ISO 18192-3 Implantáty pre chirurgiu – Opotrebenie totálnych protéz medzistavcových platničiek – Časť 3: Test opotrebenia nárazom a súvisiace podmienky prostredia na testovanie bedrových protéz za nepriaznivých kinematických podmienok

V norme „ISO 18192-3 Implantáty pre chirurgiu – Opotrebenie totálnych protéz medzistavcovej platničky – Časť 3: Skúška nárazového opotrebovania a príslušné podmienky prostredia na testovanie bedrových protéz za nepriaznivých kinematických podmienok“, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre štandardizáciu (ISO), pod podmienky nepriaznivého nárazu Je opísaný testovací postup na simuláciu a vyhodnotenie opotrebovania protézy disku bedrovej chrbtice.

Na účely tejto normy platia termíny a definície uvedené v ISO 18192-1 a nasledujúce:

• Náraz, bod, v ktorom sa dve protichodné zložky zrazia alebo obmedzia pohyb, zvyčajne indikovaný prudkou zmenou sily alebo momentu.
• Rozsah pohybu sa vzťahuje na veľkosť uhlového posunu, ktorému môže protéza na výmenu disku prejsť z neutrálnej polohy zariadenia do bodu, kde dochádza k nárazu okolo definovanej sférickej osi. Ak je implantát zasiahnutý pod uhlom 15 stupňov od neutrálnej polohy implantátu pri flexii a 20 stupňov od neutrálnej polohy implantátu pri extenzii, rozsah pohybu implantátu možno definovať ako plus 15 stupňov / mínus 20 stupňov vo flexii / predĺžení.
• Vzdialenosť medzi stredom otáčania a bodom nárazu sa vzťahuje na vzdialenosť medzi bodom nárazu a nominálnym stredom otáčania pri ohybových, predlžovacích alebo bočných ohybových pohyboch.
• Axiálne zaťaženie počas nárazu je axiálne zaťaženie (v newtonoch), ktoré pôsobí na zariadenie počas nárazu.
• Bod nárazu je bod kontaktu dvoch protiľahlých komponentov, ktorý spôsobuje náraz.

Podľa súčasných klinických dôkazov zaznamenali protézy diskov bedrovej chrbtice kompresiu v extenzii/flexii, laterálnom ohybe, axiálnej rotácii a ich kombináciách, pričom extenzia je najčastejšie uvádzaným režimom pre driekovú chrbticu. Podmienky testu nepriaznivého vplyvu sa určujú na základe dostupných klinických údajov, technickej analýzy a ďalších relevantných informácií z literatúry. Axiálne zaťaženie a časovo premenlivé uhlové posunutie sa aplikujú na skúšobné vzorky na simuláciu opakovaného kontaktu medzi konštrukčnými vlastnosťami vzoriek.

V praxi boli identifikované štyri možné individuálne scenáre vplyvu:

• flexia
• rozšírenie
• bočné ohýbanie
• Kombinovaná flexia a bočné ohnutie

Okrem toho by sa mala zvážiť axiálna rotácia kombinovaná s ktorýmkoľvek z vyššie uvedených spôsobov pohybu, ak je to potrebné na získanie klinicky relevantnej jazvy po opotrebení alebo najhoršieho scenára nárazu. Kontrolná vzorka impregnácie záťažou je vystavená rovnakej časovo premennej sile, aby sa určilo tečenie testovanej vzorky alebo veľkosť zmeny hmoty v dôsledku prenosu tekutiny, ak sú polyméry predmetom skúmania. Testovanie prebieha v kontrolovanom prostredí, ktoré simuluje fyziologické podmienky.

Pri vykonávaní testu by sa tekuté testovacie médium pozostávajúce zo séra zriedeného deionizovanou vodou na koncentráciu 20 g plus/mínus 2 g proteínu/l malo pripraviť v súlade s normou ISO 18192-1. Ak sa pH kvapalného testovacieho média bežne monitoruje, zvýšenie pH indikuje zvýšenie mikrobiálnej aktivity a hodnoty by mali byť zahrnuté v protokole o teste.

Ak to nie je praktické vzhľadom na fyzikálne vlastnosti systému implantátu, dolné a horné komponenty by mali byť oddelené od kĺbového povrchu dolného a horného komponentu pripevneného ich normálnou priamou podporou, napríklad kostným cementom alebo opracovanou replikou vnútorný povrch podpery. Ak je komponent tvoriaci plochu spoja pripevnený k podpere, opracovaná kópia musí spĺňať rovnaké podmienky upevnenia.

Ak je nepraktické použiť normálnu oporu alebo fixáciu cementom z dôvodu fyzikálnych vlastností systému implantátu, podporný systém pre spodný alebo horný komponent by mal predstavovať bežné konštrukčné špecifikácie a podmienky používania, ale mal by umožňovať odstránenie komponentu bez poškodenia na meranie nosiť.

Na testovanie nárazového opotrebenia sa odporúča testovať šesť vzoriek.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií vykonaných pre podniky v rôznych sektoroch naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením zaviedla „ISO 18192-3 implantáty pre chirurgiu – opotrebovanie totálnych protéz medzistavcových platničiek - Časť 3: Nepriaznivá kinematika" Poskytuje tiež testovacie služby definované v norme "skúška opotrebenia pri náraze a príslušné podmienky prostredia" na testovanie lumbálnych protéz za podmienok.