ISO 8536 Infúzne zariadenia na lekárske použitie

Norma ISO 8536, ktorú vydala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), pozostáva z nasledujúcich podsekcií pod hlavným názvom „Infúzne zariadenia na lekárske použitie“:

• ISO 8536-1 Časť 1: Infúzne sklenené fľaše
• ISO 8536-2 Časť 2: Uzávery na infúzne fľaše
• ISO 8536-3 Časť 3: Hliníkové uzávery na infúzne fľaše
• ISO 8536-4 Časť 4: Jednorazové infúzne súpravy, samospád
• ISO 8536-5 Časť 5: Jednorazové infúzne súpravy byrety, gravitačné plnenie
• ISO 8536-6 Časť 6: Lyofilizačné uzávery pre infúzne fľaše
• ISO 8536-7 Časť 7: Uzávery na infúzne fľaše vyrobené z kombinácie hliníka a plastu
• ISO 8536-8 Časť 8: Jednorazové infúzne súpravy s tlakovým infúznym prístrojom
• ISO 8536-9 Časť 9: Jednorazové potrubia na tekutiny s tlakovým infúznym zariadením
• ISO 8536-10 Časť 10: Príslušenstvo pre tlakové infúzne zariadenia a jednorazové potrubia na tekutiny
• ISO 8536-11 Časť 11: Jednorazové infúzne filtre s tlakovým infúznym zariadením
• ISO 8536-12 Časť 12: Jednorazové spätné ventily
• ISO 8536-13 Infúzne zariadenia na lekárske použitie - Časť 13: Odstupňované regulátory prietoku na jedno použitie s kontaktom s kvapalinou.
• ISO 8536-14 Časť 14: Svorky a regulátory prietoku pre transfúzne a infúzne zariadenia bez tekutín.
• ISO 8536-15 Časť 15: Jednorazové fotoprotektívne infúzne súpravy

Norma ISO 8536-1 opisuje rozmery, výkon a požiadavky na infúzne sklenené fľaše potrebné na zabezpečenie funkčnej zameniteľnosti. Táto norma sa vzťahuje len na jednorazové infúzne fľaše.

Norma ISO 8536-2 popisuje tvar, rozmery, materiál, požiadavky na výkon a označovanie uzáverov pre infúzne fľaše, ako je uvedené v prvej kapitole. Požiadavky na rozmery sa nevzťahujú na kryty lemované bariérou. Uzávery uvedené v tejto časti sú len na jedno použitie.

Norma ISO 8536-3 popisuje požiadavky na hliníkové uzávery pre infúzne sklenené fľaše v súlade s časťou XNUMX.

Norma ISO 8536-4 popisuje požiadavky na jednorazové infúzne súpravy s gravitačným plnením na lekárske použitie, aby sa zabezpečila ich kompatibilita s nádobami na infúzne roztoky a intravenóznym zariadením. Sekundárnym účelom tejto normy je poskytnúť návod na špecifikácie týkajúce sa kvality a výkonu materiálov používaných v infúznych súpravách a poskytnúť definície komponentov infúznych súprav.

Norma ISO 8536-5 popisuje požiadavky na typy jednorazových infúznych súprav s gravitačným plnením byret s nominálnym objemom 50 ml, 100 ml a 150 ml na lekárske použitie, aby sa zabezpečila kompatibilita použitia s nádobami na infúzne roztoky a použitie s intravenóznym zariadením. . Táto norma tiež poskytuje návod na špecifikácie týkajúce sa kvality a výkonu materiálov. V niektorých krajinách sú národné liekopisy alebo iné národné predpisy právne záväzné a majú prednosť.

Norma ISO 8536-6 popisuje tvar, rozmery, materiál, výkonové požiadavky a označovanie typu uzáveru pre infúzne fľaše používané v spojení s lyofilizáciou alebo lyofilizáciou liečiv a biologických materiálov, opísaných v prvej kapitole. Požiadavky na rozmery sa nevzťahujú na kryty lemované bariérou. Uzávery uvedené v tejto časti sú len na jedno použitie.

Norma ISO 8536-7 popisuje požiadavky na uzávery vyrobené z kombinácií hliník-plast, ktoré sú určené na použitie na infúznych sklenených liekovkách podľa časti jedna.

V norme ISO 8536-8 sú používatelia informovaní o tlakových infúznych prístrojoch maximálne do 200 kPa (2 bary) a infúznych súpravách sterilizovaných na jedno použitie.

Norma ISO 8536-9 popisuje požiadavky na jednorazové hadičky na sterilizované tekutiny na použitie s tlakovými infúznymi zariadeniami do maximálnej hodnoty 200 kPa (2 bary). Táto norma sa vzťahuje na: vedenia injekčnej pumpy, spojovacie vedenia a vedenia s integrovanou injekčnou kanylou.

Norma ISO 8536-10 špecifikuje požiadavky na príslušenstvo, ktoré sa sterilizuje na jedno použitie v potrubí na tekutiny a tlakovom infúznom zariadení, ako je uvedené v ôsmej kapitole. Táto norma zahŕňa: dvojcestné ventily, trojcestné ventily, štvorcestné ventily a rozdeľovacie ventily, jednotky s miestom vstreku alebo spätným ventilom a zátky alebo adaptéry.

Norma ISO 8536-11 popisuje požiadavky na jednorazové sterilné infúzne filtre používané v tlakových infúznych zariadeniach a potrubiach s kvapalinou infúznych setov do 200 kPa (2 bary), ako je špecifikované v ôsmej časti. Táto časť nezahŕňa účinnosť filtrov na separáciu častíc alebo mikróbov.

Norma ISO 8536-12 špecifikuje požiadavky na spätné ventily na jedno použitie a na použitie s infúznym zariadením s gravitačným plnením a tlakovým infúznym zariadením. Funkčné požiadavky v tejto časti platia aj pre spätné ventily v rade.

Norma ISO 8536-13 opisuje požiadavky na nesterilné, jednorazové odstupňované regulátory prietoku používané ako podkomponenty v jednorazových sterilizovaných infúznych súpravách na riadenie prietoku intravenóznych infúznych roztokov kontaktom s tekutinou za podmienok gravitačného podávania. V niektorých krajinách sú národné liekopisy alebo iné národné predpisy právne záväzné a majú prednosť.

Norma ISO 8536-14 špecifikuje požiadavky na nesterilné svorky a regulátory prietoku používané ako podkomponent na riadenie prietoku intravenóznych roztokov alebo zložiek krvi cez sterilizované infúzne súpravy a súpravy na transfúziu krvi a súpravy krvných vakov bez kontaktu s tekutinou. V niektorých krajinách sú národné liekopisy alebo iné národné predpisy právne záväzné a majú prednosť.

Norma ISO 8536-15 opisuje požiadavky na infúzne súpravy používajúce fotoprotektívne látky v materiáloch pre tekutinu (infúzne súpravy s ochranným svetlom). Táto norma tiež poskytuje usmernenia pre výkonové a kvalitatívne charakteristiky materiálov používaných vo fotoprotektívnych infúznych súpravách.

Naša organizácia tiež poskytuje služby testovania infúznych zariadení pre medicínske použitie v rámci normy ISO 8536 so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch.