Teplota a relatívna vlhkosť (RH) sa zaznamenávajú týždenne, aby sa získali úplné záznamy o environmentálnom skladovaní.
Po zadanom intervale skladovania sa balíčky prenesú do nášho balíka sterility na testovanie. Balenia obsahujúce skutočný produkt sa testujú rovnakým spôsobom ako bežné vzorky na uvoľnenie šarže.
Navrhované vzorky: Počet balení, ktoré sa majú testovať v každom skladovacom intervale, je na uvážení sponzora. Historicky sa testovali sady 3 až 30 kusov. Odporúčame, aby bol plán testovania vrátane veľkosti vzorky schválený s FDA pred začiatkom testovania.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Test trvanlivosti balenia Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
