Mužské kondómy podľa normy ISO 23409 – Požiadavky a skúšobné metódy pre kondómy vyrobené zo syntetických materiálov

Norma „ISO 23409 Pánske kondómy – Požiadavky a skúšobné metódy pre kondómy vyrobené zo syntetických materiálov“ vydaná Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) opisuje minimálne požiadavky a skúšobné metódy platné pre pánske kondómy vyrobené zo syntetických materiálov alebo zmesí syntetických materiálov a prírodného kaučukového latexu používané na antikoncepčné účely a na pomoc pri prevencii pohlavne prenosných infekcií.

Na účely tejto normy sa okrem pojmov a definícií uvedených v norme „DIN ISO 2859-1 Postupy odberu vzoriek na kontrolu podľa špecifikácií – Časť 1: Schémy odberu vzoriek indexované podľa limitu prijateľnej kvality (AQL) pre kontrolu šarží“ uplatňujú nasledujúce definície:

• Hranica prijateľnej kvality sa vzťahuje na úroveň kvality, ktorá predstavuje najhorší prípustný priemer procesu, keď sa na odber vzoriek predkladá súvislá séria šarží.
• Mužský kondóm je zdravotnícka pomôcka určená na zakrytie a držanie penisu počas sexuálnej aktivity, ktorú spotrebitelia používajú na antikoncepciu a prevenciu pohlavne prenosných infekcií.
• Dátum spotreby je dátum, po ktorom už kondóm nie je vhodný na použitie.
• Identifikačné číslo je číslo alebo kombinácia čísel, symbolov alebo písmen, ktoré výrobca používa na spotrebiteľských baleniach na jednoznačnú identifikáciu čísel šarží jednotlivých kondómov obsiahnutých v danom balení, čo umožňuje sledovanie týchto šarží vo všetkých fázach výroby, balenia a distribúcie.
• Individuálne balenie je primárne balenie obsahujúce jeden kondóm.
• Úroveň kontroly je vzťah medzi veľkosťou dávky a veľkosťou vzorky.
• Lot je súbor kondómov rovnakého dizajnu, farby, tvaru, veľkosti a zloženia, vyrobených v podstate v rovnakom čase, s použitím rovnakého procesu, surovín s rovnakými špecifikáciami a spoločného zariadenia a balených v rovnakom type individuálneho obalu s rovnakým lubrikantom a akýmikoľvek prísadami.
• Testovanie šarže je test používaný na posúdenie vhodnosti šarže.
• Skrytá diera je diera v kondóme, ktorá nie je viditeľná za normálneho alebo korigovaného zraku, ale je detekovaná vhodným testom úniku vody alebo elektrickým testom.
• Viditeľná diera je diera v kondóme, ktorú možno vidieť za normálneho alebo korigovaného zraku pri testovaní dier, keď je kondóm naplnený vodou alebo elektrolytom.
• Syntetický materiál je akýkoľvek základný materiál iný ako 100-percentný prírodný kaučukový latex používaný na výrobu kondómov. Tento termín sa vzťahuje na kondómy vyrobené výlučne zo syntetických materiálov, ako aj na kondómy vyrobené zo zmesí syntetických materiálov a latexu.

Kondómy sú masovo vyrábané výrobky vyrábané vo veľmi veľkých množstvách. Medzi jednotlivými kondómami nevyhnutne existujú určité rozdiely a malá časť kondómov v každej výrobnej sérii nemusí spĺňať požiadavky tejto normy. Okrem toho, mnohé zo skúšobných metód opísaných v tejto norme sú deštruktívne. Z týchto dôvodov je jedinou uskutočniteľnou metódou posudzovania súladu s touto normou testovanie reprezentatívnej vzorky zo šarže alebo série šarží.

Základné plány odberu vzoriek sú zahrnuté v norme ISO 2859-1. Norma ISO/TR 8550 sa vzťahuje na usmernenie k výberu systému, schémy alebo plánu odberu vzoriek pri preberaní na skúšku jednotlivých položiek v dávke.

Ak je potrebné priebežne overovať kvalitu kondómov, odporúča sa, aby zainteresovaná strana zamerala svoju pozornosť aj na systém kvality výrobcu, a nie len na hodnotenie konečného produktu.

Plány odberu vzoriek by sa mali vyberať tak, aby poskytovali prijateľnú úroveň ochrany spotrebiteľa. V štandardných prílohách (prílohy A a B) sú uvedené praktické plány odberu vzoriek.

Príloha A opisuje plány odberu vzoriek na základe normy ISO 2859-1 a je najvhodnejšia pre výrobcov alebo kupujúcich, ktorí posudzujú vhodnosť prebiehajúcej série šarží. Súčasná plná úroveň ochrany spotrebiteľa závisí od prechodu na prísnejšiu kontrolu, ak sa zistí zhoršenie kvality. Prechodné pravidlá nemôžu poskytnúť úplnú ochranu pre prvé dve testované šarže, ale stávajú sa účinnejšími so zvyšujúcim sa počtom šarží v šarži. Tieto plány odberu vzoriek sa odporúčajú, keď sa testuje päť alebo viac šarží.

Príloha B opisuje plány odberu vzoriek založené na norme ISO 2859-1 odporúčanej na hodnotenie izolovaných dávok. Tieto plány odberu vzoriek, ak sa používajú v spojení s prechodnými pravidlami, poskytujú približne rovnakú úroveň ochrany spotrebiteľa ako tie, ktoré sú uvedené v prílohe A. Odporúča sa, aby sa tieto plány odberu vzoriek používali na hodnotenie menej ako piatich dávok, napríklad v prípadoch sporov, na účely arbitráže, na účely typových skúšok, na účely kvalifikácie alebo pre krátke série súvislých dávok.

Naša organizácia má silný personál, ktorý pozorne sleduje vývoj v oblasti vedy a techniky vo svete a neustále sa zlepšuje. Medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami poskytovanými pre podniky v rôznych odvetviach existujú aj testovacie služby v súlade s normou „ISO 23409 Pánske kondómy – Požiadavky a skúšobné metódy pre kondómy vyrobené zo syntetických materiálov“.