EN ISO 80369 Konektory s malým priemerom pre kvapaliny a plyny v zdravotníckych aplikáciách

Norma „EN ISO 80369 Konektory malého priemeru pre kvapaliny a plyny v zdravotníckych aplikáciách“, ktorá je založená na európskej norme a následne ju publikovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), pozostáva z nasledujúcich podsekcií publikovaných pod rovnakým názvom:

• Norma „EN ISO 80369-1 Časť 1: Všeobecné požiadavky“ opisuje všeobecné požiadavky na konektory s malým priemerom, ktoré vedú kvapaliny alebo plyny v zdravotníckych aplikáciách. Tieto konektory s malým priemerom sa používajú v zdravotníckych pomôckach alebo príslušenstve určenom na použitie s pacientom. Táto norma tiež špecifikuje oblasti zdravotníctva, v ktorých sú tieto konektory s malým priemerom určené na použitie. Medzi tieto oblasti zdravotníctva patria okrem iného:
  • Dýchacie systémy a hnacie plyny
  • Enterálne
  • Nafúknutie manžety končatiny
  • Neuraxiálny
  • Intravaskulárne alebo hypodermálne

Táto norma poskytuje metodiku na zníženie rizika nesprávneho pripojenia medzi zdravotníckymi pomôckami alebo príslušenstvom pre rôzne aplikácie uvedené v tomto dokumente, ako aj na hodnotenie charakteristík neprepojiteľnosti konektorov s malým priemerom na základe ich vlastného dizajnu a rozmerov, ako bude vyvinuté v budúcich častiach série noriem ISO 80369. Táto norma nešpecifikuje požiadavky na zdravotnícke pomôcky alebo príslušenstvo, ktoré používajú tieto konektory s malým priemerom. Takéto požiadavky sú špecificky stanovené v medzinárodných normách pre špecifické zdravotnícke pomôcky alebo príslušenstvo.

Výrobcovia sa vyzývajú, aby do zdravotníckych pomôcok, zdravotníckych systémov alebo príslušenstva začlenili konektory s malým priemerom špecifikované v sérii noriem ISO 80369, a to aj v prípade, že ich v súčasnosti nevyžadujú príslušné normy pre zdravotnícke pomôcky. Očakáva sa, že riziká spojené s prechodom na nové konektory s malým priemerom špecifikované v sérii noriem ISO 80369 sa zohľadnia pri revízii príslušných noriem pre zdravotnícke pomôcky.

Konektory špecifikované v sérii noriem ISO 80369 sú určené na použitie iba v špecifikovaných aplikáciách. Použitie týchto konektorov v akejkoľvek inej aplikácii zvyšuje riziko nebezpečného nesprávneho zapojenia.

• Norma „EN ISO 80369-2 Časť 2: Konektory pre respiračné aplikácie“ opisuje konštrukciu a rozmery dvoch konektorov s malým priemerom určených na použitie pri pripájaní zdravotníckych pomôcok a príslušenstva v respiračných aplikáciách. Jeden konektor (R1) je určený na použitie v zdravotníckych pomôckach a príslušenstve vystavených tlaku do 15 kPa (napr. dýchací systém). Druhý konektor (R2) je určený na použitie v zdravotníckych pomôckach a príslušenstve vystavených vyššiemu tlaku medzi 15 kPa a 600 kPa (napr. kyslíkové terapeutické hadičky).

Tlak sa vzťahuje na tlak pri zdroji, ku ktorému je zdravotnícka pomôcka pripojená. Zamýšľaná aplikácia nevylučuje použitie iných konektorov na zdravotníckych pomôckach alebo príslušenstve v rámci tejto aplikácie. Požiadavky na alternatívne konektory pre túto zamýšľanú aplikáciu sú špecifikované v norme ISO 80369-1. Táto norma nešpecifikuje požiadavky na zdravotnícke pomôcky alebo príslušenstvo, ktoré používajú tieto konektory. Takéto požiadavky sú uvedené v normách pre konkrétne pomôcky. Ak norma pre konkrétne pomôcky nie je k dispozícii, ako návod možno použiť výkonnostné a materiálové požiadavky uvedené v norme ISO 80369-1.

• Norma „EN ISO 80369-3 Časť 3: Konektory pre enterálne aplikácie“ opisuje rozmery a požiadavky na dizajn a funkčný výkon konektorov s malým priemerom určených na použitie ako pripojenia na enterálnych zdravotníckych pomôckach a príslušenstve. Medzi enterálne zdravotnícke pomôcky patria súpravy na enterálnu výživu, súpravy na enterálnu drenáž, enterálne striekačky a zariadenia s rozhraním pre pacienta vrátane prístupových portov.

Táto norma nešpecifikuje rozmery a požiadavky na zdravotnícke pomôcky alebo príslušenstvo, ktoré používajú tieto konektory. Takéto požiadavky sú špecificky stanovené v medzinárodných normách pre konkrétne zdravotnícke pomôcky alebo príslušenstvo. Táto norma nešpecifikuje požiadavky na konektory s malým priemerom používané na:

• Len zdravotnícke pomôcky na odsávanie žalúdka.
• Na priame podanie do úst pacienta sú určené iba perorálne zdravotnícke pomôcky, napríklad injekčná striekačka s perorálnym hrotom, ktorá nie je určená na pripojenie k inej zdravotníckej pomôcke.
• Tlakovanie a odtlakovanie retenčného mechanizmu (napr. balónika) používaného na udržanie invazívnych enterálnych zdravotníckych pomôcok na mieste.
• Zdravotnícke pomôcky na rektálnu drenáž, rektálne podávanie liekov alebo tekutín a iné zdravotnícke pomôcky s rektálnym prístupom.
• Zariadenia na gastrointestinálnu endoskopiu.
• Zdravotnícke pomôcky na gastrostómiu na úrovni kože.

Výrobcovia sa vyzývajú, aby do enterálnych zdravotníckych pomôcok alebo príslušenstva začlenili konektory s malým priemerom špecifikované v tejto norme, a to aj v prípade, že ich v súčasnosti nevyžadujú príslušné normy pre špecifické zdravotnícke pomôcky. Predpokladá sa, že požiadavky na konektory s malým priemerom špecifikované v norme ISO 80369 budú tiež doplnené po revízii príslušných noriem pre špecifické zdravotnícke pomôcky.

• Norma „EN ISO 80369-5 Časť 5: Konektory na nafukovanie manžety končatín“ opisuje rozmery a požiadavky na konštrukciu a funkčný výkon konektorov s malým priemerom určených na použitie ako pripojenia na nafukovanie manžety končatín zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. Aplikácie na nafukovanie manžety končatín zahŕňajú pripojenia medzi sfygmomanometrom a jeho manžetou. Táto norma nešpecifikuje požiadavky na zdravotnícke pomôcky alebo príslušenstvo, ktoré tieto pripojenia používajú. Takéto požiadavky sú špecificky uvedené v medzinárodných normách pre špecifické zdravotnícke pomôcky alebo príslušenstvo. Táto norma nešpecifikuje požiadavky na natlakovanie a odtlakovanie retenčného mechanizmu (napr. balónika) používaného na držanie invazívnych zdravotníckych pomôcok na mieste.

Výrobcovia sa vyzývajú, aby do zdravotníckych pomôcok, zdravotníckych systémov alebo príslušenstva začlenili konektory s malým priemerom špecifikované v tejto norme, a to aj v prípade, že ich v súčasnosti nevyžadujú konkrétne príslušné normy pre zdravotnícke pomôcky. Predpokladá sa, že požiadavky na konektory s malým priemerom špecifikované v tejto norme budú začlenené pri revízii týchto noriem. Požiadavky na konektory s malým priemerom určené na použitie u novorodencov na pripojenie manžety k sfygmomanometru sa majú do tejto normy pridať prostredníctvom dodatku alebo nového vydania.

• Norma „EN ISO 80369-6 Časť 6: Konektory pre neuraxiálne aplikácie“ špecifikuje požiadavky na konektory s malým priemerom určené na použitie v neuraxiálnych aplikáciách. Neuraxiálne aplikácie zahŕňajú použitie zdravotníckych pomôcok určených na podávanie liekov do neuraxiálnych oblastí, infiltračnú anestéziu rán a iné regionálne anestetické postupy alebo na monitorovanie alebo odstraňovanie mozgovomiechového moku na terapeutické alebo diagnostické účely.

Medzi miesta neuroaxiálneho podávania patrí miecha, intratekálny alebo subarachnoidálny priestor a mozgové komory. Neuraxiálne anestetiká sa môžu podávať regionálne, postihujúc veľkú časť tela, napríklad končatinu, a zahŕňajú blokády plexu, ako sú blokády branchiálneho plexu alebo blokády jednotlivých nervov. Postupy neuroaxiálneho podávania zahŕňajú kontinuálnu infúziu lokálnych anestetík do rán.

Na účely tejto normy sa hypodermicky injekčne podávaná lokálna anestézia nepovažuje za neuroaxiálnu aplikáciu. Táto norma špecifikuje rozmery a požiadavky na dizajn a funkčný výkon týchto konektorov s malým priemerom určených na použitie so zdravotníckymi pomôckami. Táto norma nešpecifikuje požiadavky na zdravotnícke pomôcky alebo príslušenstvo, ktoré tieto konektory používajú. Takéto požiadavky sú konkrétne uvedené v medzinárodných normách pre špecifické zdravotnícke pomôcky alebo príslušenstvo. Výrobcovia sa vyzývajú, aby konektory s malým priemerom špecifikované v tejto norme začlenili do zdravotníckych pomôcok, zdravotníckych systémov alebo príslušenstva, aj keď ich v súčasnosti nevyžadujú príslušné špecifické normy pre zdravotnícke pomôcky. Predpokladá sa, že požiadavky na konektory s malým priemerom špecifikované v norme ISO 80369 budú tiež doplnené, keď budú príslušné špecifické normy pre zdravotnícke pomôcky revidované.

• Norma „EN ISO 80369-7 Časť 7: Konektory na intravaskulárne alebo hypodermické aplikácie“ opisuje rozmery a požiadavky na konštrukciu a funkčné vlastnosti konektorov s malým priemerom určených na pripojenie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva v intravaskulárnych aplikáciách alebo na hypodermické pripojenia v hypodermických aplikáciách.

Luerov konektor bol pôvodne navrhnutý na použitie pri tlakoch do 300 kPa. Táto norma nešpecifikuje požiadavky na zdravotnícke pomôcky alebo príslušenstvo, ktoré tieto konektory používajú. Takéto požiadavky sú uvedené v špecifických dokumentoch pre špecifické zdravotnícke pomôcky alebo príslušenstvo. Táto norma nešpecifikuje požiadavky na nasledujúce konektory s malým priemerom uvedené v iných dokumentoch:

• Hemodialyzačné zariadenie, hemodiafilter a porty krvného komôr hemofiltra (norma ISO 8637 a príslušná časť normy ISO 8638 týkajúca sa portov krvného komôr)
• Konektory pre hemodialyzačné, hemodiafiltračné a hemofiltračné zariadenia (norma ISO 8637)
• Prepichovacie konektory uzáveru infúzneho systému (norma ISO 8536-4)

Výrobcovia sa vyzývajú, aby do zdravotníckych pomôcok alebo príslušenstva začlenili konektory s malým priemerom špecifikované v tejto norme, a to aj v prípade, že ich v súčasnosti nevyžaduje dokumentácia k príslušným zdravotníckym pomôckam. Očakáva sa, že požiadavky na konektory s malým priemerom špecifikované v tejto norme budú začlenené pri revízii dokumentácie k príslušným zdravotníckym pomôckam.

• Norma „EN ISO 80369-20 Časť 20: Bežné skúšobné metódy“ opisuje skúšobné metódy na posudzovanie výkonnostných požiadaviek na konektory s malým priemerom špecifikované v sérii noriem ISO 80369. Tieto metódy sú:
  • Skúška úniku redukciou tlaku: Táto skúšobná metóda je nová skúšobná metóda, ktorá nie je súčasťou staršej série noriem ISO 594. Je však založená na informatívnej metóde skúšania úniku kvapalín opísanej v norme ISO 594-1.
  • Metóda skúšky úniku kvapaliny kvapkou s kladným tlakom (predchádzajúca skúška úniku kvapaliny): Táto skúšobná metóda sa vykonáva rovnakým spôsobom ako v sérii noriem ISO 594.
  • Metóda skúšky úniku vzduchu pri subatmosferickom tlaku (predtým skúška úniku vzduchu): Táto skúšobná metóda je nová skúšobná metóda, ktorá nie je súčasťou predchádzajúcej série noriem ISO 594. Skúšobná metóda série ISO 594 pre subatmosferický tlak stanovuje nešpecifikovaný subatmosferický skúšobný tlak a dáva pozorovateľovi pokyn, aby neustále sledoval tvorbu bublín nešpecifikovanej veľkosti.
  • Metóda skúšky trhlín v napätí: Táto skúšobná metóda sa vykonáva rovnakým spôsobom ako v sérii noriem ISO 594. Kritériá prijatia boli upravené tak, aby vyžadovali vykonanie funkčnej skúšky tesnosti po vykonaní metódy skúšky trhlín v napätí.
  • Skúšobná metóda odolnosti voči oddeleniu od axiálneho zaťaženia (predtým skúška oddeľovacej sily): Táto skúšobná metóda sa vykonáva rovnakým spôsobom ako v sérii noriem ISO 594. Názov a princíp sú podrobne vysvetlené, aby sa vysvetlil účel skúšky.
  • Skúšobná metóda odolnosti voči oddeleniu odskrutkovaním: Táto skúšobná metóda sa vykonáva rovnakým spôsobom ako norma série ISO 594. Názov a princíp sú podrobne vysvetlené, aby sa vysvetlil účel skúšky.
  • Metóda testu odolnosti voči zneplatneniu: Táto testovacia metóda sa vykonáva rovnakým spôsobom ako norma série ISO 594.
  • Metóda skúšky oddelenia pri vyberaní skrutiek: Táto testovacia metóda nahrádza testovaciu metódu opísanú v sérii noriem ISO 594, ktorá zohľadňuje uzamykateľné, neuzamykateľné (nasúvacie) a otočné objímkové konektory. Jej účelom je zabezpečiť, aby používateľ mohol úspešne odstrániť konektory, ktoré sa zapájajú a odpájajú viackrát denne.

Naša organizácia, ktorá už roky podporuje podniky vo všetkých sektoroch prostredníctvom širokej škály testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich aktivít, má silný tím zamestnancov, ktorí pozorne sledujú globálny vývoj vo vede a technike a neustále sa zlepšujú. V tejto súvislosti poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou EN ISO 80369 pre „Konektory malého priemeru pre kvapaliny a plyny v zdravotníckych aplikáciách“.